HOLOXAN (1G Powder for solution for infusion) -

Holoxan -

Generic: ifosfamide
Substanta activa: ifosfamid
alternative:
Grupul ATC: L01AA06 - ifosfamide
Conținutul de substanță activă: 1G, 2G, 500MG
Formulare: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Holoxan

Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ifosfamiduÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztokPopis přípravku: bílý lyofilizát...Mai Mult

Holoxan

DávkováníPřípravek HOLOXAN musí podávat výhradně lékař se zkušenostmi v onkologii. Dávkování se musí vždy přizpůsobit individuální potřebě. Dávka a délka léčby a/nebo léčebný režim závisí na terapeutické indikaci, schématu kombinované léčby, celkovém stavu pacienta a jeho orgánových funkcí a výsledcích laboratorního sledování. Způsob podání: Intravenózní podání formou...Mai Mult

Holoxan

Ifosfamid je kontraindikován u pacientů: • s hypersenzitivitou na ifosfamid, viz bod 4.• s těžkým poškozením funkce kostní dřeně (především u pacientů, kteří byli dříve léčeni cytotoxickými přípravky nebo radioterapií) • trpících zánětem močového měchýře (cystitidou) • trpících poruchou funkce jater a ledvin a/nebo obstrukcí močových cest • s akutními infekcemi •...Mai Mult

Holoxan

Nádory varlatPro kombinovanou chemoterapii pacientů s nádory v pokročilém stadiu (II – IV) podle klasifikace TNM (seminomy a non-seminomy), reagujícími nedostatečně nebo nereagujícími vůbec na počáteční chemoterapii. Karcinom vaječníkůPro kombinovanou chemoterapii pacientek trpících nádory v pokročilém stadiu (FIGO III a IV) po selhání chemoterapie včetně platiny. Karcinom děložního...Mai Mult

Holoxan

• Plánované souběžné nebo sekvenční podávání dalších substancí nebo léčby, která by mohla zvýšit pravděpodobnost nebo závažnost toxických účinků (jinými způsoby farmakodynamických nebo farmakokinetických interakcí) vyžaduje pečlivé individuální zhodnocení očekávaného přínosu a rizik. Pacienti s takovou kombinací léčby musí být pečlivě sledováni z hlediska příznaků toxicity,...Mai Mult

Holoxan

4.2 Dávkování a způsob podání DávkováníPřípravek HOLOXAN musí podávat výhradně lékař se zkušenostmi v onkologii. Dávkování se musí vždy přizpůsobit individuální potřebě. Dávka a délka léčby a/nebo léčebný režim závisí na terapeutické indikaci, schématu kombinované léčby, celkovém stavu pacienta a jeho orgánových funkcí a výsledcích laboratorního sledování. Způsob podání:...Mai Mult

Holoxan

4.2 Dávkování a způsob podání DávkováníPřípravek HOLOXAN musí podávat výhradně lékař se zkušenostmi v onkologii. Dávkování se musí vždy přizpůsobit individuální potřebě. Dávka a délka léčby a/nebo léčebný režim závisí na terapeutické indikaci, schématu kombinované léčby, celkovém stavu pacienta a jeho orgánových funkcí a výsledcích laboratorního sledování. Způsob podání:...Mai Mult

Holoxan

Rizikové faktory pro toxicitu ifosfamidu a jejich důsledky, které jsou popsány v tomto a v dalších bodech, mohou představovat u jednotlivých pacientů kontraindikace. V takových situacích je nutné individuální zhodnocení rizika a očekávaného přínosu. Nežádoucí účinky mohou dle závažnosti vyžadovat úpravu dávkování nebo ukončení léčby. Myelosuprese, imunosuprese, infekce Léčba ifosfamidem...Mai Mult

Holoxan

Ifosfamid může svými projevy toxicity CNS narušit schopnost pacienta řídit motorová vozidla či obsluhovat těžké stroje. Viz bod...Mai Mult

Holoxan

U pacientů léčených pouze ifosfamidem je toxicitou omezující dávku myelosuprese a urotoxicita. Výskyt hematurie, především makroskopické, spojené s hemoragickou cystitidou, se může výrazně snížit podáním uroprotektiva mesna, rozsáhlou hydratací a frakcionací dávek. Pokud dojde k leukopenii, je obvykle jenom mírná nebo středně závažná. Další významné nežádoucí účinky zahrnují alopecii,...Mai Mult

Holoxan

Mezi závažné následky předávkování patří projevy toxicit závislých na dávce, jako jsou CNS toxicita, nefrotoxicita, myelosuprese a mukozitida. Viz bod 4.4. Pacienti, u nichž došlo k předávkování, mají být pečlivě sledováni vzhledem k rozvoji toxicity. Specifické antidotum ifosfamidu není známo. Předávkování má být řešeno podpůrnými opatřeními včetně adekvátní, moderní...Mai Mult

Holoxan

Farmakoterapeutická skupina: analoga dusíkatého yperitu, ifosfamid ATC kód: L01AA Ifosfamid je cytostatikum ze skupiny oxazafosforinů. Chemicky je blízce příbuzný např. s dusíkatým yperitem a je syntetickou obdobou cyklofosfamidu. Ifosfamid je in vitro neaktivní a in vivo je nejspíše aktivován v játrech mikrozomálními enzymy na hydroxyifosfamid, který je v rovnováze se svým tautomerem aldoifosfamidem....Mai Mult

Holoxan

AbsorpcePo intravenózním podání lze ifosfamid najít v orgánech a tkáních již po několika minutách. Mezi koncentracemi dosaženými v plazmě a podané dávce ifosfamidu existuje lineární závislost. DistribuceIfosfamid a jeho metabolity se distribuují v organismu do tkání a orgánů včetně mozku. Distribuční objem dosahuje 0,5 až 0,8 l/kg. Poločas ifosfamidu v plazmě je 4 až 7 hodin. Ifosfamid v nezměněné...Mai Mult

Holoxan

Akutní toxicitaPo intraperitoneálním podání se hodnoty LD50 u myší pohybují mezi 520 a 760 mg/kg a u potkanů mezi 150 a 300 mg/kg. Opakovaná intravenózní aplikace dávek 100 mg/kg nebo více vyvolávala u potkanů známky toxicity. Chronická toxicitaStudie chronické toxicity prokázaly poškození lymfohematopoetického systému, zažívacího ústrojí, močového měchýře, ledvin, jater a gonád, což...Mai Mult

Holoxan

6.1 Seznam pomocných látek Přípravek neobsahuje žádné pomocné látky. 6.2 Inkompatibility Roztoky obsahující benzylalkohol mohou snížit stabilitu ifosfamidu. 6.3 Doba použitelnosti let Z mikrobiologického hlediska se doporučuje použít rekonstituovaný či zředěný roztok ihned po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a...Mai Mult

Holoxan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HOLOXAN 1 g prášek pro infuzní roztok ifosfamid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g ifosfamidu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro infuzní roztok injekční lahvička 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podáníPřed použitím...Mai Mult

Holoxan

...Mai Mult

Holoxan