INFANRIX HEXA ( Powder and suspension for suspension for injection) -

Infanrix hexa -

Generic: diphtheria-hemophilus influenzae b-pertussis-poliomye
Substanta activa: DIFTERICKÝ TOXOID
alternative: Hexacima, Hexyon, Vaxelis
Grupul ATC: J07CA09 - diphtheria-hemophilus influenzae b-pertussis-poliomye
Conținutul de substanță activă:
Formulare: Powder and suspension for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1+1X0,5ML ISP+2J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Infanrix hexa

Po rekonstituci 1 dávka Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek Tetani anatoxinum1 ne méně než 40 mezinárodních jednotek Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum Pertussis haemagglutininum filamentosum Pertactinum Antigenum tegiminis hepatitidis B Virus poliomyelitidis inactivatum typus 1 typus 2 typus 3 Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk cerevisiaeadsorbováno na fosforečnan hlinitý pomnoženo na VERO buňkách Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu Pomocné látky se známým účinkemTato vakcína obsahuje 0,057 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Složky vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae...Mai Mult

Infanrix hexa

Dávkování Základní očkovací schéma spočívá v podání dvou nebo tří dávek v souladu s oficiálními doporučeními v klinických studiích Přeočkování má být provedeno v souladu s oficiálními doporučeními, v každém případě musí být podána alespoň dávka konjugované vakcíny proti Hib. Vakcína Infanrix hexa může být použita k přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá...Mai Mult

Infanrix hexa

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd, neomycin a polymyxin. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě nebo Hib. Infanrix hexa je kontraindikován u kojenců a batolat, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie...Mai Mult

Infanrix hexa

Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b. Použití vakcíny Infanrix hexa má být v souladu s oficiálními doporučeními....Mai Mult

Infanrix hexa

Vakcína Infanrix hexa může být podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami CRM197 a TTTTa vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní protilátková odpověď...Mai Mult

Infanrix hexa

Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Infanrix hexa je určen k hluboké intramuskulární aplikaci. Další dávky je vhodné podávat vždy do jiného místa, než byla podána předchozí dávka. Instrukce týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace ...Mai Mult

Infanrix hexa

Vzhledem k tomu, že Infanrix hexa není určen k očkování dospělých, nejsou údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství a laktace, ani odpovídající údaje z reprodukčních studií prováděných na zvířatech k dispozici....Mai Mult

Infanrix hexa

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď Vakcína Infanrix hexa neochrání očkované jedince proti nemocem vyvolaným jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus...Mai Mult

Infanrix hexa

Není relevantní....Mai Mult

Infanrix hexa

Souhrn bezpečnostního profilu Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce vakcíny Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování. Souhrn nežádoucích účinků v tabulce V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost nežádoucích účinků vztažená...Mai Mult

Infanrix hexa

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....Mai Mult

Infanrix hexa

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09. Imunogenicita Imunogenicita vakcíny Infanrix hexa byla hodnocena v klinických studiích u dětí ve věku od 6 týdnů. Vakcína byla posuzována při podání v dvoudávkových a třídávkových základních očkovacích schématech, včetně schématu „Rozšířeného programu imunizace“, a při přeočkování. Výsledky...Mai Mult

Infanrix hexa

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované....Mai Mult

Infanrix hexa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE...Mai Mult

Infanrix hexa

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Hib: laktóza Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný kultivační médium M 199 soli voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned. Bylo však prokázáno,...Mai Mult

Infanrix hexa

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Hib: laktóza Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný kultivační médium M 199 soli voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned. Bylo však prokázáno,...Mai Mult

Infanrix hexa

...Mai Mult

Infanrix hexa