CIDOFOVIR TILLOMED (75MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cidofovir tillomed -

Generic: cidofovir
Substanta activa: Cidofovir
alternative:
Grupul ATC: J05AB12 - cidofovir
Conținutul de substanță activă: 75MG/ML
Formulare: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cidofovir tillomed

Jeden ml obsahuje 75 mg bezvodého cidofoviru. Jedna injekční lahvička obsahuje jako léčivou látku bezvodý cidofovir 375 mg/5 ml. Pomocné látky se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje přibližně 2,5 mmol (nebo 57 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce (ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok. Koncentrát pro roztok se upraví na pH...Mai Mult

Cidofovir tillomed

Léčbu by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Před každým podáním cidofoviru je třeba vyšetřit hladiny kreatininu v séru a bílkovin v moči. Přípravek musí být podáván s perorálním probenecidem a intravenózním fyziologickým roztokem, jak je popsáno níže (viz bod 4.4, kde naleznete vhodná doporučení, a v bodě 6.6 informace o získání probenecidu). Dávkování...Mai Mult

Cidofovir tillomed

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání cidofoviru je kontraindikováno u pacientů, kterým není možno podávat probenecid nebo jiné přípravky na bázi sulfonamidů...Mai Mult

Cidofovir tillomed

Cidofovir je indikován k léčbě CMV retinitidy u dospělých se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a bez renální dysfunkce. Přípravek by měl být používán pouze v případě, že jiné léčivé přípravky jsou považovány za nevhodné....Mai Mult

Cidofovir tillomed

Existuje riziko, že souběžná léčba cidofovirem s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl-fumarát může vyvolat farmakodynamickou interakci a zvýšit riziko vzniku Fanconiho syndromu (viz bod 4.4). Probenecid zvyšuje AUC zidovudinu. Pacienti užívající oba léčivé přípravky je nutné pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví známky hematologické toxicity vyvolané zidovudinem. Pokud mají být...Mai Mult

Cidofovir tillomed

Bezpečnost a účinnost cidofoviru u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Data nejsou k dispozici. Nedoporučuje se používat u dětí mladších 18 let. Způsob podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním: Při přípravě, podání a likvidaci cidofoviru se doporučuje dodržet příslušná bezpečnostní opatření, včetně použití vhodného...Mai Mult

Cidofovir tillomed

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen: Ženy ve fertilním věku musí během léčby cidofovirem a po léčbě používat účinnou antikoncepci. Mužům je nutné doporučit používat během léčby cidofovirem a 3 měsíce po léčbě bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.4). TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o použití cidofoviru u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly...Mai Mult

Cidofovir tillomed

Cidofovir 75 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je určen pro intravenózní infuzi a nesmí být podáván jinými způsoby, včetně intraokulární injekce nebo lokální aplikace. Přípravek by měl být podáván pouze do žil s odpovídajícím průtokem krve, aby bylo možné rychlé ředění a distribuci. Bezpečnost a účinnost cidofoviru nebyla prokázána u jiných nemocí než CMV retinitidy u dospělých...Mai Mult

Cidofovir tillomed

Cidofovir má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby cidofovirem se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je astenie. Lékař by měl pacienta na tuto skutečnost upozornit a dát mu individuální doporučení s ohledem na stav onemocnění a bezpečnost léčivého přípravku....Mai Mult

Cidofovir tillomed

V níže uvedené tabulce 1 je uveden seznam nežádoucích účinků identifikovaných v klinických studiích nebo sledování po uvedení přípravku na trh podle tříd orgánových systémů a četnosti. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000...Mai Mult

Cidofovir tillomed

Byly popsány dva případy předávkování cidofovirem. V obou případech došlo k předávkování během úvodní dávky a léčba cidofovirem nepokračovala. Jeden pacient dostal jednorázovou dávku 16,4 mg/kg a druhý nemocný dostal jednorázovou dávku 17,3 mg/kg. PříznakyU jednoho z těchto pacientů došlo k menší přechodné změně funkce ledvin, zatímco u druhého pacienta nebyly žádné změny funkce...Mai Mult

Cidofovir tillomed

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB12. Obecně Cidofovir je analog cytidinu s in vitro a in vivo aktivitou proti lidskému cytomegaloviru (HCMV). Kmeny HCMV rezistentní na ganciklovir mohou být stále citlivé na cidofovir. Mechanismus účinkuCidofovir potlačuje replikaci HCMV selektivní...Mai Mult

Cidofovir tillomed

Cidofovir se vylučuje převážně renálně v nezměněné formě, a to jak glomerulární filtrací, tak tubulární sekrecí. U pacientů s normální funkcí ledvin se 80 až 100 % intravenózní dávky vyloučí močí jako nezměněný cidofovir za 24 hodin. V séru ani v moči pacientů nebyly zjištěny žádné metabolity cidofoviru. Na konci hodinové infuze cidofoviru v dávce 5 mg/kg podaného současně s perorálním...Mai Mult

Cidofovir tillomed

V předklinických studiích na zvířatech byla zjištěna nefrotoxicita jako hlavní toxicita cidofoviru limitující dávku. Potenciální nefroprotektivní účinek probenecidu byl prokázán v 52týdenní studii u opic rodu Cynomolgus, které dostávaly jednou týdně 2,5 mg/kg cidofoviru intravenózně spolu s 1 g probenecidu perorálně. KarcinogenitaVe 26týdenní studii hodnotící karcinogenitu intravenózně podávaného...Mai Mult

Cidofovir tillomed

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný 8 % (m/V) (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková 8,6 % (V/V) (pro úpravu pH)Voda na injekce 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být kombinován s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Chemická a fyzikální...Mai Mult

Cidofovir tillomed

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný 8 % (m/V) (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková 8,6 % (V/V) (pro úpravu pH)Voda na injekce 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být kombinován s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Chemická a fyzikální...Mai Mult

Cidofovir tillomed

...Mai Mult

Cidofovir tillomed