GEMCITABIN EBEWE (40MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Gemcitabin ebewe -

Generic: gemcitabine
Substanta activa: GEMCITABIN-HYDROCHLORID
alternative: Gemcirena, Gemcitabin sun, Gemcitabin teva, Gemcitabine accord, Gemcitabine kabi, Gemcitabine medac, Gemzar
Grupul ATC: L01BC05 - gemcitabine
Conținutul de substanță activă: 40MG/ML
Formulare: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X5ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gemcitabin ebewe

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabinum 40 mg (ve formě hydrochloridu). Jedna 5ml lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě hydrochloridu). Jedna 25ml lahvička obsahuje gemcitabinum 1000 mg (ve formě hydrochloridu). Jedna 50ml lahvička obsahuje gemcitabinum 2000 mg (ve formě hydrochloridu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. pH: 2,0 – 2,Osmolalita: 270 – 280 mosmol/kg...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie. Dávkování Karcinom močového měchýřePoužití v kombinaciDoporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30minutovou infuzí. Dávka má být podávána 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka cisplatiny je 70 mg/m2 podaná 1. den po dávce...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Kojení (viz bod...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem močového měchýře. Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu. Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Specifické studie interakcí nebyly provedeny (viz bod 5.2). RadioterapieSouběžná radioterapie (aplikovaná společně nebo s odstupem ≤7 dnů) - toxicita spojená s multimodální léčbou je závislá na mnoha různých faktorech, mezi které patří velikost dávky gemcitabinu, frekvence podávání gemcitabinu, radiační dávka, plánovaná ozařovací technika, cílová tkáň a cílový objem....Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Podávání gemcitabinu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Kojení (viz bod 4.6). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu. ...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání gemcitabinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k výsledkům získaným ve studiích na zvířatech a vzhledem k mechanismu účinku gemcitabinu tento přípravek nemá být v těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné. Ženy mají být poučeny o nutnosti...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Bylo prokázáno, že prodloužení doby infuze a zvýšená dávková frekvence zvyšují toxicitu. Gemcitabin Ebewe musí být před použitím naředěn (viz body 4.2 a 6.6). K podání infuze se doporučuje použít velké žíly, aby se zabránilo poškození cévy a extravazaci. Hematologická toxicitaGemcitabin může utlumit funkci kostní dřeně, což se projevuje leukopenií, trombocytopenií a anémií....Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Ukázalo se však, že gemcitabin způsobuje mírnou až středně silnou ospalost, obzvláště v kombinaci s konzumací alkoholu. Pacienti mají být varováni před řízením motorových vozidel a obsluhováním strojů do doby, než se prokáže, že nemají příznaky ospalosti....Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Gemcitabine Ebewe zahrnují: u přibližně 60 % pacientů byla hlášena nauzea se zvracením nebo bez zvracení, zvýšené hodnoty jaterních aminotransferáz (AST/ALT) a alkalické fosfatázy; u přibližně 50 % pacientů proteinurie a hematurie; u 10-40 % pacientů byla hlášena dyspnoe (nejvyšší výskyt u pacientů...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Není známo žádné antidotum proti předávkování gemcitabinem. Dávky až 5700 mg/m2 byly podávány intravenózní infuzí během 30 minut každé 2 týdny s klinicky přijatelnou toxicitou. Při podezření na předávkování má být u pacientů kontrolován krevní obraz a v případě potřeby zahájena podpůrná léčba....Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Farmakoterapeutická skupina: analoga pyrimidinu ATC kód: L01BC Cytotoxická aktivita v buněčných kulturáchGemcitabin vykazuje signifikantní cytotoxický účinek proti různým myším i lidským kulturám nádorových buněk. Jeho účinek je specifický vůči buněčnému cyklu, jelikož primárně zabíjí buňky, ve kterých probíhá syntéza DNA (S-fáze) a za určitých podmínek blokuje přechod...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Farmakokinetika gemcitabinu byla zkoumána v sedmi studiích u 353 pacientů. Věkové rozmezí žen a 232 mužů se pohybovalo od 29 do 79 let. Přibližně 45 % z těchto pacientů mělo nemalobuněčný karcinom plic a u 35 % pacientů byl diagnostikován karcinom pankreatu. Následující farmakokinetické parametry byly získány na základě dávek v rozmezí od 500 do 2592 mg/m2, které byly podávány...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

Ve studiích toxicity po opakovaném podání u myší a psů, trvajících až 6 měsíců, byl hlavním nálezem reverzibilní útlum krvetvorby závisející na dávkovacím schématu a dávce. Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně. Dlouhodobé studie na zvířatech hodnotící kancerogenní potenciál gemcitabinu nebyly provedeny. Ve studiích fertility...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci Kyselina chlorovodíková 10% (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené lahvičky: roky Stabilita po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU Krabička – Papír 200 mg/5 ml; 1000 mg/25 ml; 2000 mg/50 ml Lahvička – Sklo 1000 mg/25 ml; 2000 mg/50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gemcitabin Ebewe 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje gemcitabinum 40 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jedna 5ml lahvička...Mai Mult

Gemcitabin ebewe

...Mai Mult

Gemcitabin ebewe