EFIENT (10MG Film-coated tablet) -

Efient -

Generic: prasugrel
Substanta activa: PRASUGREL-HYDROCHLORID
alternative: Eliskardia, Prasugrel mylan
Grupul ATC: B01AC22 - prasugrel
Conținutul de substanță activă: 10MG, 5MG
Formulare: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 30X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Efient

Efient 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugrelum 10 mg Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 2,1 mg laktózy Efient 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugrelum 5 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 2,7 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Efient 10 mg: Béžová tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „10 MG” a na druhé straně „4759”. Efient 5 mg: Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „5 MG” a na druhé straně „4760”....Mai Mult

Efient

Dávkování DospělíPodávání přípravku Efient se má zahájit jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI Efient mají zároveň užívat denně ASA U pacientů s akutním koronárním syndromem jakéhokoli protidestičkového...Mai Mult

Efient

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní patologické krvácení. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky Těžká porucha funkce...Mai Mult

Efient

Přípravek Efient, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI] Další informace viz bod...Mai Mult

Efient

Warfarin: Současné podávání přípravku Efient s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno. Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin jen s opatrností Nesteroidní antiflogistika Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno. Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se chronicky užívaná NSAID bod 4.4 Efient lze současně podávat s léčivými...Mai Mult

Efient

Bezpečnost a účinnost přípravku Efient u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. U dětí se srpkovitou anémií jsou dostupné pouze omezené údaje. Způsob podáníK perorálnímu podání. Přípravek Efient je možné podávat nezávisle na jídle. Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo...Mai Mult

Efient

U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení. TěhotenstvíStudie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Efient by se měl v průběhu těhotenství užívat, pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní...Mai Mult

Efient

Riziko krváceníMezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni přípravky Efient a ASA, se zvyšovalo riziko závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným rizikem...Mai Mult

Efient

U prasugrelu se předpokládá, že nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Mai Mult

Efient

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem terapie vysazena pro nežádoucí účinky, byl u prasugrelu 7,2 % a u klopidogrelu 6,3 %. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení léčiva bylo u obou přípravků krvácení klopidogrelu KrváceníKrvácení nesouvisející...Mai Mult

Efient

Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím. Nejsou k dispozici žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit transfuzi krevních destiček a/nebo jiných krevních derivátů....Mai Mult

Efient

Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22. Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky Prasugrel je inhibitor aktivace a agregace krevních destiček prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na destičkách. Protože se krevní destičky podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby,...Mai Mult

Efient

Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní metabolity. Expozice metabolitu podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná. AbsorpcePrasugrel se rychle vstřebává a metabolizuje, s nástupem vrcholu plazmatické koncentrace metabolitu přibližně za 30 minut. Expozice aktivního metabolitu rozmezí terapeutických dávek. Ve studii zdravých subjektů...Mai Mult

Efient

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...Mai Mult

Efient

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...Mai Mult

Efient

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...Mai Mult

Efient

...Mai Mult

Efient