FENROO (100MCG Buccal tablet) -

Fenroo -

Generic: fentanyl
Substanta activa: Fentanyl-citrát
alternative: Adolor, Breakyl, Dolforin, Durogesic, Effentora, Fentalis, Fentalis akut, Fentanyl mylan, Fentanyl-ratiopharm, Fentanyl-ratiopharm 12 mcg/h, Instanyl, Ionsys, Lunaldin, Matrifen, Menasu, Pecfent, Vellofent
Grupul ATC: N02AB03 - fentanyl
Conținutul de substanță activă: 100MCG, 200MCG, 400MCG, 600MCG, 800MCG
Formulare: Buccal tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |4|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fenroo

Fenroo 100 mikrogramů bukální tabletyJedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu. Fenroo 200 mikrogramů bukální tabletyJedna bukální tableta obsahuje fentanylum 200 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu. Fenroo 400 mikrogramů bukální tabletyJedna bukální tableta obsahuje fentanylum 400 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu. Fenroo 600 mikrogramů bukální tabletyJedna bukální tableta obsahuje fentanylum 600 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu. Fenroo 800 mikrogramů bukální tabletyJedna bukální tableta obsahuje fentanylum 800 mikrogramů (ve formě fentanyli citras). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 67,1 mg sorbitolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Bukální tableta Fenroo 100 mikrogramů bukální tabletyBílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „1“ na jedné straně. Fenroo 200 mikrogramů bukální tabletyBílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „2“ na jedné straně. Fenroo 400 mikrogramů bukální tabletyBílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „4“ na jedné straně. Fenroo 600 mikrogramů bukální tabletyBílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „6“ na jedné straně. Fenroo 800 mikrogramů bukální tabletyBílé kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyražením „8“ na jedné straně. Jedna tableta má průměr přibližně...Mai Mult

Fenroo

Léčbu má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním a má i nadále probíhat pod jeho dohledem. Lékař má vzít v úvahu možnost zneužití fentanylu. Pacienti mají být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy fentanylu souběžně a aby po převodu na Fenroo zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující fentanyl předepsaný...Mai Mult

Fenroo

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese. - Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční plicní onemocnění. - Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové. - Pacienti léčeni léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybát....Mai Mult

Fenroo

Fenroo je indikován k léčbě akutní ataky bolesti (průlomová bolest – breakthrough pain – BTP) u dospělých s nádorovým onemocněním, kteří již užívají udržovací terapii opioidy pro chronickou bolest při nádorovém onemocnění. BTP je přechodná exacerbace bolesti, ke které dochází na pozadí jinak kontrolované perzistentní bolesti. Pacienti užívající udržovací terapii opioidy jsou ti,...Mai Mult

Fenroo

Léčiva ovlivňující aktivitu CYP3AFentanyl je metabolizován hlavně isoenzymovým systémem 3A4 lidského cytochromu P(CYP3A4), proto při souběžném podávání přípravku Fenroo s léčivy, která ovlivňují aktivitu CYP3A4, může dojít k potenciálním interakcím. Induktory CYP3ASoučasné podávání s látkami, které indukují aktivitu CYP3A4, může snižovat účinnost přípravku Fenroo. Inhibitory...Mai Mult

Fenroo

Bezpečnost a účinnost přípravku Fenroo u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPacienty je zapotřebí poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst. Otevření blistrového balení Pacienti mají být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by se bukální tableta mohla poškodit....Mai Mult

Fenroo

TěhotenstvíO použití fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Fenroo se nemá podávat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Po dlouhodobém podávání fentanylu během těhotenství existuje riziko neonatálního abstinenčního syndromu po vysazení...Mai Mult

Fenroo

Náhodné požití dětmiPacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že přípravek Fenroo obsahuje léčivou látku v množství, které může být zvláště pro dítě fatální. Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled a dosah dětí. SledováníPro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nezbytné, aby zdravotnický...Mai Mult

Fenroo

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Opioidní analgetika však zhoršují mentální a/nebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných činností (např. řízení vozidla nebo obsluha stroje). Pacienti musí být poučeni, aby při užívání přípravku Fenroo neřídili a neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě,...Mai Mult

Fenroo

Souhrn bezpečnostního profiluU přípravku Fenroo lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů. S pokračujícím používáním léčivého přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku. Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe nebo respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze...Mai Mult

Fenroo

PříznakyOčekává se, že příznaky předávkování fentanylem budou svojí povahou podobné příznakům u intravenózně podávaného fentanylu a jiných opioidů, a jsou rozšířením jeho farmakologických účinků, kdy nejzávažnějšími účinky jsou změna duševního stavu, ztráta vědomí, kóma, hypotenze, respirační deprese, respirační tíseň a respirační selhání, které vedly k úmrtí. V případě...Mai Mult

Fenroo

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidy; ATC kód: N02AB03. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFentanyl je opioidní analgetikum, které převážně interaguje s opioidním μ-receptorem. Jeho primární terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie. Analgetické...Mai Mult

Fenroo

Obecný úvodFentanyl je vysoce lipofilní a může se velmi rychle absorbovat ústní sliznicí a pomaleji konvenční gastrointestinální cestou. Fentanyl podléhá metabolismu prvního průchodu v játrech a střevnímu metabolismu a jeho metabolity se nepodílejí na terapeutickém účinku fentanylu. Doba zdržení (definovaná jako časový úsek, který je zapotřebí k úplnému rozrušení tablety po orálním...Mai Mult

Fenroo

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie embryo-fetální vývojové toxicity provedené na potkanech a králících nezjistily žádné malformace či vývojové odchylky způsobené látkou podávanou v období organogeneze. Ve studii fertility...Mai Mult

Fenroo

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Sorbitol Kyselina citronová Makrogol ArgininMagnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/hliník/polyamid/PVC...Mai Mult

Fenroo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fenroo 100 mikrogramů bukální tabletyFenroo 200 mikrogramů bukální tabletyFenroo 400 mikrogramů bukální tabletyFenroo 600 mikrogramů bukální tabletyFenroo 800 mikrogramů bukální tablety fentanylum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna bukální tableta obsahuje fentanylum 100 mikrogramů (ve formě fentanyli...Mai Mult

Fenroo

...Mai Mult

Fenroo