CONCERTA (36MG Prolonged-release tablet) -

Concerta -

Generic: methylphenidate
Substanta activa: METHYLFENIDÁT-HYDROCHLORID
alternative: Methylphenidate neuraxpharm, Methylphenidate passauer, Ritalin
Grupul ATC: N06BA04 - methylphenidate
Conținutul de substanță activă: 18MG, 36MG, 54MG
Formulare: Prolonged-release tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Concerta

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 18 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 36 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje methylphenidati hydrochloridum 54 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 6,5 mg laktózy. Jedna tableta obsahuje 16,7 mg laktózy. Jedna tableta obsahuje 7,6 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Žlutá tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza 18“ na jedné straně. Bílá tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza 36“ na jedné straně. Hnědočervená tableta ve tvaru tobolky s potiskem černým inkoustem „alza 54“ na jedné straně....Mai Mult

Concerta

Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se specializací na léčbu ADHD, jako je specializovaný pediatr, pedopsychiatr nebo psychiatr pro dospělé. Screening před zahájením léčbyU dospělých, kteří v minulosti nebyli léčení přípravkem Concerta, a pokud to vyžaduje národní praxe, je před zahájením léčby potřebná porada s kardiologem, aby se zkontrolovala nepřítomnost kardiovaskulárních...Mai Mult

Concerta

• Hypersenzitivita na methylfenidát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Glaukom. • Feochromocytom. • V průběhu léčby neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto přípravků z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5). • Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza. • Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese,...Mai Mult

Concerta

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) Concerta je indikována jako součást komplexního léčebného programu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších a u dospělých, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými. Léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se specializací na léčbu ADHD, jako je specializovaný pediatr, pedopsychiatr nebo...Mai Mult

Concerta

Farmakokinetické interakce Není známo, jak by mohl methylfenidát v plazmě ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků. Proto je při kombinaci methylfenidátu s jinými přípravky, především s těmi, které mají úzký terapeutický index, doporučena opatrnost. Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu. Neočekává se, že by induktory...Mai Mult

Concerta

Farmakokinetické interakce Není známo, jak by mohl methylfenidát v plazmě ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků. Proto je při kombinaci methylfenidátu s jinými přípravky, především s těmi, které mají úzký terapeutický index, doporučena opatrnost. Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu. Neočekává se, že by induktory...Mai Mult

Concerta

Těhotenství Údaje z kohortové studie přibližně 3 400 těhotenství, při nichž došlo k expozici v prvním trimestru, nenaznačují celkově zvýšené riziko vrozených vad. Bylo zjištěno malé zvýšení výskytu srdečních malformací (souhrnné relativní riziko 1,3; 95% CI 1,00-1,6), což odpovídá novorozencům narozeným se srdeční malformací navíc na každých 1 000 žen, které užívaly methylfenidát...Mai Mult

Concerta

Léčba methylfenidátem není indikována u všech pacientů s ADHD a rozhodnutí použít tento přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů pacienta. Při zvažování léčby dětí se má posouzení závažnosti a chronicity příznaků dětí učinit s ohledem na věk dítěte (6 až 18 let). Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců) Bezpečnost a účinnost...Mai Mult

Concerta

Methylfenidát může způsobit závratě, ospalost a vizuální poruchy včetně problémů s akomodací, diplopií a rozmazaným viděním. Může mít středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a má jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto účinky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako...Mai Mult

Concerta

Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích u dětí, dospívajících a dospělých a ze spontánních hlášeních po uvedení přípravku Concerta a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh. Pokud byly četnosti nežádoucích účinků přípravku Concerta odlišné od četností nežádoucích účinků jiných přípravků obsahujících...Mai Mult

Concerta

Při léčbě předávkovaných pacientů je nutno počítat s pozdějším uvolňováním methylfenidátu z lékové formy s prodlouženou dobou účinku. Známky a symptomy Akutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, konvulze (mohou být následovány kómatem),...Mai Mult

Concerta

Farmakoterapeutická skupina: centrálně působící sympatomimetika ATC kód: N06BA Mechanismus účinku Methylfenidát-hydrochlorid je mírné stimulans centrálního nervového systému (CNS). Mechanismus jeho léčebného účinku u ADHD není znám. Soudí se, že methylfenidát blokuje zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu do presynaptických neuronů a zvyšuje uvolňování těchto monoaminů do extraneuronálního...Mai Mult

Concerta

Absorpce Methylfenidát se rychle absorbuje. Po perorálním podání přípravku Concerta dospělým se potah tablety rozpadne, což zajistí počáteční maximální koncentraci léčivé látky za asi 1 až 2 hodiny. Methylfenidát obsažený ve dvou vnitřních vrstvách se postupně uvolňuje během několika následujících hodin. Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo asi za 6 až 8 hodin, po nichž...Mai Mult

Concerta

Kancerogenita Při celoživotních studiích kancerogenity u potkanů a myší byl zaznamenán pouze u myších samců zvýšený počet maligních tumorů jater. Význam tohoto nálezu pro člověka není znám. Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky. Těhotenství - vývoj embrya/plodu Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků....Mai Mult

Concerta

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E 321) Acetát celulózyHypromelóza (E 464) Kyselina fosforečná 85%Poloxamer Polyethylenoxidy 200K a 7000K Povidon K Chlorid sodný Kyselina stearová Kyselina jantarováČerný oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)Červený oxid železitý (E 172) (pouze síla 54 mg) Potahová vrstva tablety Žlutý oxid železitý (E 172) (pouze síla 18 a 54 mg)Červený...Mai Mult

Concerta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CONCERTA 36 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímmethylphenidati hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje methylphenidati hydrochloridum 36 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy (další informace v přiložené příbalové informaci). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...Mai Mult

Concerta

...Mai Mult

Concerta