CABAZITAXEL SANDOZ (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cabazitaxel sandoz -

Generic: cabazitaxel
Substanta activa: Monohydrát kabazitaxelu
alternative: Cabazitaxel accord, Cabazitaxel ever pharma, Cabazitaxel fresenius kabi, Cabazitaxel g.l. pharma, Cabazitaxel msn, Cabazitaxel teva, Cabazitaxel teva cr, Eleber, Jevtana
Grupul ATC: L01CD04 - cabazitaxel
Conținutul de substanță activă: 10MG/ML
Formulare: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cabazitaxel sandoz

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 10 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička obsahující 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 45 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 60 mg kabazitaxelu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 198 mg ethanolu. Jedna injekční lahvička obsahující 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 891 mg ethanolu (19,% w/v). Jedna injekční lahvička obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1188 mg ethanolu (19,8 % w/v). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. pH: 3,1...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Použití přípravku Cabazitaxel Sandoz má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). PremedikaceDoporučená...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

• Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Počet neutrofilů nižší než 1500/mm3. • Těžká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN). • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Přípravek Cabazitaxel Sandoz v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2). Inhibitory CYP3AOpakované podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně), který je silným inhibitiorem CYP3A, mělo za následek pokles clearance kabazitaxelu o 20 %, což odpovídá 25% zvýšení AUC. Je třeba vyvarovat se současného podávání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol,...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Užití přípravku Cabazitaxel Sandoz není u pediatrické populace relevantní. Bezpečnost a účinnost přípravku Cabazitaxel Sandoz u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podáníPřípravek Cabazitaxel Sandoz je určen pro intravenózní podání. Návod k ředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu. Kabazitaxel se nedoporučuje...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Hypersenzitivní reakcePřed zahájením infuze kabazitaxelu musí být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2). Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po zahájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici zařízení a vybavení k léčbě hypotenze...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Kabazitaxel má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky....Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena ve randomizovaných, otevřených, kontrolovaných studiích (TROPIC, PROSELICA a CARD), zahrnujících celkem 1092 pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny. Medián trvání léčby kabazitaxelem byl 6...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Žádné antidotum kabazitaxelu není známo. Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků, jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy. V případě předávkování má být pacient umístěn na specializovanou jednotku a pečlivě monitorován. Pacienti mají co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF. Má být zavedena další...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CDMechanismus účinku Kabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách. Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad. To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí. Farmakodynamické...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory (n = 69), metastazujícími nádory prsu (n = 34) a metastazujícími karcinomy prostaty (n = 67). Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za týdny. AbsorpcePo jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům s...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarteriolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 80 Kyselina citronová (pro úpravu pH)Bezvodý ethanol Makrogol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokkabazitaxel Jeden ml obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 10 mg kabazitaxelu. Jedna 4,5ml injekční lahvička obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 45 mg kabazitaxelu. Jedna 6ml injekční lahvička obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 60 mg kabazitaxelu. Pomocné látky: Polysorbát 80, kyselina citronová, bezvodý ethanol,...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz

...Mai Mult

Cabazitaxel sandoz