KANJINTI (150MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Kanjinti -

Generic: trastuzumab
Substanta activa: Trastuzumab
alternative: Herceptin, Herzuma, Ogivri, Ontruzant, Trazimera, Zercepac
Grupul ATC: L01FD01 - trastuzumab
Conținutul de substanță activă: 150MG, 420MG
Formulare: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kanjinti

KANJINTI 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkaprocesu inaktivace a odstranění virů. KANJINTI 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkaprocesu inaktivace a odstranění virů. Rekonstituovaný roztok přípravku KANJINTI obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek....Mai Mult

Kanjinti

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 KANJINTI má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie Přípravek KANJINTI pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podán pouze intravenózní infuzí. Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se,...Mai Mult

Kanjinti

• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující léčbu kyslíkem....Mai Mult

Kanjinti

Karcinom prsu Metastazující karcinom prsu Přípravek KANJINTI je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které...Mai Mult

Kanjinti

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými léky. Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu hydroxyl-paklitaxelu...Mai Mult

Kanjinti

Neexistuje žádné relevantní použití trastuzumabu u pediatrické populace. Způsob podání KANJINTI je určen pouze k intravenóznímu podání. Nasycovací dávka přípravku KANJINTI se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní infuze přípravku KANJINTI má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení...Mai Mult

Kanjinti

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem KANJINTI a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci Těhotenství Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a...Mai Mult

Kanjinti

Zpětná zjistitelnost Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány. Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě,...Mai Mult

Kanjinti

Trastuzumab má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje přípravkem KANJINTI se může vyskytnout závrať a spavost spojenými s podáváním infuzí neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí....Mai Mult

Kanjinti

Shrnutí bezpečnostního profilu K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita infekce a plicní nežádoucí účinky. Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté vzácné nežádoucí...Mai Mult

Kanjinti

V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. V klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinické studii u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku. Dávky až do této úrovně...Mai Mult

Kanjinti

Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika a imunomodulační látky, antineoplastika, monoklonální protilátky a konjugáty monoklonálních protilátek, ATC kód: L01FD KANJINTI je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka...Mai Mult

Kanjinti

Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1 582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18 studiích fáze I, II a III. Profil koncentrace...Mai Mult

Kanjinti

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mai Mult

Kanjinti

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát trehalosy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. KANJINTI nesmí být ředěn s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky....Mai Mult

Kanjinti

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloriduDihydrát trehalosy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. KANJINTI nesmí být ředěn s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky....Mai Mult

Kanjinti

...Mai Mult

Kanjinti