MYOCET (50MG Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion) -

Myocet -

Generic: doxorubicin
Substanta activa: LIPOZOMY DOXORUBICIN-CITRÁTOVÉHO KOMPLEXU
alternative: Adriblastina cs, Caelyx, Celdoxome pegylated liposomal, Doxorubicin "ebewe", Doxorubicin medac, Doxorubicin pharmagen, Doxorubicin teva, Zolsketil pegylated liposomal
Grupul ATC: L01DB01 - doxorubicin
Conținutul de substanță activă: 50MG
Formulare: Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1XSET
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Myocet

Doxorubicini citratis complexus enkapsulovaný do lipozomů odpovídající 50 mg doxorubicini hydrochloridum. Pomocné látky se známým účinkem: Rekonstituovaný léčivý přípravek obsahuje asi 108 mg sodíku v dávce 50 mg doxorubicinu HCl. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek, disperze a rozpouštědlo koncentrátu pro infuzní disperzi Myocet liposomal se dodává jako sada tří injekčních lahviček následně: Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl je červený lyofilizovaný prášek. Injekční lahvička 2 – lipozomy je bílá až bělavá neprůhledná homogenní disperze. Injekční lahvička 3 – pufr je čirý bezbarvý roztok....Mai Mult

Myocet

Přípravek Myocet liposomal se smí podávat pouze na pracovištích, která se specializují na poskytování cytotoxické chemoterapie. Přípravek se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s praktickými zkušenostmi v oblasti chemoterapie. DávkováníPokud se přípravek Myocet liposomal podává v kombinaci s cyklofosfamidem počáteční doporučená dávka přípravku Myocet liposomal 60-75 mg/m2 každé tři...Mai Mult

Myocet

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Myocet

Myocet liposomal, v kombinaci s cyklofosfamidem, je indikován pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u dospělých...Mai Mult

Myocet

Specifické studie kompatibility přípravku Myocet liposomal s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny. Je pravděpodobné, že přípravek Myocet liposomal bude interagovat s látkami, o nichž je známo, že interagují s konvenčním doxorubicinem. Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu v plasmě se může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem, paklitaxelem nebo...Mai Mult

Myocet

Bezpečnost a účinnost přípravku Myocet liposomal u dětí do 17 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníMyocet liposomal musí být před podáním rekonstituován a dále ředěn. Konečná požadovaná koncemtrace je od 0,4 mg/ml do 1,2 mg/ml doxorubicinu HCl. Myocet liposomal je podáván intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny. Myocet liposomal nesmí být podáván intramuskulárně,...Mai Mult

Myocet

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet liposomal a ještě 6,5 měsíce po ukončení terapie účinnou antikoncepci. Ženám, které si po skončení terapie přejí mít děti, je nutné doporučit, aby před léčbou vyhledaly služby genetického poradenství a informovaly se o možnostech zachování fertility. TěhotenstvíVzhledem ke známým cytotoxickým,...Mai Mult

Myocet

MyelosupreseLéčba přípravkem Myocet liposomal způsobuje myelosupresi. Přípravek Myocet liposomal by neměl být podáván osobám, u nichž je před dalším cyklem absolutní počet neutrofilů 500 buněk/μl nebo které mají méně trombocytů než 100 000/μl. Během léčby přípravkem Myocet liposomal musí být pacientka pod přísným hematologickým dohledem leukocytů a trombocytů a hemoglobinu U pacienek...Mai Mult

Myocet

Po podání přípravku Myocet liposomal byly hlášeny závratě. Pacientky, které trpí tímto příznakem, by neměly řídit a obsluhovat...Mai Mult

Myocet

Nejčastější nežádoucí účinky v klinických zkouškách byly nauzea/zvracení alopecie trombocytopenie Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Myocet liposomal v klinických zkouškách a postmarketingovém sledování. Frekvence a třídy orgánových systémů nežádoucích účinků jsou vyjádřeny podle MedDRA. Vyjadřování frekvence podle MedRA: velmi časté ≥...Mai Mult

Myocet

Akutní předávkování přípravkem Myocet liposomal zhorší toxické nežádoucí účinky. Léčba akutního předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat hospitalizaci, antibiotika, transfuze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy....Mai Mult

Myocet

Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, antracykliny a příbuzné látky, ATC kód: L01DB Léčivou látkou přípravku Myocet liposomal je doxorubicin-hydrochlorid. Doxorubicin může působit protinádorově a toxicky prostřednictvím mnoha mechanismů, včetně inhibice topoizomerázy II, interkalace s polymerázami DNA a RNA, tvorby volných radikálů a vazby k membránám. Bylo zjištěno, že ve srovnání...Mai Mult

Myocet

Farmakokinetika celkového doxorubicinu v plasmě u pacientek, jimž byl podáván přípravek Myocet liposomal, vykazuje vysoký stupeň variability mezi pacientkami. Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet liposomal výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného enkapsulovaného do lipozomůkonvenčního...Mai Mult

Myocet

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU...Mai Mult

Myocet

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl • laktóza Injekční lahvička 2 – lipozomy • fosfatidylcholin• cholesterol • kyselina citrónová • hydroxid sodný • voda na injekci Injekční lahvička 3 – pufr • uhličitan sodný• voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které...Mai Mult

Myocet

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička 1 – doxorubicin HCl • laktóza Injekční lahvička 2 – lipozomy • fosfatidylcholin• cholesterol • kyselina citrónová • hydroxid sodný • voda na injekci Injekční lahvička 3 – pufr • uhličitan sodný• voda na injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které...Mai Mult

Myocet

...Mai Mult

Myocet