EBILFUMIN (30MG Capsule, hard) -

Ebilfumin -

Generic: oseltamivir
Substanta activa: Oseltamivir-fosfát
alternative: Tamiflu
Grupul ATC: J05AH02 - oseltamivir
Conținutul de substanță activă: 30MG, 45MG, 75MG
Formulare: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ebilfumin

Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 30 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 45 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje oseltamiviri phosphas v množství odpovídajícím oseltamivirum 75 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá ze sytě žlutého těla a víčka s černým potiskem “OS 30“. Velikost tobolky: 4. Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek. Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a víčka s černým potiskem “OS 45“. Velikost tobolky: 4. Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek. Ebilfumin 75 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka se skládá z bílého neprůhledného těla a sytě žlutého víčka s černým potiskem “OS 75“. Velikost tobolky: 2. Tobolka obsahuje bílý zrnitý prášek....Mai Mult

Ebilfumin

Dávkování Ebilfumin tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní lékové formy. Dávka 75 mg může být podána ve formě: - jedna tobolka o síle 75 mg nebo - jedna 30mg tobolka a jedna 45mg tobolka. Komerčně vyráběný oseltamivir prášek pro perorální suspenzi pediatrických a dospělých pacientů, kteří mají potíže s polykaním tobolek nebo u kterých jsou nutné nižší dávky. Dospělí a dospívající...Mai Mult

Ebilfumin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Ebilfumin

Léčba chřipkyPřípravek Ebilfumin je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí, včetně novorozenců narozených v termínu, u kterých se projeví příznaky typické pro chřipku v době jejího výskytu v okolní populaci. Účinnost byla prokázána v případě, že léčba byla zahájena během dvou dnů po nástupu příznaků. Prevence chřipky- Postexpoziční prevence u jedinců ve věku...Mai Mult

Ebilfumin

Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné. ProbenecidÚprava dávky v případě, že přípravek je současně podáván s probenecidem, není nutná u pacientů s normální funkcí ledvin. Současné podávání probenecidu, účinného inhibitoru aniontové...Mai Mult

Ebilfumin

Děti ve věku 1 až 12 let Tobolky přípravku Ebilfumin 30 mg, 45 mg a 75 mg jsou dostupné pro děti ve věku 1 rok a starší. Léčba: Pro děti ve věku 1 roku a starší je doporučena následující úprava dávkovacího režimu dle hmotnosti: Tělesná hmotnost Doporučená dávka po dobu dnůDoporučená dávka po dobuPacienti s oslabeným imunitním systémem 10㸀㸀㸀* Doporučená délka trvání léčby...Mai Mult

Ebilfumin

TěhotenstvíChřipka je spojena s nežádoucími účinky na těhotenství a plod, které představují riziko závažných vrozených malformací včetně vrozených srdečních vad. Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen po expozici oseltamiviru z postmarketingového sledování a z observačních studií s expozicí v prvním trimestruoseltamiviru. Nicméně zatímco celkové riziko malformací nebylo...Mai Mult

Ebilfumin

Oseltamivir je účinný pouze u onemocnění způsobeného viry chřipky. Neexistuje žádný důkaz o účinnosti přípravku u jakéhokoli jiného onemocnění způsobeného infekčním agens jiným, než jsou viry chřipky bod 5.1 Oseltamivir není náhradou vakcinace proti chřipce. Použití oseltamiviru nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce. Ochrana proti chřipce trvá pouze...Mai Mult

Ebilfumin

Oseltamivir nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Ebilfumin

Shrnutí bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil oseltamiviru je založený na údajích od 6049 dospělých/dospívajících a pediatrických pacientů, kterým byl podáván oseltamivir nebo placebo k léčbě chřipky, a na údajích od dospělých/dospívajících a 253 pediatrických pacientů, kterým byly oseltamivir nebo placebo/žádná léčba podávány k profylaxi chřipky v klinických studiích....Mai Mult

Ebilfumin

Předávkování oseltamivirem bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení přípravku na trh. Ve většině případů předávkování nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody. Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek oseltamiviru a které jsou popsány v bodě 4.8. Nežádoucí účinky...Mai Mult

Ebilfumin

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AHOseltamivir-fosfát je proléčivo účinného metabolitu inhibitor enzymů neuraminidázy chřipkového viru, což jsou glykoproteiny nacházející se na povrchu viru. Aktivita virového enzymu neuraminidázy je důležitá jak pro průnik viru do dosud neinfikovaných buněk, tak pro uvolnění již dříve zformovaných...Mai Mult

Ebilfumin

Obecné informace AbsorpcePo perorálním podání oseltamivir-fosfátu traktu a je extenzivně přeměňován převážně jaterními esterázami na účinný metabolit karboxylátmetabolitu. Expozice proléčivu je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem. Plazmatické koncentrace proléčiva i jeho účinného metabolitu jsou proporcionální ve vztahu k dávce a nejsou ovlivněny současným příjmem...Mai Mult

Ebilfumin

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...Mai Mult

Ebilfumin

6.1 Seznam pomocných látek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Jádro tobolkyPředbobtnalý kukuřičný škrob MastekPovidon Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát Obal tobolky ŽelatinaŽlutý oxid železitý Oxid titaničitý Inkoust pro potiskŠelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28% Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Jádro tobolkyPředbobtnalý kukuřičný škrob MastekPovidon...Mai Mult

Ebilfumin

6.1 Seznam pomocných látek Ebilfumin 30 mg tvrdé tobolky Jádro tobolkyPředbobtnalý kukuřičný škrob MastekPovidon Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát Obal tobolky ŽelatinaŽlutý oxid železitý Oxid titaničitý Inkoust pro potiskŠelak 45% Černý oxid železitý Propylen glykol Hydroxid amonný 28% Ebilfumin 45 mg tvrdé tobolky Jádro tobolkyPředbobtnalý kukuřičný škrob MastekPovidon...Mai Mult

Ebilfumin

...Mai Mult

Ebilfumin