OGIVRI (150MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Ogivri -

Generic: trastuzumab
Substanta activa: Trastuzumab
alternative: Herceptin, Herzuma, Kanjinti, Ontruzant, Trazimera, Zercepac
Grupul ATC: L01FD01 - trastuzumab
Conținutul de substanță activă: 150MG, 420MG
Formulare: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ogivri

Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgG1 monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkaprocesu inaktivace a odstranění virů. Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizovanou IgG1 monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkaprocesu inaktivace a odstranění virů. Rekonstituovaný roztok přípravku Ogivri obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička 150 mg obsahuje 115,2 mg sorbitolu Jedna injekční lahvička 420 mg obsahuje 322,6 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek....Mai Mult

Ogivri

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 trastuzumabem má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie Přípravek Ogivri pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podáván pouze intravenózní infuzí. Je-li nutná alternativní cesta podání, je třeba použít jiné přípravky obsahující...Mai Mult

Ogivri

• Hypersenzitivita na léčivou látku, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující léčbu kyslíkem....Mai Mult

Ogivri

Karcinom prsu Metastazující karcinom prsu Přípravek Ogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: – v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které...Mai Mult

Ogivri

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými přípravky. Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu hydroxyl-paklitaxelu a doxorubicinolumg/kg...Mai Mult

Ogivri

Použití trastuzumabu u pediatrické populace není relevantní.. Způsob podání Nasycovací dávka trastuzumabu se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní infuze trastuzumabu má být podávána zdravotníky, kteří dokáží řešit případnou anafylaxi, a má být dostupné záchranné vybavení. Pacienti musí být sledováni...Mai Mult

Ogivri

Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci Těhotenství Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka 2 mg/kg trastuzumabu pro intravenózní podání u člověka, a tyto studie...Mai Mult

Ogivri

Sledovatelnost Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány. Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o opětovné léčbě,...Mai Mult

Ogivri

Přípravek Ogivri má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem Ogivri se může vyskytnout závrať a spavost spojenými s podáváním infuzí a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí....Mai Mult

Ogivri

Shrnutí bezpečnostního profilu K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu hematologická toxicita Tabulkový seznam nežádoucích účinků V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté vzácné jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. V níže uvedené tabulce 1 jsou uvedeny...Mai Mult

Ogivri

V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. V klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla hodnocena v klinické studii u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku. Dávky až do této úrovně byly dobře tolerovány....Mai Mult

Ogivri

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, kód ATC: L01XC Ogivri je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor primárních karcinomů prsu....Mai Mult

Ogivri

Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1 582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18 studiích fáze I, II a III. Profil koncentrace...Mai Mult

Ogivri

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...Mai Mult

Ogivri

6.1 Seznam pomocných látek Histidin-hydrochlorid HistidinSorbitol Makrogol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Nesmí se ředit roztoky glukózy. Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená...Mai Mult

Ogivri

6.1 Seznam pomocných látek Histidin-hydrochlorid HistidinSorbitol Makrogol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Nesmí se ředit roztoky glukózy. Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená...Mai Mult

Ogivri

...Mai Mult

Ogivri