OXYCOMP (10MG/5MG Prolonged-release tablet) -

Oxycomp -

Generic: oxycodone and naloxone
Substanta activa: Oxykodon-hydrochlorid
alternative: Duoxona, Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Noldoxen, Oxycodon/naloxon sandoz, Oxykodon/naloxon g.l. pharma, Oxykodon/naloxon mylan, Oxykodon/naloxon sandoz, Oxynalon, Targin, Zabrallex
Grupul ATC: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Conținutul de substanță activă: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG
Formulare: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxycomp

Oxycomp 10 mg /5 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá mg oxykodonu a 5 mg naloxon-hydrochloridu jako 5,5 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 4,5 mg naloxonu. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50,2 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Oxycomp 20 mg /10 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 20 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá mg oxykodonu a 10 mg naloxon-hydrochloridu jako 10,99 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 9 mg naloxonu. Oxycomp 40 mg /20 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 40 mg oxykodon-hydrochloridu, což odpovídá mg oxykodonu a 20 mg naloxon-hydrochloridu jako 21,98 mg dihydrátu naloxon-hydrochloridu, což odpovídá 18 mg naloxonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímBílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“10” na jedné straně. Průměr: 7,5 mm Tloušťka: 3,6 mm Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímSvětle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“20” na jedné straně. Průměr:6,0 mm Tloušťka: 2,9 mm Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“40” na jedné straně. Průměr: 7,5 mg Tloušťka: 3,7...Mai Mult

Oxycomp

Dávkování Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly. Analgesie Analgetický účinek přípravku Oxycomp je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodonem-hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním. Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Dospělí Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy...Mai Mult

Oxycomp

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, • Závažné dýchací obtíže s hypoxií a/nebo hyperkapnií, • Závažná chronická obstrukční plicní nemoc, • Cor pulmonale, • Závažné bronchiální astma, • Paralytický ileus nevyvolaný opioidy, • Středně závažná až závažná porucha funkce...Mai Mult

Oxycomp

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě způsobené opioidem tím, že blokuje lokální působení oxykodonu v opioidních receptorech ve střevech. Oxycomp je indikován k léčbě dospělých....Mai Mult

Oxycomp

Látky, které mají depresivní účinek na CNS (např. jiné opioidy, sedativa, hypnotika, antidepresiva, fenothiaziny, neuroleptika, antihistaminika a antiemetika) mohou zvyšovat depresivní účinek přípravku Oxycomp na CNS (např. respirační deprese). Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látkySoučasné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,...Mai Mult

Oxycomp

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxycomp nebyla u dětí a dospívajících do 18 let stanovena. K dispozici nejsou žádná data. Způsob podání Perorální podání. Oxycomp se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Tablety přípravku...Mai Mult

Oxycomp

TěhotenstvíNeexistují žádné údaje o užívání oxykodonu hydrochloridu/naloxonu hydrochloridu těhotnými ženami a při porodu. Omezené údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad. O užívání naloxonu v těhotenství jsou k dispozici nedostatečná klinická data. Nicméně systémová expozice žen naloxonu po užívání těchto tablet...Mai Mult

Oxycomp

Respirační depreseHlavním rizikem nadměrného užití opioidů je respirační deprese. Poruchy dýchání ve spánku Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a hypoxemie ve spánku. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů. Opatrnost je nutná...Mai Mult

Oxycomp

Přípravek Oxycomp má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku léčby přípravkem Oxycomp, po zvýšení dávky nebo rotaci anebo v případě, že se Oxycomp kombinuje s jinými CNS depresanty. Pacienti, u nichž je konkrétní dávka stabilizována, nemusí být nutně omezováni. Proto se pacienti mají poradit se svým lékařem, zda mohou řídit vozidlo nebo obsluhovat...Mai Mult

Oxycomp

Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až  1/10)Méně časté ( 1/1 000 až  1/100)Vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000) Velmi vzácné ( 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit) U každé skupiny poruch jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky...Mai Mult

Oxycomp

Symptomy intoxikacePodle anamnézy pacienta se předávkování přípravkem Oxycomp může projevit symptomy, které jsou způsobeny buď oxykodonem (agonista opioidních receptorů) nebo naloxonem (antagonista opioidních receptorů). Symptomy předávkování oxykodonem zahrnují miózu, respirační depresi, somnolence přecházející do stuporu, ochablost kosterních svalů, bradykardii a hypotenzi. V závažnějších...Mai Mult

Oxycomp

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, opioidní analgetika (anodyna), přírodní opiové alkaloidy ATC kód: N02AA Mechanismus účinkuOxykodon a naloxon mají afinitu pro kappa, mí a delta receptory opiátů v mozku, páteři a v periferních orgánech (např. střevo). Oxykodon působí jako agonista opioidního receptoru na těchto receptorech a váže se na endogenní opioidní receptory v CNS. Naloxon je naopak...Mai Mult

Oxycomp

Oxykodon-hydrochlorid AbsorpceOxykodon má při perorálním podání vysokou absolutní biologickou dostupnost až 87%. DistribucePo absorpci je oxykodon rozváděn po celém těle. Přibližně 45 % je vázáno na plazmatické bílkoviny. Oxykodon rovněž prochází placentou a může být nalezen v mateřském mléce. Biotransformace Oxykodon je metabolizován ve střevech a játrech na noroxykodon a oxymorfon a na...Mai Mult

Oxycomp

Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií reprodukční toxicity pro kombinaci oxykodonu a naloxonu. Studie provedené pro jednotlivé složky na samicích i samcích potkanů ukázaly, že oxykodon v dávkách do 8 mg/kg živé hmotnosti nemá vliv na plodnost a raný vývoj embrya a nezpůsobil malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách 125 mg/kg živé hmotnosti. Ale u králíků bylo...Mai Mult

Oxycomp

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Poly(vinyl-acetát)Povidon KNatrium-lauryl-sulfát Oxid křemičitýMikrokrystalická celulózaMonohydrát laktózy (Oxycomp 10 mg/5mg)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol Oxid titaničitý (E171) MastekČervený oxid železitý (E 172) (Oxycomp 20 mg/10 mg)Žlutý oxid železitý (E 172)...Mai Mult

Oxycomp

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímoxykodon-hydrochlorid/naloxon-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 10 mg oxykodon-hydrochloridu,...Mai Mult

Oxycomp

...Mai Mult

Oxycomp