CARMUSTINE ZENTIVA (100MG Powder and solvent for solution for infusion) -

Carmustine zentiva -

Generic: carmustine
Substanta activa: Karmustin
alternative: Carmustine, Carmustine accord, Carmustine creative pharma, Carmustine obvius, Carmustine tillomed, Carmustine waymade
Grupul ATC: L01AD01 - carmustine
Conținutul de substanță activă: 100MG
Formulare: Powder and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Carmustine zentiva

Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 100 mg karmustinu. Po rekonstituci a naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku 33,3 mg karmustinu. Pomocná látka se známým účinkemJedna lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml propylenglykolu (odpovídající 3,1125 g). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek: světle žlutý prášek s malým množstvím suchých šupinek, nebo suchá pevná hmota. Rozpouštědlo: bezbarvá čirá viskózní tekutina pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití jsou: pH: 4,0-6,8 při naředění ve fyziologickém roztoku nebo v 5% roztoku dextrózy. Osmolarita: 320-390 mosmol/l (při rekonstituci v injekčním roztoku dextrózy o koncentraci 50 mg/ml [5%]) nebo v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml...Mai Mult

Carmustine zentiva

Přípravek Carmustine Zentiva musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem. Dávkování Úvodní dávkyDoporučená dávka přípravku Carmustine Zentiva v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150-200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů. Lze jej podávat jako jednorázovou dávku nebo rozdělit do denních infuzí, jako např....Mai Mult

Carmustine zentiva

- hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty nitrosomočoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- závažný útlum kostní dřeně nebo myelosuprese. - těžká (terminální) porucha funkce ledvin - děti a dospívající - kojení (viz...Mai Mult

Carmustine zentiva

Karmustin je indikován jako paliativní léčba v monoterapii, nebo jako součást kombinované terapie s jinými schválenými chemoterapeutiky) v následujících indikacích: - Mozkové tumory - glioblastom, meduloblastom, astrocytom a metastazující mozkové tumory. - Mnohočetný myelom – v kombinaci s glukokortikoidy, jako je prednison. - Hodgkinova choroba – jako sekundární terapie v kombinaci s dalšími schválenými...Mai Mult

Carmustine zentiva

Fenytoin a dexamethasonPři kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky je nutné očekávat sníženou aktivitu antiepileptik. Cimetidin Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu) nebo ke zvýšené myelotoxicitě (např. leukopenii či neutropenii). Digoxin Konkomitantní použití...Mai Mult

Carmustine zentiva

Fenytoin a dexamethasonPři kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky je nutné očekávat sníženou aktivitu antiepileptik. Cimetidin Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu) nebo ke zvýšené myelotoxicitě (např. leukopenii či neutropenii). Digoxin Konkomitantní použití...Mai Mult

Carmustine zentiva

Ženy ve fertilním věku/mužská a ženská antikoncepceŽenám ve fertilním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem ani po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení. Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky....Mai Mult

Carmustine zentiva

Plicní toxicita charakterizovaná plicními infiltráty a/nebo fibrózou byla hlášena s frekvencí do 30 %. Může se rozvinout během 3 let terapie. Četnost nežádoucího účinku se zdá být provázaná s dávkou u kumulativních dávek 1 200 -1 500 mg/m2. Je spojená se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy. Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující...Mai Mult

Carmustine zentiva

Nejsou k dispozici žádné studie posuzující vliv léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Bude však nutné vzít v potaz možnost, že závrať je hlášená jako nežádoucí účinek u tohoto léčivého přípravku, což může narušit schopnost řídit a obsluhovat...Mai Mult

Carmustine zentiva

Shrnutí bezpečnostního profiluTabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby léčivými přípravky s touto léčivou látkou, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem. Jelikož se klinická hodnocení provádějí za velice specifických podmínek, pozorovaná incidence nežádoucích účinků nemusí odpovídat výskytu v klinické praxi. Nežádoucí účinky jsou obvykle...Mai Mult

Carmustine zentiva

Hlavním příznakem intoxikace je myelosuprese. Kromě toho se můžou objevit následující závažné nežádoucí účinky: jaterní nekróza, intersticiální pneumonitida, encefalomyelitida. Není k dispozici specifické antidotum. Nejsou známa žádná myeloprotektiva. Účinným opatřením by mohla být transplantace kostní dřeně....Mai Mult

Carmustine zentiva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, alkylační látky, deriváty nitrosomočoviny ATC kód: L01AD Mechanismus účinkuKarmustin (1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosomočovina) je cytostatikum ze skupiny derivátů nitrosomočoviny bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory. Jako alkylační činidlo je schopné alkylovat reaktivní místa na nukleoproteinech,...Mai Mult

Carmustine zentiva

DistribuceK degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka. Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru. Hladiny radioaktivity v mozkomíšním moku jsou minimálně o 50 % vyšší než hladiny současně naměřené v plazmě. Kinetika...Mai Mult

Carmustine zentiva

Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u potkanů a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících lidské dávce. Karmustin ovlivňoval fertilitu potkaních samců v dávkách vyšších než lidská dávka. Karmustin byl na klinicky odpovídajících dávkových hladinách karcinogenní u potkanů a myší s výrazným zvýšením incidence tumorů....Mai Mult

Carmustine zentiva

6.1 Seznam pomocných látek PrášekBez pomocných látek. RozpouštědloPropylenglykol. 6.2 Inkompatibility Infuzní roztok není stabilní v polyvinylchloridových (PVC) obalech. Roztok karmustinu může být podáván výhradně ze skleněných lahví nebo polypropylenových obalů s použitím infuzní sady bez obsahu PVC. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou...Mai Mult

Carmustine zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carmustine Zentiva 100 mg prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok karmustin 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 100 mg karmustinu. Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku 33,3 mg karmustinu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Propylenglykol. Podrobnější...Mai Mult

Carmustine zentiva

...Mai Mult

Carmustine zentiva