ENVARSUS (4MG Prolonged-release tablet) -

Envarsus -

Generic: tacrolimus
Substanta activa: Monohydrát takrolimu
alternative: Advagraf, Dailiport, Gecrol, Modigraf, Prograf, Tacforius, Tacni
Grupul ATC: L04AD02 - tacrolimus
Conținutul de substanță activă: 0,75MG, 1MG, 4MG
Formulare: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Envarsus

Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 0,75 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktosy. Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 1 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktosy. Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tacrolimusum 4 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně. Envarsus 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „1“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně Envarsus 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „4“ na jedné straně a „TCS“ na druhé straně...Mai Mult

Envarsus

Envarsus je perorální forma takrolimu určená k podávání jednou denně. Léčba takrolimem vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven. Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a ošetřováním pacientů po transplantaci. Náhodná, nezamýšlená...Mai Mult

Envarsus

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jiné makrolidy....Mai Mult

Envarsus

Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců aloštěpu ledvin nebo jater. Léčba rejekce aloštěpu u dospělých pacientů při rezistenci na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky....Mai Mult

Envarsus

Metabolické interakce Systémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním cytochromem CYP3A4. Rovněž byl prokázán gastrointestinální metabolismus zprostředkovaný CYP3A4 ve střevní stěně. Současné užívání léčivých přípravků nebo rostlinných přípravků, o nichž je známo, že způsobují inhibici nebo indukci CYP3A4, může mít vliv na metabolismus takrolimu a tím zvyšovat nebo snižovat...Mai Mult

Envarsus

Bezpečnost a účinnost přípravku Envarsus u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Envarsus je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně. Doporučuje se podávat denní perorální dávku přípravku Envarsus jednou denně ráno. Tablety se polykají celé spolu s tekutinou Envarsus se má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální...Mai Mult

Envarsus

Těhotenství Údaje získané u člověka prokázaly, že takrolimus prostupuje placentou. Omezené údaje od příjemců transplantátů orgánů neprokázaly žádné známky zvýšeného rizika nežádoucích účinků léčby takrolimem na průběh a výsledek těhotenství ve srovnání s jinými imunosupresivními léčivými přípravky. Byly však hlášeny případy spontánního potratu. Doposud nejsou k dispozici...Mai Mult

Envarsus

Při použití takrolimu byly pozorovány chyby v medikaci, včetně nezamýšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním. Ty vedly k závažným nežádoucím účinkům, mimo jiné k rejekci štěpu nebo jiným nežádoucím účinkům, které mohou být následkem nedostatečné nebo nadměrné expozice...Mai Mult

Envarsus

Přípravek Envarsus má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Takrolimus může způsobovat poruchy vidění a neurologické poruchy. Tento účinek může být zesílen, jestliže je přípravek Envarsus podán spolu s alkoholem....Mai Mult

Envarsus

Shrnutí profilu bezpečnosti Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky takrolimu porucha funkce ledvin, hyperglykemický stav, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie. Přehled nežádoucích účinků v tabulce Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Infekce a infestacePacienti užívající...Mai Mult

Envarsus

Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Ve spojení s takrolimem bylo hlášeno několik případů náhodného předávkování. Mezi příznaky patřil třes, bolest hlavy, nauzea a zvracení, infekce, kopřivka, letargie a zvýšení hladin močoviny v krvi, sérového kreatininu a alaninaminotransferázy. Žádné specifické antidotum léčby takrolimem není k dispozici. Pokud dojde k předávkování, je třeba...Mai Mult

Envarsus

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD Mechanismus účinku Na molekulární úrovni jsou účinky takrolimu patrně zprostředkovány vazbou na cytosolický protein vyvolá kalciumdependentní inhibici signálu v transdukčních drahách T-buněk a tím zabrání transkripci určité skupiny genů pro cytokiny. Farmakodynamické účinky Takrolimus je vysoce účinné imunosupresivum,...Mai Mult

Envarsus

Absorpce Jestliže byl léčivý přípravek Envarsus podáván po jídle, jeho biologická dostupnost po perorálním podání byla snížena; pokud byl přípravek užit přímo po jídle s vysokým obsahem tuku, míra absorpce byla snížena o 55 % a maximální koncentrace v plazmě byla snížena o 22 %. Proto se přípravek Envarsus má obecně užívat nalačno, aby byla absorpce maximální. Bylo prokázáno, že...Mai Mult

Envarsus

Požadavky pro předkládání pravidelně PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence...Mai Mult

Envarsus

6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa Monohydrát laktosyMakrogol Poloxamer Magnesium-stearátKyselina vinná Butylhydroxytoluen Dimetikon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Po otevření vnitřního obalu z hliníkové fólie: 45 dnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu z hliníkové...Mai Mult

Envarsus

6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa Monohydrát laktosyMakrogol Poloxamer Magnesium-stearátKyselina vinná Butylhydroxytoluen Dimetikon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců. Po otevření vnitřního obalu z hliníkové fólie: 45 dnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu z hliníkové...Mai Mult

Envarsus

...Mai Mult

Envarsus