FULVESTRANT STADA (250MG/5ML Solution for injection) -

Fulvestrant stada -

Generic: fulvestrant
Substanta activa: Fulvestrant
alternative: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
Grupul ATC: L02BA03 - fulvestrant
Conținutul de substanță activă: 250MG/5ML
Formulare: Solution for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant stada

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 100 mg ethanolu (96%), 100 mg benzylalkoholu a 150 mg benzyl-benzoátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až žlutý, olejovitý a viskózní roztok téměř bez viditelných částic....Mai Mult

Fulvestrant stada

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen) Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od zahajovací dávky. Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací fulvestrantu a palbociklibu a během trvání léčby...Mai Mult

Fulvestrant stada

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Těžká porucha funkce jater (viz...Mai Mult

Fulvestrant stada

Fulvestrant Stada je indikován: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem k léčbě...Mai Mult

Fulvestrant stada

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...Mai Mult

Fulvestrant stada

Bezpečnost a účinnost přípravku Fulvestrant Stada u dětí od narození do 18 let dosud nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníFulvestrant Stada se podává jako dvě po sobě jdoucí 5ml injekce aplikované pomalou intramuskulární injekcí (1-2 minuty/injekce), vždy po jedné...Mai Mult

Fulvestrant stada

Ženy ve fertilním věkuPacientky v reprodukčním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby fulvestrantem a ještě roky po podání poslední dávky. TěhotenstvíFulvestrant je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků fulvestrant prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly...Mai Mult

Fulvestrant stada

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulárnímu podání je třeba fulvestrant používat s opatrností při léčbě pacientek s krvácivou diatézou, trombocytopenií...Mai Mult

Fulvestrant stada

Fulvestrant nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby však byla velmi často hlášena astenie, proto mají pacientky, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytl, postupovat při řízení nebo obsluze strojů s opatrností....Mai Mult

Fulvestrant stada

Souhrn bezpečnostního profilu Monoterapie Informace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií nebo spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, astenie, nauzea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). Kategorie frekvencí...Mai Mult

Fulvestrant stada

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická léčba. Studie na zvířatech naznačují, že kromě účinků přímo nebo nepřímo souvisejících s antiestrogenním účinkem nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...Mai Mult

Fulvestrant stada

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvestrant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen s...Mai Mult

Fulvestrant stada

AbsorpcePo podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) je dosaženo přibližně po 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 ng/ml...Mai Mult

Fulvestrant stada

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Fulvestrant byl u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře tolerován. Lokální reakce včetně myozitidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok. Ve studiích toxicity...Mai Mult

Fulvestrant stada

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (96%) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Ricinový olej, čištěný 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C – 8 °C). Uchovávejte předplněnou stříkačku...Mai Mult

Fulvestrant stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA   1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Stada 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ethanol, benzylalkohol, benzyl-benzoát a čištěný ricinový olej....Mai Mult

Fulvestrant stada

...Mai Mult

Fulvestrant stada