CIRCADIN (2MG Prolonged-release tablet) -

Circadin -

Generic: melatonin
Substanta activa: MELATONIN
alternative: Melatonin neurim, Melatonin vitabalans, Slenyto
Grupul ATC: N05CH01 - melatonin
Conținutul de substanță activă: 2MG
Formulare: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 21
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Circadin

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje melatoninum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Bílé až téměř bílé kulaté, bikonvexní...Mai Mult

Circadin

Dávkování Doporučená dávka je 2 mg jednou denně po jídle, 1 až 2 hodiny před ulehnutím na lůžko. Tato dávka může být dále užívána až po dobu třinácti týdnů. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Circadin u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny. Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly. Dostupné údaje jsou popsány v bodě...Mai Mult

Circadin

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku....Mai Mult

Circadin

Circadin je určen k monoterapii pro krátkodobou léčbu primární nespavosti charakterizované zhoršenou kvalitou spánku u pacientů ve věku 55 let a...Mai Mult

Circadin

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých Farmakokinetické interakce  Melatonin v dávkách přesahujících terapeutické koncentrace indukuje CYP3A in vitro. Klinický význam tohoto nálezu není znám. V případě indukce může dojít ke snížení plazmatických koncentrací současně užívaných léčivých přípravků.  Melatonin neindukuje enzymy CYP1A in vitro v dávkách přesahujících terapeutické...Mai Mult

Circadin

Bezpečnost a účinnost přípravku Circadin u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly stanoveny. Pro podávání této populaci mohou být vhodnější jiné lékové formy/síly. Dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1. Renální poškozeníVliv renálního poškození jakéhokoliv stupně na farmakokinetiku melatoninu nebyl studován. Při podávání melatoninu takovým pacientům je zapotřebí zachovávat opatrnost....Mai Mult

Circadin

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání melatoninu během těhotenství. Studie se zvířaty neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na graviditu, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj žen plánujících těhotenství nedoporučuje. KojeníEndogenní melatonin byl zjištěn v mateřském mléce, tudíž exogenní melatonin se pravděpodobně vylučuje též...Mai Mult

Circadin

Circadin může způsobit ospalost. V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je zapotřebí používat tento přípravek s opatrností. Klinické údaje vztahující se k používání přípravku Circadin u osob s autoimunitními onemocněními nejsou k dispozici. Circadin se tedy nedoporučuje u takových pacientů používat. Circadin obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy...Mai Mult

Circadin

Circadin má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Circadin může způsobovat ospalost. V případě možného ohrožení bezpečnosti v důsledku ospalosti je tedy zapotřebí používat tento přípravek s opatrností....Mai Mult

Circadin

Shrnutí bezpečnostního profiluV klinických studiích, v nichž Circadin užívalo celkem 1931 pacientů a 1642 pacientů užívalo placebo, 48,8 % pacientů užívajících Circadin uvádělo nežádoucí účinky v porovnání s 37,8 % pacientů užívajících placebo. Při porovnání počtu pacientů s nežádoucími účinky na 100 pacientů léčených po dobu jednoho týden se ukázalo, že počet byl vyšší...Mai Mult

Circadin

Po uvedení na trh bylo hlášeno několik případů předávkování. Nejčastější hlášenou nežádoucí příhodou byla ospalost. Většina z nich byla mírně až středně závažných. Circadin byl podáván v klinických studiích déle než 12 měsíců v dávce 5 mg denně bez významné změny povahy hlášených nežádoucích účinků. V literatuře je popsáno podávání dávek až do 300 mg melatoninu...Mai Mult

Circadin

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, agonisté melatoninových receptorů, ATC kód: N05CH Melatonin je přirozeně se vyskytující hormon produkovaný epifýzou, strukturou podobný serotoninu. Sekrece melatoninu se fyziologicky zvyšuje brzy po setmění, vrcholí ve 2. až 4. hodině ranní a klesá během druhé poloviny noci. Melatonin řídí cirkadiánní rytmus a synchronizuje cyklus světlo-tma. Má rovněž...Mai Mult

Circadin

AbsorpceAbsorpce perorálně užitého melatoninu je u dospělých úplná, u starších pacientů může poklesnout až o 50 %. V rozsahu 2 až 8 mg je kinetika melatoninu je lineární. Biologická dostupnost je 15%. Melatonin podléhá first pass efektu s odhadovaným first pass metabolismem 85%. Tmax nastává ve stavu nasycení za 3 hodiny. Míra absorpce melatoninu a Cmax po perorálním podání Circadinu 2 mg je...Mai Mult

Circadin

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...Mai Mult

Circadin

6.1 Seznam pomocných látek Amonio-methakrylátový kopolymer typ BDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem....Mai Mult

Circadin

6.1 Seznam pomocných látek Amonio-methakrylátový kopolymer typ BDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Monohydrát laktosyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem....Mai Mult

Circadin

...Mai Mult

Circadin