BOOSTRIX POLIO ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Boostrix polio -

Generic: diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Substanta activa: Difterický toxoid
alternative: Adacel polio, Infanrix polio, Tetraxim
Grupul ATC: J07CA02 - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Conținutul de substanță activă:
Formulare: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Boostrix polio

dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf) Bordetellae pertussis antigena: Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramů Pertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramůPertaktin1 2,5 mikrogramůVirus poliomyelitidis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney)2 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)2 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett)2 32 D jednotek antigenu 1adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+ 2pomnoženo na VERO buňkách Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, neomycinu a polymyxinu, které se používají v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Pomocné látky se známým účinkemTato vakcína obsahuje < 0,07 nanogramu kyseliny 4-aminobenzoové v jedné dávce a 0,0298 mikrogramu fenylalaninu v jedné dávce (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix Polio je bílá zakalená suspenze....Mai Mult

Boostrix polio

Dávkování Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml. Boostrix Polio se může podávat od tří let výše. Boostrix Polio obsahuje sníženou dávku difterického anatoxinu, tetanického anatoxinu a pertusových antigenů v kombinaci s antigeny poliomyelitidy. Má se podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi. Vakcína Boostrix Polio může být podávána těhotným...Mai Mult

Boostrix polio

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na neomycin, polymyxin, nebo formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě. Podání vakcíny Boostrix Polio je kontraindikováno u osob, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie...Mai Mult

Boostrix polio

Vakcína Boostrix Polio je indikována k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob starších než 3 roky (viz bod 4.2). Vakcína Boostrix Polio je také indikována k pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1). Podávání vakcíny Boostrix Polio se má řídit oficiálními doporučeními....Mai Mult

Boostrix polio

Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny Vakcína Boostrix Polio může být podána souběžně s kteroukoli z uvedených monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicele (MMR/V) a vakcína proti lidským papilomavirům (HPV), aniž by došlo ke klinicky významným interferencím v protilátkové odpovědi na kteroukoli komponentu kterékoli z vakcín...Mai Mult

Boostrix polio

Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix Polio u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny. Způsob podání Vakcína Boostrix Polio je určena k intramuskulární aplikaci, přednostně do deltového svalu (viz také bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na neomycin, polymyxin, nebo formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozí...Mai Mult

Boostrix polio

Těhotenství Vakcína Boostrix Polio může být podávána během druhého nebo třetího trimestru těhotenství v souladu s oficiálními doporučeními. Údaje týkající se prevence pertuse u kojenců narozených ženám očkovaným během těhotenství jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnostní údaje z randomizované kontrolované klinické studie (341 těhotenství) a z prospektivní observační studie (793 těhotenství),...Mai Mult

Boostrix polio

Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků). Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly některé z dále uvedených nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou...Mai Mult

Boostrix polio

Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat...Mai Mult

Boostrix polio

Přehled bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix Polio bylo očkováno 908 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 955 dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 93 let). Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix Polio v obou skupinách, byly reakce v místě...Mai Mult

Boostrix polio

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny....Mai Mult

Boostrix polio

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované; ATC kód: J07CA02. Imunitní odpověď Imunitní odpověď po podání vakcíny Boostrix Polio byla hodnocena v klinických studiích na jedincích různého věku, kterým byly dříve podány různé typy vakcín (viz bod 4.8). Jeden měsíc po očkování vakcínou Boostrix Polio byly u dětí, dospívajících a dospělých pozorovány následující...Mai Mult

Boostrix polio

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované....Mai Mult

Boostrix polio

Reprodukční toxikologie Fertilita Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií fertility potkaních a králičích samic s vakcínou Boostrix Polio neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Těhotenství Neklinické údaje získané s vakcínou Boostrix Polio na základě konvenčních studií embryo-fetálního vývoje potkanů a králíků a rovněž porodní a postnatální toxicity u...Mai Mult

Boostrix polio

6.1 Seznam pomocných látek Živná půda M 199 (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny (včetně fenylalaninu), minerální soli (včetně sodíku a draslíku), vitaminy (včetně kyseliny 4-aminobenzoové) a jiné látky) Chlorid sodný Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými...Mai Mult

Boostrix polio

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 S 1 JEHLOU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 SE 2 JEHLAMIPŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 10 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 20 JEHLAMI 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Boostrix Polio injekční suspenze v předplněné...Mai Mult

Boostrix polio

...Mai Mult

Boostrix polio