ENTECAVIR MYLAN (0,5MG Film-coated tablet) -

Entecavir mylan -

Generic: entecavir
Substanta activa: Monohydrát entekaviru
alternative: Baraclude, Entecavir accord, Entecavir aurovitas, Entecavir auxilto, Entecavir sandoz, Entecavir xantis, Entecavir zentiva, Entecavir zentiva k.s., Entecavir zentiva lab
Grupul ATC: J05AF10 - entecavir
Conținutul de substanță activă: 0,5MG, 1MG
Formulare: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Entecavir mylan

Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 0,5 mg. Entecavir Mylan 1 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 62,5 mg monohydrátu laktosy. Entecavir Mylan 1 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 125 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyraženo „M “a na druhé „EA“. Průměr: přibližně 6,8 mm. Entecavir Mylan 1 mg potahované tablety Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami. Na jedné straně je vyraženo „M “a na druhé „EB“. Průměr: přibližně 8,8...Mai Mult

Entecavir mylan

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Přípravek Entecavir Mylan je k dostání pouze jako 0,5mg a 1mg potahované tablety. Pro pacienty, kteří nejsou schopni tablety spolknout nebo pro které je doporučeno snížení dávky, mohou být k dispozici jiné přípravky s obsahem entekaviru s vhodnější formulací. Dávkování Kompenzované jaterní onemocnění Pacienti...Mai Mult

Entecavir mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Entecavir mylan

Entecavir Mylan je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B u dospělých pacientů • s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. • s dekompenzovaným jaterním onemocněním Tato indikace je založena, jak pro...Mai Mult

Entecavir mylan

Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru. S výjimkou lamivudinu, adefovir-dipivoxilu a tenofovir-disoproxil-fumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami nebo ovlivňují renální funkce, hodnoceny. Je-li entekavir...Mai Mult

Entecavir mylan

Pro odpovídající dávkování u pediatrické populace je k dispozici Entecavir Mylan 0,5 mg potahované tablety a pro dávky nižší než je 0,5 mg je k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku. Rozhodnutí o léčbě pediatrických pacientů má být založeno na pečlivém zvážení individuálních potřeb pacienta a s odkazem na aktuální pediatrické léčebné postupy, včetně znalosti počátečních...Mai Mult

Entecavir mylan

Ženy ve fertilním věku Vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, mají ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání entekaviru těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách známé. Přípravek Entecavir Mylan nemá být během těhotenství podáván,...Mai Mult

Entecavir mylan

Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje úprava dávky dávky jsou založeny na extrapolaci omezených dat a jejich bezpečnost a účinnost nebyla klinicky hodnocena. Proto se má pečlivě monitorovat virologická odpověď. Exacerbace hepatitidy: Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B je relativně běžná a je charakterizovaná přechodným zvýšením hodnot ALT v séru. Po...Mai Mult

Entecavir mylan

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Závratě, únava a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...Mai Mult

Entecavir mylan

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích u pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byly mezi nejčastějšími nežádoucími účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem bolest hlavy byla také hlášena exacerbace hepatitidy Tabulkový přehled nežádoucích účinků Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze zkušeností postmarketingového sledování...Mai Mult

Entecavir mylan

Zkušenosti s předávkováním pacientů entekavirem jsou omezené. U zdravých jedinců, kteří užívali do 20 mg/den po dobu 14 dnů a jednorázové dávky do 40 mg, se neobjevily žádné neočekávané nežádoucí reakce. Jestliže dojde k předávkování, pacient musí být sledován kvůli projevům toxicity a v případě potřeby se musí zahájit standardní podpůrná terapie....Mai Mult

Entecavir mylan

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy. ATC kód: J05AF Mechanismus účinku Entekavir, nukleosidový analog guanosinu působící proti HBV polymeráze, je účinně fosforylován na aktivní trifosfátovou substrátem deoxyguanosinem TP entekavir-TP funkčně inhibuje 3 aktivity virové polymerázy: priming polymerázy HBV, messenger-RNA...Mai Mult

Entecavir mylan

Absorpce Entekavir se rychle vstřebává, přičemž vrcholové koncentrace v plazmě dosahuje mezi 0,5 –1,5 hodinou. Absolutní biologická dostupnost nebyla stanovena. Podle vylučování léčivého přípravku v nezměněné formě v moči byla biologická dostupnost odhadnuta na minimálně 70%. Po opakovaných dávkách v rozsahu od 0,1 mg do 1 mg dochází ke zvýšení Cmax a hodnot AUC úměrně dávce. Ustálený...Mai Mult

Entecavir mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mai Mult

Entecavir mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Oxid titaničitý Hypromelosa Makrogol Polysorbát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah...Mai Mult

Entecavir mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety: Oxid titaničitý Hypromelosa Makrogol Polysorbát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah...Mai Mult

Entecavir mylan

...Mai Mult

Entecavir mylan