PARICALCITOL FRESENIUS (5MCG/ML Solution for injection) -

Paricalcitol fresenius -

Generic: paricalcitol
Substanta activa: PARIKALCITOL
alternative: Paricalcitol accord, Paricalcitol agmed, Paricalcitol hameln, Paricalcitol medice, Paricalcitol rafarm, Paricalcitol teva, Paricalcitol xantis, Rextol, Rikalpa, Zemplar, Zemplar 1 mcg tobolky, Zemplar 2 mcg tobolky
Grupul ATC: H05BX02 - paricalcitol
Conținutul de substanță activă: 2MCG/ML, 5MCG/ML
Formulare: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 5X2ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Paricalcitol fresenius

Paricalcitol Fresenius 2 mikrogramy/mlml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy. Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/mlml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů. ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů. Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol (11% v/v) a propylenglykol (39% v/v). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

Dávkování Dospělí 1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH): Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce: Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l 8 NEBO = výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml 80 a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 • Intoxikace vitaminem D • Hyperkalcemie...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

Paricalcitol Fresenius je určen k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu u hemodialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 5, léčených hemodialýzou....Mai Mult

Paricalcitol fresenius

a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly s parikalcitolem v injekční formě provedeny. Nicméně interakční studie zaměřená na současné užívání ketokonazolu a parikalcitolu byla provedena u lékové formy tobolek. Ketokonazol: Ketokonazol je známý nespecifický inhibitor několika enzymů cytochromu P450. Dostupné údaje ze zkoumání in vitro a in vivo naznačují,...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyla stanovena. Pro děti do 5 let nejsou údaje k dispozici. Aktuálně dostupné údaje týkající se dětských pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale dávkování nelze doporučit. Starší pacienti (> 65 let)U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s užíváním parikalcitolu během klinických studií fáze III. V těchto...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

TěhotenstvíÚdaje o podávání parikalcitolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Podávání přípravku Paricalcitol Fresenius se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se parikalcitol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka....Mai Mult

Paricalcitol fresenius

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést k metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení řádných fyziologických výsledků je nutné Navrhované dávkovací doporučení (Úprava dávkování ve 2 až 4-týdenních intervalech) Hladina iPTH ve vztahu k výchozím hodnotám Úprava dávky parikalcitolu Stejná nebo zvýšená...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

Po podání parikalcitolu se mohou objevit závratě, což může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

Shrnutí bezpečnostního profiluParikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo nežádoucí účinky 6% pacientů léčených tímto přípravkem. Nejčastější nežádoucí reakcí související s léčbou parikalcitolem byla hyperkalcemie u 4,7% pacientů. Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Předávkování parikalcitolem může vést k hyperkalcemii, hyperkalciurii, hyperfosfatemii a nadměrné supresi PTH (viz bod 4.4). V případě předávkování je třeba příznaky a symptomy hyperkalcemie (hladiny sérového kalcia) monitorovat a hlásit lékaři. Je třeba zahájit vhodnou léčbu. Parikalcitol není při dialýze významně eliminován....Mai Mult

Paricalcitol fresenius

Farmakoterapeutická skupina: Kalciová homeostáza, antiparathyreoidální léčiva, ATC kód: H05BX02 Mechanismus účinkuParikalcitol je syntetický, biologicky aktivní analog vitaminu D kalcitriolu s úpravou na postranním řetězci (D2) a kruhu A (19-nor). Na rozdíl od kalcitriolu je parikalcitol selektivní aktivátor receptoru vitamínu D (VDR). Parikalcitol selektivně zvyšuje aktivaci VDR v příštítných...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

DistribuceFarmakokinetika parikalcitolu byla studována u pacientů s chronickou renální insuficiencí (ChRI), u kterých byla nutná léčba hemodialýzou. Parikalcitol se podává jako intravenózní bolus. Za dvě hodiny po podání dávek v rozmezí od 0,04 do 0,24 μg/kg koncentrace parikalcitolu výrazně poklesly a poté klesaly logaritmicko-lineárně s průměrným poločasem asi 15 hodin. Při opakovaném...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně připisovaly kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií patřilo snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení u potkanů). V klinických studiích s parikalcitolem nebyly pozorovány...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

6.1 Seznam pomocných látek Bezvodý ethanol Propylenglykol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu. Paricalcitol Fresenius obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol,...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paricalcitol Fresenius 5 mikrogramů/ml injekční roztok Paricalcitolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml injekčního roztoku obsahuje 5 mikrogramů paricalcitolum. ml injekčního roztoku obsahuje 10 mikrogramů paricalcitolum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK ethanol, propylenglykol a voda pro injekci...Mai Mult

Paricalcitol fresenius

...Mai Mult

Paricalcitol fresenius