FINGOLIMOD ACCORD (0,5MG Capsule, hard) -

Fingolimod accord -

Generic: fingolimod
Substanta activa: Fingolimod-hydrochlorid
alternative: Bonaxon, Chantico, Efigalo, Fimodigo, Fingolimod +pharma, Fingolimod fresenius kabi, Fingolimod glenmark, Fingolimod medochemie, Fingolimod msn, Fingolimod mylan, Fingolimod reddy, Fingolimod richter, Fingolimod stada, Fingolimod tiefenbacher, Fingolimod xantis, Fingolimod zentiva, Galor, Gaxenim, Gilenya, Golpimec, Inzolfi, Lognif, Semfine
Grupul ATC: L04AA27 - fingolimod
Conținutul de substanță activă: 0,5MG
Formulare: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fingolimod accord

Jedna 0,5mg tvrdá tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum, což odpovídá fingolimodum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka Jasně žlutá neprůhledná / bílá neprůhledná želatinová tvrdá tobolka velikosti „3“ obsahující bílý až téměř bílý prášek, potištěná nápisem „FO 0.5 mg“ na víčku a s dvěma radiálními pásky na těle tobolky natištěnými žlutým inkoustem. Každá tobolka je přibližně 15,8 mm dlouhá....Mai Mult

Fingolimod accord

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod Accord jedna 0,5mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna 0,25mg tobolka podávaná perorálně jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou...Mai Mult

Fingolimod accord

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Syndrom imunodeficience. - Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí, včetně pacientů se sníženou imunitou oslabenou předchozími terapiemi- Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce - Aktivní maligní onemocnění. - Těžká porucha funkce jater - Pacienti, kteří měli během předchozích...Mai Mult

Fingolimod accord

Fingolimod Accord je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších: - Pacienti s vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním chorobu modifikujícím lékem nebo - Pacienti s rychle...Mai Mult

Fingolimod accord

Antineoplastika, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky Antineoplastické, imunomodulační nebo imunosupresivní přípravky nemají být podávány současně s přípravkem Fingolimod Accord vzhledem k riziku aditivních účinků na imunitní systém 4.3 a 4.4 Opatrnost je nutná i v případě, že pacient přechází z dlouhodobě působící léčby s účinky na imunitní systém, jako je například...Mai Mult

Fingolimod accord

Bezpečnost a účinnost fingolimodu u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Dostupné jsou velmi omezené údaje u dětí ve věku 10-12 let Způsob podání Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Fingolimod Accord může být užíván s jídlem nebo nalačno. Tobolky je nutné polykat neporušené, bez otevírání. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita...Mai Mult

Fingolimod accord

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen Fingolimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci bod 4.3těhotenského testu a pacientky mají být poučeny ohledně závažných rizik pro plod. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 2 měsíců po ukončení léčby přípravkem Fingolimod Accord, protože trvá přibližně...Mai Mult

Fingolimod accord

Bradyarytmie Zahájení léčby vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního převodu, včetně výskytu izolovaných hlášení o přechodném spontánně se upravujícím kompletním AV bloku Pokles srdeční frekvence po první dávce začíná během jedné hodiny a je nejvyšší během 6 hodin. Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících...Mai Mult

Fingolimod accord

Fingolimod nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při zahájení léčby se však občas mohou vyskytnout závratě nebo ospalost. Při zahajování léčby přípravkem Fingolimod Accord se doporučuje sledování pacientů po dobu 6 hodin Bradyarytmie...Mai Mult

Fingolimod accord

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky zvýšení jaterních enzymů Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a získané po uvedení na trh ze spontánních nebo literárních hlášení jsou uvedeny níže. Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté 1/1000četností jsou nežádoucí účinky seřazeny...Mai Mult

Fingolimod accord

Jednotlivé dávky až do 80násobku doporučené dávky dobrovolníků dobře tolerovány. Při dávce 40 mg hlásilo 5 ze 6 dobrovolníků mírné napětí na hrudi a diskomfort odpovídající klinicky malé reaktivitě dýchacích cest. Fingolimod může po zahájení léčby indukovat bradykardii. Pokles srdeční frekvence nastává obvykle během hodiny od podání první dávky a je nejstrmější během 6 hodin....Mai Mult

Fingolimod accord

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Fingolimod je modulátorem receptoru pro sfingosin-1-fosfát. Fingolimod je metabolizován sfingosin kinázou na aktivní metabolit fingolimod-fosfát. Fingolimod-fosfát se váže v nízkých nanomolárních koncentracích na receptor 1 pro sfingosin-1-fosfát přes hematoencefalickou bariéru, aby se navázal na...Mai Mult

Fingolimod accord

Farmakokinetická data byla získána od zdravých dospělých dobrovolníků, dospělých pacientů po transplantaci ledvin a dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou. Farmakologicky aktivní metabolit zodpovědný za účinnost je fingolimod-fosfát. Absorpce Absorpce fingolimodu je pomalá biologická dostupnost je 93 % v krvi je dosažen během 1 až 2 měsíců při dávkování jednou denně a hladiny v ustáleném...Mai Mult

Fingolimod accord

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...Mai Mult

Fingolimod accord

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky předbobtnalý škrob magnesium-stearát Tobolka želatina oxid titaničitý žlutý oxid železitý Potiskový inkoust šelak propylenglykol hydroxid draselnýčerný oxid železitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu...Mai Mult

Fingolimod accord

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky předbobtnalý škrob magnesium-stearát Tobolka želatina oxid titaničitý žlutý oxid železitý Potiskový inkoust šelak propylenglykol hydroxid draselnýčerný oxid železitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 6.5 Druh obalu...Mai Mult

Fingolimod accord

...Mai Mult

Fingolimod accord