NANOCOLL (500MCG Kit for radiopharmaceutical preparation) -

Nanocoll -

Generic: technetium (99mtc) nanocolloid
Substanta activa: Lidský albumin
alternative: Nano-albumon kit, Senti-scint kit
Grupul ATC: V09DB01 - technetium (99mtc) nanocolloid
Conținutul de substanță activă: 500MCG
Formulare: Kit for radiopharmaceutical preparation
Balení: Vial
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nanocoll

Koloidní částice lidského albuminu: 500 mikrogramů/lahvička Nejméně 95 % koloidních částic lidského albuminu má průměr  80 nm. Nanocoll je připraven z lidského sérového albuminu získaného z krve dárců testovaných podle předpisů EEC na nepřítomnost: • povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), • protilátky proti viru imunodeficience (anti-HIV 1/2), • protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV). Nanocoll se rozpouští injekcí technecistanu-(99mTc) sodného (není součástí tohoto kitu) za vzniku injekce nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m. Technecium-99m se přeměňuje emisí záření gama s energií 140 keV a s poločasem 6 hodin na technecium-99, které je považováno za téměř stabilní. Pomocné látky se známým účinkem: Po rekonstituci obsahuje injekce 0,24 mg/ml sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum. Prášek pro přípravu injekčního roztoku....Mai Mult

Nanocoll

Dávkování DospělíDoporučené aktivity pro dospělé jsou následující: • zobrazení kostní dřeně: 185−500 MBq • zobrazení zánětů: 370−500 MBq Lymfoscintigrafie: doporučená aktivita pro jednorázovou nebo vícedávkovou (intersticiální) injekci je v rozsahu 18,5−110 MBq do injekčního místa. Pro identifikaci sentinelových uzlin – viz níže. • Melanom: intradermální injekce 20‒120...Mai Mult

Nanocoll

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka. Použití koloidních částic lidského albuminu-99mTc je kontraindikováno zejména u osob s anamnézou přecitlivělosti na přípravky obsahující lidský albumin. Vzhledem k akumulaci radiofarmaka v lymfatických uzlinách v oblasti pánve je lymfoscintigrafie, včetně...Mai Mult

Nanocoll

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek indikován k léčbě dospělých, novorozenců a dětí ve věku od 1 do 18 let pro: Intravenózní podání• scintigrafie kostní dřeně (látka není vhodná pro studium hemopoetické aktivity kostní dřeně), • zobrazení zánětů v jiných oblastech než...Mai Mult

Nanocoll

S lymfoscintigrafií za použití nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m mohou interferovat jodované kontrastní látky použité při lymfoangiografii....Mai Mult

Nanocoll

Použití u dětí a dospívajících je třeba u této skupiny pacientů pozorně zvážit na základě klinické potřeby a zhodnocení poměru riziko/prospěch. Aktivita pro podávání dětem se může vypočítat z rozsahu doporučovaného pro dospělé a upraveného podle tělesné hmotnosti a povrchu těla. Nicméně, pracovní skupina EANM (Evropské Asociace Nukleární Medicíny) pro pediatrii doporučuje,...Mai Mult

Nanocoll

Ženy ve fertilním věkuJe-li uvažováno o podání radioaktivního léčiva ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná, atd.) by se měly pacientce nabídnout, pokud...Mai Mult

Nanocoll

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakceVždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně vážných, život ohrožujících, fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba....Mai Mult

Nanocoll

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly popsány....Mai Mult

Nanocoll

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Občas se mohou objevit reakce přecitlivělosti (včetně velmi vzácné, život ohrožující, anafylaxe). Poruchy imunitního systémuNení známo: přecitlivělost,...Mai Mult

Nanocoll

Riziko předávkování spočívá v neúmyslné vysoké expozici ionizujícím zářením. V případě předávkování radioaktivitou při použití nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m nelze doporučit k uspokojivému snížení expozice tkání žádná praktická opatření, neboť radioaktivita se slabě vylučuje močí a stolicí....Mai Mult

Nanocoll

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, jaterní a retikuloendoteliární systém, technecium (99mTc), nanokoloid ATC kód: V09DB V chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostické postupy nevykazuje nanokoloid lidského albuminu značený techneciem-99m žádné farmakodynamické účinky....Mai Mult

Nanocoll

DistribucePo intravenózní injekci se aktivita vychytává retikuloendoteliálními buňkami jater, sleziny a kostní dřeně, které ovlivňují krevní clearanci radiofarmaka. Malý podíl radioaktivity technecia-99m prochází ledvinami a je vylučován močí. Nejvyšší koncentrace v játrech a slezině je dosaženo asi po 30 minutách, ale v kostní dřeni pouze za 6 minut. Proteolýza koloidu začíná...Mai Mult

Nanocoll

Po intravenózní injekci 800 a 950 mg myším a potkanům nebylo zaznamenáno žádné úmrtí ani makroskopické patologické změny při pitvě zvířat. Po subkutánním podání 1 g/kg hmotnosti myší nebo potkanů nebyly pozorovány žádné místní reakce. Tyto údaje odpovídají obsahu několika desítek lahviček na kg tělesné hmotnosti, při porovnání k dávce 7 mikrogramů/kg...Mai Mult

Nanocoll

6.1 Seznam pomocných látek dihydrát chloridu cínatého glukosa poloxamer 238 hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý natrium-fytát, bezvodý 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3 Doba použitelnosti Kit před rekonstitucí: 2 roky od data výroby. Rekonstituovaný přípravek se uchovává při...Mai Mult

Nanocoll

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Over Label – Nanocoll (168 x 84mm) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NanocollKIT FOR PREPARATION OF 99mTc ALBUMIN NANOCOLLOID (nm) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Each vial contains: human albumin colloidal particles 0.5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK stannous chloride dihydrate 0.2 mg glucose, anhydrous 15.0 mg poloxamer 238 2.0 mg sodium phosphate dibasic,...Mai Mult

Nanocoll

...Mai Mult

Nanocoll