HERCEPTIN (150MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Herceptin -

Generic: trastuzumab
Substanta activa: Trastuzumab
alternative: Herzuma, Kanjinti, Ogivri, Ontruzant, Trazimera, Zercepac
Grupul ATC: L01FD01 - trastuzumab
Conținutul de substanță activă: 150MG, 600MG
Formulare: Powder for concentrate for solution for infusion, Solution for injection, Solution for injection in vial
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Herceptin

Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizované IgGl monoklonální protilátky, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk křečíkaprocesu inaktivace a odstranění virů. Rekonstituovaný roztok přípravku Herceptin obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek....Mai Mult

Herceptin

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 Herceptin má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek intravenózní nebo subkutánní podání se stanovenou dávkouPřípravek Herceptin pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu...Mai Mult

Herceptin

• Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující léčbu kyslíkem....Mai Mult

Herceptin

Karcinom prsu Metastazující karcinom prsu Přípravek Herceptin je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy. Předchozí chemoterapie přitom musí zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které...Mai Mult

Herceptin

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi přípravkem Herceptin a souběžně podávanými léky. Vliv trastuzumabu na farmakokinetiku jiných cytostatik Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu hydroxyl-paklitaxelu...Mai Mult

Herceptin

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Herceptin u pediatrické populace. Způsob podání Nasycovací dávka přípravku Herceptin se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut. Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní infuze přípravku Herceptin má být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a má být dostupné záchranné...Mai Mult

Herceptin

Ženy ve fertilním věkuŽenám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Herceptin a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci TěhotenstvíReprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka přípravku Herceptin pro intravenózní podání 2 mg/kg u lidí, a tyto studie...Mai Mult

Herceptin

Zpětná zjistitelnost Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány. Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů V současné době nejsou k dispozici žádná data z klinických studií o opětovné léčbě,...Mai Mult

Herceptin

Přípravek Herceptin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje léčby přípravkem Herceptin se může vyskytnout závrať a spavost spojenými s podáváním infuzí neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí....Mai Mult

Herceptin

Shrnutí bezpečnostního profilu K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání přípravku Herceptin hematologická toxicita Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté účinky seřazeny dle klesající závažnosti. V níže uvedené tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky,...Mai Mult

Herceptin

V klinických studiích nebyly získány žádné zkušenosti s předávkováním. V klinických studiích s podáváním Herceptinu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po úvodní nasycovací dávce 8 mg/kg byla studována v klinickém hodnocení u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem žaludku. Dávky až do této úrovně...Mai Mult

Herceptin

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor primárních karcinomů prsu. Studie hodnotící četnost HER2-pozitivity u adenokarcinomu žaludku za použití imunohistochemie hybridizace IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH. Studie naznačují, že pacienti...Mai Mult

Herceptin

Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní Herceptin v 18 studiích fáze I, II a III. Profil koncentrace trastuzumabu...Mai Mult

Herceptin

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mai Mult

Herceptin

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát histidin-hydrochloridu HistidinDihydrát trehalózy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Aseptická rekonstituce...Mai Mult

Herceptin

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát histidin-hydrochloridu HistidinDihydrát trehalózy Polysorbát 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Aseptická rekonstituce...Mai Mult

Herceptin

...Mai Mult

Herceptin