FEIBA NF (500U Powder and solvent for solution for injection) -

Feiba nf -

Generic: factor viii inhibitor bypassing activity
Substanta activa: ANTIINHIBIČNÍ KOMPLEX KOAGULAČNÍCH FAKTORŮ
alternative:
Grupul ATC: B02BD03 - factor viii inhibitor bypassing activity
Conținutul de substanță activă: 1000U, 25U/ML, 500U, 50U/ML
Formulare: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: 1+20ML+BAXJECT
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Feiba nf

Léčivá látka: factorum coagulationis complexus antiinhibens (antiinhibiční komplex koagulačních faktorů, Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity - FEIBA) Jedna injekční lahvička přípravku Feiba NF 25 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 500 U, přičemž celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 200 - 600 mg. Jeden ml přípravku Feiba NF 25 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 25 U*. Jedna injekční lahvička přípravku Feiba NF 50 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 500 U/1000 U, přičemž celkový obsah plazmatického proteinu (proteinum plasmatis humani) je 200 - 600 mg/400 - 1200 mg. Jeden ml přípravku Feiba NF 50 U/ml obsahuje factorum coagulationis complexus antiinhibens 50 U*. Přípravek FEIBA NF obsahuje také koagulační faktory II, IX a X převážně v neaktivované formě, dále aktivovaný koagulační faktor VII. Antigen koagulačního faktoru VIII (FVIII C:Ag) je přítomen v koncentraci až 0,1 U/1 U FEIBA NF. Faktory kalikrein-kininového systému, pokud jsou vůbec přítomny, jsou obsaženy pouze ve stopovém množství. * 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (empty value). Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek Feiba NF 25 U/ml obsahuje přibližně 40 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Přípravek Feiba NF 50 U/ml obsahuje přibližně 80 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. Bílý, našedlý nebo světle zelený prášek nebo sypká hmota. pH rekonstituovaného roztoku je 6,8 až...Mai Mult

Feiba nf

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v léčbě hemofilie. 4.2.1. Dávkování Dávkování a délka trvání léčby jsou závislé na závažnosti poruchy hemostázy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta. Dávkování a četnost podání se vždy má řídit klinickou účinností v individuálním případě. Obecně se doporučuje podávat 50 až 100 U přípravku FEIBA NF...Mai Mult

Feiba nf

Pokud jsou k dispozici terapeutické alternativy, přípravek FEIBA NF nesmí být použit v následujících situacích: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku uvedenou v bodě 6.1. • Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) • Akutní trombóza nebo embolie (včetně infarktu myokardu) Viz bod...Mai Mult

Feiba nf

• léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A s inhibitorem faktoru VIII • léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX • léčba a profylaxe krvácení u nehemofilických pacientů se získanými inhibitory faktorů VIII, IX a XI Přípravek FEIBA NF byl také použit v kombinaci s koncentrátem faktoru VIII k dlouhodobé léčbě s cílem úplně a trvale eliminovat...Mai Mult

Feiba nf

Nebyly provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie kombinovaného nebo sekvenčního podání přípravku FEIBA NF a rekombinantního faktoru VIIa, antifibrinolytik nebo emicizumabu. Během léčby přípravkem FEIBA NF je třeba zvážit možnost tromboembolických příhod, jsou-li používána systémová antifibrinolytika jako kyselina tranexamová a kyselina aminokapronová. Z tohoto důvodu se nesmí...Mai Mult

Feiba nf

Nebyly provedeny žádné odpovídající a dobře kontrolované studie kombinovaného nebo sekvenčního podání přípravku FEIBA NF a rekombinantního faktoru VIIa, antifibrinolytik nebo emicizumabu. Během léčby přípravkem FEIBA NF je třeba zvážit možnost tromboembolických příhod, jsou-li používána systémová antifibrinolytika jako kyselina tranexamová a kyselina aminokapronová. Z tohoto důvodu se nesmí...Mai Mult

Feiba nf

Bezpečnost přípravku FEIBA NF během těhotenství a v období kojení nebyla stanovena. Zdravotničtí pracovníci mají před předepsáním přípravku FEIBA NF pečlivě zvážit možná rizika vzhledem k přínosu u každého specifického pacienta. Těhotenství a poporodní období jsou charakterizovány zvýšeným rizikem trombózy a závažné komplikace těhotenství jsou spojovány se zvýšeným rizikem DIC....Mai Mult

Feiba nf

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. UPOZORNĚNÍ Tromboembolické příhodyV průběhu léčby přípravkem FEIBA NF se objevily tromboembolické příhody včetně diseminované intravaskulární koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody,...Mai Mult

Feiba nf

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Feiba nf

Nežádoucí přípravky uvedené v této kapitole byly hlášeny z postmakertingového sledování stejně tak jako ze 2 studií s přípravkem FEIBA NF k léčbě krvácivých příhod u pediatrických a dospělých pacientů s hemofílií A nebo B a inhibitory faktoru VIII nebo IX. Jedna studie také zahrnovala pacienty se získanou hemofílií s inhibitory faktoru VIII (2 ze 49 pacientů). Byly přidány nežádoucí...Mai Mult

Feiba nf

Riziko trombotických a tromboembolických příhod (včetně DIC, infarktu myokardu, žilní trombózy a plicní embolie) může být zvýšeno podáváním vysokých dávek, nebo při dlouhodobé aplikaci přípravku FEIBA NF. Některé hlášené tromboembolické příhody se objevily po podání dávek vyšších než 200 U/kg. Pokud se objeví známky tromboembolických příhod, je třeba ihned zastavit infuzi a zahájit...Mai Mult

Feiba nf

Farmakoterapeutická skupina: antiinhibiční komplex koagulačních faktorů, ATC kód: B02BD Ačkoli byl přípravek vyvinut po roce 1970 a jeho aktivita obcházející inhibitor faktoru VIII byla demonstrována in vitro i in vivo, podstata jeho aktivního účinku je stále předmětem vědeckých debat. Nedávné vědecké výzkumy naznačují význam specifických složek aktivovaného protrombinového komplexu, zymogenu...Mai Mult

Feiba nf

Vzhledem k tomu, že FEIBA NF obsahuje různé koagulační faktory s proměnným poločasem jednotlivých složek, není možné zaujmout jednoznačné stanovisko ve vztahu k jejím farmakokinetickým vlastnostem....Mai Mult

Feiba nf

Na základě studií akutní toxicity u FVIII knockout myší a normálních myší a potkanů s dávkami přesahujícími maximální denní dávku u lidí (tj.  200 U/kg těl.hm.) lze shrnout, že nežádoucí účinky FEIBA NF jsou převážně důsledkem hyperkoagulace indukované farmakologickými vlastnostmi přípravku. Studie toxicity při opakovaném podání je v pokusech u zvířat prakticky neproveditelné...Mai Mult

Feiba nf

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: chlorid sodný dihydrát natrium-citrátu Rozpouštědlo: voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Žádné studie kompatibility nebyly u tohoto přípravku provedeny. Proto přípravek FEIBA NF nesmí být mísen před podáním s jinými léčivy nebo rozpouštědly. Před a po infuzi FEIBA NF se doporučuje propláchnout žilní vstup vhodným roztokem, např. fyziologickým roztokem....Mai Mult

Feiba nf

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA BALENÍ – FEIBA NF 25 U/ml, 500 U, S BAXJECT II Hi-Flow 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FEIBA NF 25 U/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok factorum coagulationis complexus antiinhibens (antiinhibiční komplex koagulačních faktorů) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna inj. lahvička přípravku obsahuje factorum coagulationis...Mai Mult

Feiba nf

...Mai Mult

Feiba nf