ORENCIA (125MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Orencia -

Generic: abatacept
Substanta activa: ABATACEPT
alternative:
Grupul ATC: L04AA24 - abatacept
Conținutul de substanță activă: 125MG, 250MG, 50MG, 87,5MG
Formulare: Powder for concentrate for solution for infusion, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 4X1ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orencia

Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg. Jeden ml obsahuje po rekonstituci abataceptum 25 mg. Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka. Pomocná látka se známým účinkem sodík: 0,375 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny....Mai Mult

Orencia

Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy a juvenilní idiopatické artritidy Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby Dávkování Revmatoidní artritida DospělíORENCIA se aplikuje v 30 minutové intravenózní infuzi v dávkách uvedených v tabulce č. 1. Po první aplikaci...Mai Mult

Orencia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní...Mai Mult

Orencia

Revmatoidní artritida ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:  léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky methotrexátu  léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez předchozí léčby methotrexátem....Mai Mult

Orencia

Kombinace s inhibitory TNF Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené Zatímco inhibitory TNF neovlivnily v placebem kontrolovaných klinických studiích clearance abataceptu, u pacientů, jimž byl souběžně podáván abatacept a inhibitory TNF, byl vyšší výskyt infekcí a závažných infekcí než u pacientů, kteří byli léčeni pouze inhibitory TNF. Souběžná terapie...Mai Mult

Orencia

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Doporučená dávka přípravku ORENCIA u pacientů ve věku od 6 do 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je 10 mg/kg počítáno pro každou dávku podle tělesné hmotnosti pacienta. Pediatričtí pacienti vážící 75 kg a více mají dostávat přípravek ORENCIA podle dávkovacího režimu pro dospělé, avšak...Mai Mult

Orencia

Těhotenství a ženy ve fertilním věku Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při...Mai Mult

Orencia

Kombinace s TNF-inhibitory Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt infekcí a výskyt vážných infekcí nedoporučuje. Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem...Mai Mult

Orencia

Vzhledem k mechanismu účinku se u abataceptu nepředpokládá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost. Pacienti, u nichž se tyto příznaky projeví, by se měli řízení a obsluze strojů vyhnout....Mai Mult

Orencia

Souhrn bezpečnostního profilu u revmatoidní artritidy Abatacept byl studován u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných klinických studiích V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky u 49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky nauzea a infekce horních...Mai Mult

Orencia

Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku. Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....Mai Mult

Orencia

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresivum: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA Abatacept je fúzní protein skládající se z extracelulární domény humánního cytotoxického antigenu 4 souvisejícího s T-lymfocytem imunoglobulinu G1 vaječníkových buňkách křečka. Mechanizmus účinku Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících...Mai Mult

Orencia

Revmatoidní artritida u dospělých Po mnohočetných intravenózních infuzích farmakokinetika abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou dávkově úměrné zvýšení hodnot Cmax a AUC v rozpětí dávek od 2 mg/kg po 10 mg/kg. Při dávce 10 mg/kg byl střední terminální poločas 13,1 dne s rozsahem od 8 do 25 dnů. Střední distribuční objem 0,02 do 0,13 l/kg. Systémová clearance byla přibližně 0,22...Mai Mult

Orencia

v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1. Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatické artritidy Abatacept byl studován u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích 24týdenní placebem kontrolované fáze ve větší studii PsA-II, byl podíl pacientů s nežádoucími účinky podobný ve skupinách abatceptu a placeba 24týdenní...Mai Mult

Orencia

6.1 Seznam pomocných látek Maltosa Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. ORENCIA nemá být podávána ve stejné intravenózní infuzi s jinými léčivými přípravky. ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu 6.3 Doba použitelnosti...Mai Mult

Orencia

6.1 Seznam pomocných látek Maltosa Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoChlorid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. ORENCIA nemá být podávána ve stejné intravenózní infuzi s jinými léčivými přípravky. ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu 6.3 Doba použitelnosti...Mai Mult

Orencia

...Mai Mult

Orencia