ENTRESTO (97MG/103MG Film-coated tablet) -

Entresto -

Generic: valsartan and sacubitril
Substanta activa: SODNÁ SŮL KOMPLEXU SAKUBITRILU A VALSARTANU
alternative: Neparvis
Grupul ATC: C09DX04 - valsartan and sacubitril
Conținutul de substanță activă: 15MG/16MG, 24MG/26MG, 49MG/51MG, 6MG/6MG, 97MG/103MG
Formulare: Granules in capsules for opening, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 56
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Entresto

Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu komplexu sakubitrilu a valsartanu Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu komplexu sakubitrilu a valsartanu Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu komplexu sakubitrilu a valsartanu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Nafialovělá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Světle žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety Světle růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0...Mai Mult

Entresto

Dávkování Obecná hlediskaPřípravek Entresto nemá být podáván společně s inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu současném užívání s ACE inhibitorem nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena nejméně 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem Valsartan obsažený v přípravku Entresto je biologicky dostupnější než valsartan v jiných tabletových formách na trhu Pokud je vynechána...Mai Mult

Entresto

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Současné užívání s ACE inhibitory do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem. • Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze bod 4.4• Dědičný nebo idiopatický angioedém • Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů...Mai Mult

Entresto

Srdeční selhání u dospělých Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů Srdeční selhání u dětí Přípravek Entresto je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání se systolickou dysfunkcí levé komory u dětí a dospívajících ve věku jednoho roku nebo starších...Mai Mult

Entresto

Interakce mající za následek kontraindikaci ACE inhibitorySoučasné užívání kombinace sakubitril/valsartan s ACE inhibitory je kontraindikováno, protože současná inhibice neprilysinu sakubitril/valsartan nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru. Léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky kombinace sakubitril/valsartan AliskirenSoučasné...Mai Mult

Entresto

Bezpečnost a účinnost přípravku Entresto u dětí ve věku mladších než 1 rok nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Entresto se může podávat s jídlem nebo bez jídla zapít sklenicí vody. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje....Mai Mult

Entresto

Těhotenství Užívání kombinace sakubitril/valsartan se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství ValsartanEpidemiologická fakta s ohledem na riziko teratogenity následně po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyla průkazná; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Zatímco nejsou k dispozici...Mai Mult

Entresto

Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému • Kombinace sakubitril/valsartan s ACE inhibitorem je kontraindikována kvůli zvýšenému riziku vzniku angioedému do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru. Pokud je léčba kombinací sakubitril/valsartan ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky kombinace sakubitril/valsartan • Kombinace...Mai Mult

Entresto

Kombinace sakubitril/valsartan má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud řídíte vozidla nebo obsluhujete stroje, je třeba vzít v úvahu, že se občas může objevit závrať nebo...Mai Mult

Entresto

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby kombinací sakubitril/valsartan u dospělých byly hypotenze U pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan vybraných nežádoucích účinků Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánových tříd a dále podle četnosti, nejčastější je uveden na prvním...Mai Mult

Entresto

S ohledem na předávkování u lidí jsou k dispozici omezená data. Jednotlivá dávka 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu byly studovány u zdravých dospělých dobrovolníků a byly dobře tolerovány. Nejpravděpodobnější příznak předávkování je hypotenze z důvodu účinků kombinace sakubitril/valsartan, které snižují krevní tlak. Je třeba...Mai Mult

Entresto

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, blokátory receptoru angiotenzinu II, ostatní kombinace, ATC kód: C09DX Mechanismus účinku Kombinace sakubitril/valsartan představuje mechanismus účinku angiotenzin receptor neprilysinu inhibitoru prostřednictvím simultánní inhibice neprilysinu LBQ657, aktivní metabolit proléčiva sakubitrilu a blokádou receptorů typu 1 přes...Mai Mult

Entresto

Valsartan obsažený v kombinaci sakubitril/valsartan je více biologicky dostupný než valsartan v jiných lékových formách tablet na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v kombinaci sakubitril/valsartan je ekvivalentní k 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v jiných lékových formách tablet na trhu, v tomto pořadí. Dospělá populace AbsorpcePo perorálním podání se kombinace sakubitril/valsartan disociuje...Mai Mult

Entresto

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Mai Mult

Entresto

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaČástečně substituovaná hyprolosa Krospovidon typ AMagnesium-stearát Mastek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Entresto 24 mg/26 mg potahované tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol MastekČervený oxid železitý Černý oxid železitý Entresto 49 mg/51 mg potahované tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol MastekČervený...Mai Mult

Entresto

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaČástečně substituovaná hyprolosa Krospovidon typ AMagnesium-stearát Mastek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Entresto 24 mg/26 mg potahované tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol MastekČervený oxid železitý Černý oxid železitý Entresto 49 mg/51 mg potahované tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol MastekČervený...Mai Mult

Entresto

...Mai Mult

Entresto