DENGVAXIA ( Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe) -

Dengvaxia -

Generic: dengue virus vaccines
Substanta activa: živý oslabený chimerický virus žluté horečky dengue sérotyp 1
alternative: Qdenga
Grupul ATC: J07BX04 - dengue virus vaccines
Conținutul de substanță activă:
Formulare: , Powder and solvent for suspension for injection in prefilled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X0,5ML ISP+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dengvaxia

Jedna dávka Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum* ......................... 4,5 – 6,0 logCCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum* ......................... 4,5 – 6,0 logCCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum* ......................... 4,5 – 6,0 logCCID50/dávku** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum* ......................... 4,5 – 6,0 logCCID50/dávku** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Bílý, homogenní, lyofilizovaný prášek s možným ulpíváním na dně tvaru Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok....Mai Mult

Dengvaxia

Dávkování Děti a dospělí od 6 do 45 let věkuSchéma očkování se skládá z 3 injekcí po jedné rekonstituované dávce v 6měsíčních intervalech. Posilovací dávkaPřidaná hodnota a vhodné načasování posilovacídostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Pediatrická populace mladší 6 let Bezpečnost a účinnost přípravku Dengvaxia u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Přípravek Dengvaxia...Mai Mult

Dengvaxia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo po předchozím podání přípravku Dengvaxia nebo vakcíny obsahující stejné složky. Osoby s vrozenou nebo získanou buněčnou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby, jako je chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů prednisonu po dobu 2 týdnů nebo déle Osoby se symptomatickou...Mai Mult

Dengvaxia

Přípravek Dengvaxia je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue způsobeného virovými sérotypy 1, 2, 3 a 4 u osob od 6 do 45 let věku s testem potvrzenou předchozí infekcí virem dengue Použití přípravku Dengvaxia má být v souladu s oficiálními doporučeními....Mai Mult

Dengvaxia

Interakce vakcína-léčivý přípravek U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Dengvaxia alespoň 6 týdnů, nejlépe však 3 měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně. Přípravek Dengvaxia se nemá podávat osobám podstupujícím...Mai Mult

Dengvaxia

Bezpečnost a účinnost přípravku Dengvaxia u dětí mladších 6 let nebyla stanovena. Přípravek Dengvaxia se nemá používat u dětí mladších než 6 let věku Způsob podání Imunizace má být prováděna subkutánní injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti. Nepodávejte intravaskulární injekcí. Návod k rekonstituci přípravku Dengvaxia před jeho podáním je uveden v bodě...Mai Mult

Dengvaxia

Ženy ve fertilním věkuStejně jako u jiných živých, atenuovaných vakcín musí ženy ve fertilním věku používat účinnou antikoncepci během alespoň jednoho měsíce po každé dávce. TěhotenstvíStudie na zvířatech neprokázaly žádný přímý či nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu O použití přípravku Dengvaxia u těhotných žen existuje omezené množství údajů....Mai Mult

Dengvaxia

SledovatelnostZa účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. HypersenzitivitaPro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy pohotově k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. LatexVíčka předplněných stříkaček obsahují derivát latexu, který může u jedinců citlivých...Mai Mult

Dengvaxia

Přípravek Dengvaxia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....Mai Mult

Dengvaxia

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými reakcemi byly bolesti hlavy Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během 14 dnů po injekci. Nežádoucí účinky byly krátkého trvání Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí. Celkově byly pozorovány...Mai Mult

Dengvaxia

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....Mai Mult

Dengvaxia

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX Mechanismus účinku Přípravek Dengvaxia obsahuje živé, atenuované viry. Po podání se viry lokálně replikují a vyvolávají tvorbu neutralizačních protilátek a buněčně zprostředkovanou imunitní odpověď proti 4 sérotypům viru dengue . Klinická účinnost Klinická účinnost přípravku Dengvaxia byla hodnocena ve 3 studiích:...Mai Mult

Dengvaxia

Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Dengvaxia nebyly provedeny....Mai Mult

Dengvaxia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Mai Mult

Dengvaxia

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninuNeesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid SacharosaDihydrát trehalosy Sorbitol Trometamol MočovinaKyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH Rozpouštědlo: Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem....Mai Mult

Dengvaxia

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Esenciální aminokyseliny včetně fenylalaninuNeesenciální aminokyseliny Arginin-hydrochlorid SacharosaDihydrát trehalosy Sorbitol Trometamol MočovinaKyselina chlorovodíková a hydroxid sodný pro úpravu pH Rozpouštědlo: Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Dengvaxia se nesmí mísit s jakoukoliv jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem....Mai Mult

Dengvaxia

...Mai Mult

Dengvaxia