HIZENTRA (200MG/ML Solution for injection) -

Hizentra -

Generic: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Substanta activa: NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAMUSKULÁRNÍ PODÁNÍ
alternative: Cutaquig, Cuvitru, Gammanorm, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l, Xembify
Grupul ATC: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Conținutul de substanță activă: 200MG/ML
Formulare: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: 10X10ML I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hizentra

Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale ........................................................................................ 200 mg Injekční lahvičkyJedna 5ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna 10ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna 20ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna 50ml injekční lahvička s roztokem obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Předplněné injekční stříkačkyJedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale g Jedna předplněná injekční stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale g Jedna předplněná injekční stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje: immunoglobinum humanum normale 4 g Rozdělení podtříd IgG IgG1 ............ 69 % IgG2 ............ 26 % IgG3 ............ 3 % IgG4 ............ 2 % Maximální obsah IgA je 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkemPřípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok pro subkutánní podání. Roztok je čirý a světle žlutý nebo světle hnědý. Přípravek Hizentra má přibližnou osmolalitu 380 mosmol/kg....Mai Mult

Hizentra

Dávkování a režim dávkování závisí na indikaci. Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušeností s léčbou imunodeficience/CIDP s SCIg. Dávkování Dospělí a děti Substituční léčbaLéčivý přípravek musí být podáván subkutánně. U substituční léčby je nutné dávku stanovit individuálně pro každého pacienta v závislosti na klinické...Mai Mult

Hizentra

Hypersenzitivita na léčivou...Mai Mult

Hizentra

Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek - Sekundární imunodeficience neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď prokázaným selháním specifických protilátek nebo sérovou hladinou IgG < 4 g/l. *PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG po pneumokokové polysacharidové a polypeptidové...Mai Mult

Hizentra

Oslabené živé virové vakcínyPodání imunoglobulinu může po dobu 6 týdnů až 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. vakcin proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím. Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců. V případě spalniček může toto snížení...Mai Mult

Hizentra

Dávkování u dětí a dospívajících indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací. Přípravek Hizentra byl hodnocen u 68 pediatrických pacientů s PID ve věku od 2 do <12 let a u dospívajících ve věku od 12 do <18 let. U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro dosažení požadovaných sérových hladin IgG. Přípravek...Mai Mult

Hizentra

TěhotenstvíÚdaje z prospektivních klinických studií o použití normálního lidského imunoglobulinu u těhotných žen jsou omezené. Proto by se měl přípravek Hizentra podávat těhotným ženám jen se zvýšenou opatrností. Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence. Pokračující...Mai Mult

Hizentra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Přípravek Hizentra je určen pouze pro subkutánní podání. Pokud je přípravek Hizentra náhodně aplikován do žíly, může u pacienta vyvolat šok. Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2. Po dobu podávání infuze je třeba pacienty...Mai Mult

Hizentra

Přípravek Hizentra má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, např. závrať Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, by měli počkat, před jízdou nebo obsluhou strojů do vymizení těchto účinků....Mai Mult

Hizentra

Souhrn bezpečnostního profiluObčas se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třes, bolesti hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silné bolesti dolní části zad. Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobovat náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to dokonce i v tom případě, že pacient nemá...Mai Mult

Hizentra

Důsledky předávkování nejsou známé....Mai Mult

Hizentra

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01. Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G protilátek proti různým infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje protilátky IgG přítomné v normální populaci. Obvykle se připravuje z plazmatických poolů nejméně od 1 000...Mai Mult

Hizentra

Absorbce a distribucePo subkutánním podání přípravku Hizentra jsou vrcholové sérové hladiny dosaženy asi po 2 dnech. EliminaceIgG a komplexy IgG jsou odbourávány v buňkách retikuloendotelového systému. PIDV klinické studii fáze III s přípravkem Hizentra t.hm. Simulace empirickými populačními farmakokinetickými modely nasvědčuje, že porovnatelných hladin expozice IgG léčbě podáván subkutánně...Mai Mult

Hizentra

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina. Bezpečnost přípravku Hizentra byla hodnocena v různých předklinických studiích, zejména s ohledem na pomocnou látku prolin. Neklinické údaje neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka založené na bezpečnostní farmakologii a studiích toxicity....Mai Mult

Hizentra

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou...Mai Mult

Hizentra

6.1 Seznam pomocných látek Prolin Polysorbát Voda pro injekciKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců Jakmile byla injekční lahvička otevřena nebo blistr s předplněnou injekční stříkačkou...Mai Mult

Hizentra

...Mai Mult

Hizentra