ERLOTINIB TEVA B. V. (100MG Film-coated tablet) -

Erlotinib teva b. v. -

Generic:
Substanta activa: Erlotinib-hydrochlorid
alternative: Erlotinib krka, Erlotinib vipharm, Erlotinib zentiva, Tarceva
Grupul ATC: -
Conținutul de substanță activă: 100MG, 150MG
Formulare: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Erlotinib teva b. v.

Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,8 mg laktózy. 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 125,7 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. 100 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 10 mm, s vyraženým „A116“ na jedné straně. 150 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 11 mm, s vyraženým „A127“ na jedné straně....Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

Léčba přípravkem Erlotinib Teva B. V. má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plicMá být provedeno testování mutací EGFR v souladu se schválenými indikacemi (viz bod 4.1). Doporučená denní dávka přípravku Erlotinib Teva B. V. je 150 mg užitá nejméně jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle....Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): Přípravek Erlotinib Teva B. V. je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivujícími mutacemi EGFR. Přípravek Erlotinib Teva B. V. je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Erlotinib a jiné substráty CYPErlotinib je silným inhibitorem CYP1A1, středně silným inhibitorem CYP3A4 a CYP2C8 a současně silným inhibitorem glukuronidace účinkem UGT1A1 in vitro. Fyziologický dopad silné inhibice CYP1A1 je z důvodu velmi omezené exprese CYP1A1 v lidských tkáních nejasný. Pokud byl erlotinib podáván současně s ciprofloxacinem,...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

Bezpečnost a účinnost erlotinibu ve schválených indikacích nebyla dosud stanovena u pacientů mladších 18 let. Přípravek Erlotinib Teva B. V. se nedoporučuje podávat pediatrickým pacientům. KuřáciUkázalo se, že kouření cigaret snižuje expozici erlotinibu o 50-60 %. Maximální tolerovaná dávka erlotinibu u nemocných s NSCLC, kteří v současné době kouří cigarety, byla 300 mg. Nebyla prokázána...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se použití erlotinibu u těhotných žen. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody. Negativní vliv na těhotenství však nelze vyloučit, protože studie na potkanech a králících ukázaly zvýšenou letalitu embryí/plodů (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Ženy ve fertilním věkuŽeny...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

Stanovení stavu mutace EGFRJe důležité, aby stav mutace EGFR u pacienta byl stanoven při zvažování léčby léčivým přípravkem Erlotinib Teva B.V. v první linii léčby nebo v udržovací léčbě u lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC). Dobře validovaný, robustní, spolehlivý a citlivý test s předem stanovenou prahovou hodnotou pozitivity a s prokázaným...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

Studie hodnotící vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly dosud provedeny; užívání erlotinibu však není spojeno se zhoršením mentálních schopností....Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

Základem hodnocení bezpečnosti erlotinibu jsou údaje od více než 1 500 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku 150 mg erlotinibu v monoterapii, a od více než 300 pacientů, kteří dostali erlotinib 100 nebo 150 mg v kombinaci s gemcitabinem. Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických hodnoceních s erlotinibem v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií, včetně stupně závažnosti stanovené...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

PříznakyErlotinib je snášen při podávání v jednotlivých dávkách perorálně až do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedinců a až do 1600 mg u pacientů s nádorovým onemocněním. Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg erlotinibu dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře. Podle údajů z těchto klinických studií se při dávkování vyšším než je doporučená...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EB Mechanismus účinkuErlotinib je inhibitor tyrozinkinázy, receptoru pro epidermální růstový faktor / receptoru pro lidský epidermální růstový faktor typu 1 (EGFR, rovněž známý jako HER1). Erlotinib silně inhibuje intracelulární fosforylaci EGFR. EGFR je exprimován na povrchu normálních i nádorových buněk. V neklinických...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

AbsorpcePo perorálním podání jsou maximální hladiny erlotinibu v plazmě dosahovány přibližně po hodinách od užití. Ve studii prováděné u zdravých dobrovolníků byl získán odhad absolutní biologické dostupnosti 59 %. Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla. DistribuceErlotinib má zdánlivý průměrný distribuční objem 232 l a je distribuován do lidských...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

Účinky chronického podávání pozorované u nejméně jednoho živočišného druhu nebo alespoň v jedné studii zahrnovaly: postižení rohovky (atrofie, ulcerace), kůže (degenerace a zánět folikulů, zčervenání a alopecie), vaječníků (atrofie), jater (jaterní nekróza), ledvin (papilární nekróza a tubulární dilatace) a gastrointestinálního traktu (prodloužená doba vyprázdnění žaludku a průjem)....Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Laktóza Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Natrium-lauryl-sulfátNatrium-stearyl-fumarát Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Potahová vrstva tablety: Hypromelóza (E 434) Oxid titaničitý (E 171)Makrogol 8000 (E 1521) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Erlotinib Teva B. V. 100 mg potahované tablety Erlotinib Teva B. V. 150 mg potahované tablety erlotinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.

...Mai Mult

Erlotinib teva b. v.