FIBROGAMMIN 250 (250IU Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Fibrogammin 250 -

Generic: coagulation factor xiii
Substanta activa: Lidský koagulační faktor xiii
alternative:
Grupul ATC: B02BD07 - coagulation factor xiii
Conținutul de substanță activă: 250IU
Formulare: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fibrogammin 250

Účinná látka: Fibrogammin je čištěný koncentrát krevního koagulačního faktoru XIII (FXIII). Je získáván z lidské plazmy a je k dispozici jako bílý prášek. Každá injekční lahvička obsahuje nominálně 250 nebo 1250 IU lidského koagulačního faktoru XIII. Fibrogammin obsahuje přibližně 62,5 IU/ml (250 IU/4 ml a 1250 IU/20 ml) lidského koagulačního faktoru XIII, pokud je rekonstituován 4 ml, popř. 20 ml vody pro injekce. Specifická aktivita přípravku Fibrogammin je přibližně 3,1 - 13,3 IU/mg proteinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního/infuzního roztoku. Bílý prášek a čirý, bezbarvý roztok....Mai Mult

Fibrogammin 250

Dávkováníml odpovídá přibližně 62,5 IU, respektive 100 IU odpovídá 1,6 ml. Důležité: Dávkování a délka léčby by měly vždy vycházet z klinické účinnosti v individuálních případech. Dávka Dávkování by se mělo přizpůsobit individuálně podle tělesné hmotnosti, laboratorních hodnot a klinického stavu pacienta. Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je...Mai Mult

Fibrogammin 250

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Fibrogammin 250

Fibrogammin je indikován u dospělých a dětí• k profylaxi u vrozeného deficitu FXIII a • k perioperativní léčbě chirurgických krvácení u vrozeného deficitu FXIII. Fibrogammin je dále indikován• při hemoragické diatéze, podmíněné nebo spolupodmíněné získaným deficitem FXIII • k podpůrné terapii při poruchách hojení ran, obzvlášt u ulcus cruris, po rozsáhlých operacích a zraněních....Mai Mult

Fibrogammin 250

Nebyly provedeny žádné studie ke stanovení interakcí....Mai Mult

Fibrogammin 250

Nebyly provedeny žádné studie ke stanovení interakcí....Mai Mult

Fibrogammin 250

TěhotenstvíOmezená data o klinickém použití přípravku Fibrogammin v těhotenství neprokázala žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj během a po porodu. Použití přípravku Fibrogammin v těhotenství je možné zvážit, pokud je nezbytné. KojeníNeexistují žádná data o vylučování přípravku Fibrogammin do mateřského mléka. Vzhledem ke značné velikosti jeho molekuly...Mai Mult

Fibrogammin 250

U pacientů se známými alergickými reakcemi na přípravek (se symptomy jako generalizovaná kopřivka, zrudnutí kůže, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže) mohou být preventivně podány antihistaminika a kortikosteroidy. Alergické reakce z důvodu přecitlivělosti jsou při užití přípravku Fibrogammin možné. Pokud se vyskytnou příznaky přecitlivělosti (jako vyrážka ve formě pupínků, ...Mai Mult

Fibrogammin 250

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv....Mai Mult

Fibrogammin 250

Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce jsou založeny na analýzách dat získaných po uvedení na trh. Seznam nežádoucích účinkůNíže uvedená tabulka je rozdělena podle systémové klasifikace MedDRA. Použity jsou následující standardní kategorie četnosti: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1.000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10.000...Mai Mult

Fibrogammin 250

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....Mai Mult

Fibrogammin 250

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika ATC kód: B02B D Jelikož faktor XIII enzymaticky spojuje aminoskupiny lysinu s glutaminem, je...Mai Mult

Fibrogammin 250

DistribucePřípravek se aplikuje intravenózně a je okamžitě dostupný v plazmatické koncentraci odpovídající podané dávce. EliminaceU pacientů s vrozeným deficitem FXIII byl stanoven biologický poločas 6,6 ± 2,29 dny (medián ± SD). Fibrogammin se odbourává jako tělu vlastní koagulační faktor XIII. Následující tabulka uvádí přehled farmakokinetických parametrů (dospělí/18 let a starší):...Mai Mult

Fibrogammin 250

Lidské plazmatické proteiny obsažené v přípravku Fibrogammin se chovají jako tělu vlastní látky. Pokusy na laboratorních zvířatech s jednorázovým a opakovaným dávkováním neprokázaly žádný náznak toxikologického potenciálu přípravku Fibrogammin. Studie vlivu na reprodukci a embryo-fetální vývoj nebyly provedeny....Mai Mult

Fibrogammin 250

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Lidský albumin Monohydrát glukózy Chlorid sodnýNaOH (pro úpravu hodnoty pH) Rozpouštědlo: Voda pro injekce 6.2 Inkompatibilty Fibrogammin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6 a je třeba ho podávat přes oddělený přístup. 6.3 Doba použitelnosti roky. Fibrogammin nesmí být používán po uplynutí doby...Mai Mult

Fibrogammin 250

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Lidský albumin Monohydrát glukózy Chlorid sodnýNaOH (pro úpravu hodnoty pH) Rozpouštědlo: Voda pro injekce 6.2 Inkompatibilty Fibrogammin se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6 a je třeba ho podávat přes oddělený přístup. 6.3 Doba použitelnosti roky. Fibrogammin nesmí být používán po uplynutí doby...Mai Mult

Fibrogammin 250

...Mai Mult

Fibrogammin 250