CABAZITAXEL FRESENIUS KABI (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cabazitaxel fresenius kabi -

Generic: cabazitaxel
Substanta activa: Kabazitaxel
alternative: Cabazitaxel accord, Cabazitaxel ever pharma, Cabazitaxel g.l. pharma, Cabazitaxel msn, Cabazitaxel sandoz, Cabazitaxel teva, Cabazitaxel teva cr, Eleber, Jevtana
Grupul ATC: L01CD04 - cabazitaxel
Conținutul de substanță activă: 20MG/ML
Formulare: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cabazitaxel fresenius kabi

Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg kabazitaxelu. Jedna 3ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu. Pomocná látka se známým účinkemKonečný přípravek obsahuje 395 mg/ml bezvodého ethanolu, takže jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 185 mg bezvodého ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok....Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Použití přípravku Cabazitaxel Fresenius Kabi má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a přípravek má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). PremedikaceDoporučená...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

• Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3. • Těžká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN). • Současné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Přípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně prostřednictvím CYP3A (80 % až %) (viz bod 5.2). Inhibitory CYP3AOpakované podávání ketokonazolu (400 mg jednou denně), který je silným inhibitorem CYP3A, vedlo k 20% snížení clearance kabazitaxelu, což odpovídá 25% zvýšení AUC. Je třeba se vyvarovat souběžného podávání silných inhibitorů CYP3A (např. ketokonazol, itrakonazol,...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Neexistuje žádné opodstatnění k používání kabazitaxelu u pediatrické populace. Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1). Způsob podáníPřípravek Cabazitaxel Fresenius Kabi je určen k intravenóznímu podání. Návod k přípravě a podání léčivého přípravku viz bod 6.6. Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může kabazitaxel způsobit poškození plodu u těhotných žen. Kabazitaxel se nedoporučuje...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Hypersenzitivní reakcePřed zahájením infuze kabazitaxelu musí být všichni pacienti premedikováni (viz bod 4.2). Pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska hypersenzitivních reakcí, zvláště během první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po zahájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici zařízení vybavení k léčbě hypotenze...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Kabazitaxel má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může způsobit únavu a závratě. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky....Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena ve randomizovaných, otevřených, kontrolovaných studiích (TROPIC, PROSELICA a CARD), zahrnujících celkem 1092 pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m² jednou za 3 týdny. Medián trvání léčby kabazitaxelu byl...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Není známé žádné antidotum kabazitaxelu. Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků, jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy. V případě předávko-vání má být pacient umístěn na specializovaném oddělení a má být pečlivě monitorován. Pacienti mají být co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF....Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD Mechanismus účinkuKabazitaxel je cytostatikum, které působí narušením sítě mikrotubulů v buňkách. Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů a současně inhibuje jejich rozklad. To vede ke stabilizaci mikrotubulů, což má za následek inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí. Farmakodynamické...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilým stadiem solidních nádorů (n=69), metastazujícím karcinomem prsu (n=34) a metastazujícím karcinomem prostaty (n=67). Těmto pacientům byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny. AbsorpcePo jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu o dávce 25 mg/m2 u pacientů...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale vyskytly se u psů po jednorázovém podání, při podávání 5 dní a při podávání jednou týdně po expozicích nižších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly následující: arteriolární/periarterolární nekróza jater, hyperplazie žlučovodů a/nebo hepatocelulární nekróza (viz bod...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Bezvodý ethanol Kyselina citronová 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po otevřeníInjekční lahvička slouží k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření. Pokud není použita...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok kabazitaxel 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje 20 mg kabazitaxelu. Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý ethanol, kyselina citronová. Další...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi

...Mai Mult

Cabazitaxel fresenius kabi