ICATIBANT ACCORD (30MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Icatibant accord -

Generic: icatibant
Substanta activa: Ikatibant-acetát
alternative: Firazyr, Icatibant fresenius, Icatibant glenmark, Icatibant teva, Icatibant universal farma, Icatibant zentiva
Grupul ATC: B06AC02 - icatibant
Conținutul de substanță activă: 30MG
Formulare: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X3ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Icatibant accord

Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající icatibantum 30 mg. Jeden ml roztoku obsahuje icatibantum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá tekutina, téměř bez obsahu cizích částic. pH: 5,0 až 6,Osmolalita: 280 až 340 mosmol/kg...Mai Mult

Icatibant accord

Icatibant Accord je určen k použití pod vedením lékaře. UDávkování Dospělí Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Accord 30 mg. Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Accord. Pokud nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci přípravku Icatibant...Mai Mult

Icatibant accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Icatibant accord

Přípravek Icatibant Accord je indikován k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému...Mai Mult

Icatibant accord

Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce týkající se CYP450 Současné podávání přípravku Icatibant Accord s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu. Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých....Mai Mult

Icatibant accord

Doporučená dávka přípravku Icatibant Accord na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty Tělesná12 kg až 25 kg 10 mg 26 kg až 40 kg 15 mg 41 kg až 50 kg 20 mg 51 kg až 65 kg 25 mg > 65 kg 30 mg V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Icatibant Accord na jednu ataku HAE. U dětí mladších 2 let nebo s tělesnou...Mai Mult

Icatibant accord

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání ikatibantu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod potenciální riziko pro člověka však není známé. Během těhotenství lze přípravek Icatibant Accord podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod ohrožujících...Mai Mult

Icatibant accord

Laryngeální ataky Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit. Ischemická choroba srdeční V případě ischémie může antagonismus bradykininových receptorů II. typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání...Mai Mult

Icatibant accord

Přípravek Icatibant Accord má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku Icatibant Accord byla hlášena únava, letargie, vyčerpanost, somnolence a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky hereditárního angioedému. Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají-li závratě....Mai Mult

Icatibant accord

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak hereditárního angioedému léčeno 30 mg přípravku Icatibant Accord podanými subkutánně lékařem. Icatibant Accord 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s hereditárním angioedémem. Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni...Mai Mult

Icatibant accord

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování. Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi. Nebyla zapotřebí žádná terapeutická intervence....Mai Mult

Icatibant accord

Farmakoterapeutická skupina: jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému, ATC kód: B06AC02. Mechanismus účinku Hereditární angioedém chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1. Ataky hereditárního angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků. Hereditární angioedém se projevuje...Mai Mult

Icatibant accord

Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům. Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s hereditárním angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků. Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %. Čas potřebný k dosažení maximální...Mai Mult

Icatibant accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mai Mult

Icatibant accord

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýLedová kyselina octová Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce...Mai Mult

Icatibant accord

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýLedová kyselina octová Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml roztoku v 3ml předplněné injekční stříkačce...Mai Mult

Icatibant accord

...Mai Mult

Icatibant accord