INBRIJA (33MG Inhalation powder, hard capsule) -

Inbrija -

Generic: levodopa
Substanta activa: Levodopa
alternative:
Grupul ATC: N04BA01 - levodopa
Conținutul de substanță activă: 33MG
Formulare: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |60X1+INH|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Inbrija

Jedna tvrdá tobolka obsahuje levodopum 42 mg. Jedna podaná dávka obsahuje levodopum 33 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Bílé neprůhledné tobolky obsahující bílý prášek, s černým potiskem „A42“ na víčku tobolky a dvěma černými pásky natištěnými na těle tobolky....Mai Mult

Inbrija

Dávkování Předtím, než pacienti začnou přípravek Inbrija užívat, mají mít stabilní režim inhibitoru levodopy/dopa-dekarboxylázy Pacienti vybraní pro léčbu přípravkem Inbrija mají být schopni rozpoznat nástup svých „OFF“ příznaků a dokázat připravit si inhalátor nebo mít k dispozici odpovědného pečovatele, který jim bude schopen inhalátor v případě potřeby připravit. Přípravek...Mai Mult

Inbrija

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Glaukom s uzavřeným úhlem. - Feochromocytom. - Souběžné podávání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy zapotřebí vysadit nejméně dva týdny před zahájením terapie kvůli zavedené základní terapii levodopou - Neuroleptický maligní...Mai Mult

Inbrija

Přípravek Inbrija je indikován k přechodné léčbě epizodických motorických fluktuací dospělých pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených inhibitorem levodopy/dopa-dekarboxylázy....Mai Mult

Inbrija

Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy Užívání neselektivních inhibitorů MAO s levodopou je kontraindikováno neselektivní inhibitory MAO je nutné vysadit nejméně 14 dnů před zahájením podávání levodopy. Selektivní inhibitory monoaminooxidázy Užívání selektivních inhibitorů MAO-B může být spojeno s ortostatickou hypotenzí. Pacienty, kteří tyto léčivé přípravky používají, je nutno...Mai Mult

Inbrija

Bezpečnost a účinnost přípravku Inbrija u pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání. Tvrdé tobolky Inbrija se nesmí polykat. Po použití všech tobolek se inhalátor Inbrija musí zlikvidovat. Tobolky se musí z blistru vyjmout bezprostředně před použitím. Je nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický pracovník vydal...Mai Mult

Inbrija

Těhotenství Údaje o podávání levodopy těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a které nepoužívají antikoncepci. Kojení Levodopa se vylučuje do lidského mateřského mléka. Informace o účincích levodopy na novorozence/děti jsou nedostatečné. Kojení má být během léčby přípravkem...Mai Mult

Inbrija

Bronchospasmus u pacientů s onemocněním plic Kvůli riziku bronchospasmu se použití prášku levodopy k inhalaci nedoporučuje u pacientů s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí onemocněním plic. O chronickém účinku přípravku Inbrija u pacientů s narušenou respirační funkcí jsou k dispozici jen omezené údaje. Účinky na centrální nervový systém Somnolence a epizody náhlého nástupu...Mai Mult

Inbrija

Levodopa může mít významné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Určité nežádoucí účinky, například ospalost a závratě, které byly hlášeny u léčivých přípravků s jinými formami levodopy, mohou nepříznivě ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje. Pacienti léčení léčivými přípravky obsahující levodopu a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého...Mai Mult

Inbrija

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášené v klinických studiích s přípravkem Inbrija byly kašel ale ne v klinických studiích s přípravkem Inbrija. U léčivých přípravků obsahujících inhibitor levodopy/dopa-dekarboxylázy se může objevit komplex příznaků připomínajících maligní neuroleptický syndrom a rabdomyolýza, nicméně v klinických studiích s...Mai Mult

Inbrija

Lze očekávat, že se v důsledku nadměrné dopaminergní stimulace vyskytnou akutní příznaky předávkování levodopou. Použití více než jedné dávky přípravku Inbrija OFF epizody může způsobit poruchy CNS se zvyšující se pravděpodobností kardiovaskulární poruchy Pacienty je nutné sledovat a zajistit jim podpůrnou péči. Pacienti mají mít zajištěné elektrokardiografické sledování vzniku...Mai Mult

Inbrija

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA Mechanismus účinku Levodopa je prekurzorem dopaminu a podává se jako substituční terapie dopaminem při Parkinsonově chorobě. Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost přípravku Inbrija pro léčbu OFF epizod u pacientů s Parkinsonovou chorobou nad rámec základní dopaminergní léčby byla hodnocena ve 12týdenní randomizované,...Mai Mult

Inbrija

Absorpce Byla hodnocena farmakokinetika přípravku Inbrija v dávce 66 mg karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním u 24 zdravých dobrovolníků po lačnění, kdy celkem obdrželi 50 mg karbidopy každých 8 hodin. Střední doba do maximální koncentrace levodopy v plazmě byla 30 minut po dávce přípravku Inbrija 66 mg 25 mg/100 mg s okamžitým uvolňováním. Relativní biologická dostupnost...Mai Mult

Inbrija

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...Mai Mult

Inbrija

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kolfosceril-palmitát Chlorid sodný Tobolka Hypromelóza Oxid titaničitý KaragenanChlorid draselný Karnaubský vosk Kukuřičný škrob Potisk Šelak Černý oxid železitý PropylenglykolHydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte...Mai Mult

Inbrija

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Kolfosceril-palmitát Chlorid sodný Tobolka Hypromelóza Oxid titaničitý KaragenanChlorid draselný Karnaubský vosk Kukuřičný škrob Potisk Šelak Černý oxid železitý PropylenglykolHydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte...Mai Mult

Inbrija

...Mai Mult

Inbrija