CABAZITAXEL ACCORD (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Cabazitaxel accord -

Generic: cabazitaxel
Substanta activa: Kabazitaxel
alternative: Cabazitaxel ever pharma, Cabazitaxel fresenius kabi, Cabazitaxel g.l. pharma, Cabazitaxel msn, Cabazitaxel sandoz, Cabazitaxel teva, Cabazitaxel teva cr, Eleber, Jevtana
Grupul ATC: L01CD04 - cabazitaxel
Conținutul de substanță activă: 20MG/ML
Formulare: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Cabazitaxel accord

Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 20 mg. Jedna 3ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Konečný přípravek obsahuje 395 mg/ml bezvodého ethanolu a jedna 3ml injekční lahvička tak obsahuje 1185 mg bezvodého ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Koncentrát je čirý bezbarvý až bledě žlutý nebo nahnědlý roztok....Mai Mult

Cabazitaxel accord

Použití kabazitaxelu má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí jako je hypotenze a bronchospasmus PremedikaceDoporučená premedikace má být podána alespoň...Mai Mult

Cabazitaxel accord

• Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3. • Těžká porucha funkce jater • Souběžné očkování vakcínou proti žluté...Mai Mult

Cabazitaxel accord

Přípravek Cabazitaxel Accord v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel...Mai Mult

Cabazitaxel accord

Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 bod 5.2 Inhibitory CYP3AOpakované podávání ketokonazolu mělo za následek pokles clearance kabazitaxelu o 20 %, což odpovídá 25% zvýšení AUC. Je třeba vyvarovat se současného podávání silných inhibitorů CYP3A klarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin, vorikonazolneboť může dojít...Mai Mult

Cabazitaxel accord

Použití kabazitaxelu není opodstatněné u pediatrické populace. Bezpečnost a účinnost kabazitaxelu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny Způsob podáníCabazitaxel Accord je určen k intravenóznímu podání. Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety. Kabazitaxel nesmí být...Mai Mult

Cabazitaxel accord

Antikoncepce Z důvodu genotoxického rizika u kabazitaxelu během léčby kabazitaxelem a 4 měsíce po jejím ukončení. TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách placentární bariérou zapříčinit u těhotných žen poškození plodu. Kabazitaxel není indikován...Mai Mult

Cabazitaxel accord

Hypersenzitivní reakcePřed zahájením infuze kabazitaxelu mají být všichni pacienti premedikováni Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po záhájení infuze kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze a bronchospasmu....Mai Mult

Cabazitaxel accord

Kabazitaxel má středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může zapříčinit únavu a závrať. Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky....Mai Mult

Cabazitaxel accord

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost kabazitaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena ve randomizovaných, otevřených, kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 1092 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří byli léčeni kabazitaxelem v dávce 25 mg/m2 každé 3 týdny. Medián trvání léčby kabazitaxelem byl až 7 cyklů. Incidence vyplývající...Mai Mult

Cabazitaxel accord

Žádné antidotum kabazitaxelu není známo. Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy. V případě předávkování má být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován. Pacienti mají co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF. Má být zavedena další...Mai Mult

Cabazitaxel accord

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, taxany, ATC kód: L01CD Mechanismus účinkuKabazitaxel je cytostatikum, které navozuje přerušení sítě mikrotubulů v buňkách. Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad. To vede ke stabilizaci mikrotubulů a následně k inhibici mitotických a interfázních buněčných funkcí. Farmakodynamické...Mai Mult

Cabazitaxel accord

Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory jednou za 3 týdny. AbsorpcePo jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům s metastazujícím karcinomem prostaty byla dosažena na konci 1hodinové infuze Při podávání dávky 10 až 30 mg/m2 nebyly u pacientů se solidními nádory žádné významné odchylky...Mai Mult

Cabazitaxel accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Mai Mult

Cabazitaxel accord

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Kyselina citronová Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky....Mai Mult

Cabazitaxel accord

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Kyselina citronová Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo polyuretanové infuzní sety. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky....Mai Mult

Cabazitaxel accord

...Mai Mult

Cabazitaxel accord