BOOSTRIX INJ. STříKAčKA ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Boostrix inj. stříkačka -

Generic: pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Substanta activa: Difterický toxoid
alternative: Adacel, Infanrix
Grupul ATC: J07AJ52 - pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Conținutul de substanță activă:
Formulare: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+1J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Boostrix inj. stříkačka

dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1 ne méně než 2 mezinárodní jednotky (IU) (2,5 Lf) Tetani anatoxinum1 ne méně než 20 mezinárodních jednotek (IU) (5 Lf) Bordetellae pertussis antigena: Pertussis anatoxinum1 8 mikrogramůPertussis haemagglutinum filamentosum1 8 mikrogramůPertactinum1 2,5 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3) 0,3 miligramů Al3+ a fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,2 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, který se používá v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Boostrix je bílá zakalená suspenze....Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Dávkování Doporučuje se podat jednu dávku vakcíny o objemu 0,5 ml. Boostrix se může podávat od čtyř let výše. Vakcína Boostrix se má podávat v souladu s oficiálními doporučeními a/nebo místními zvyklostmi ohledně používání vakcín se sníženou dávkou difterických, tetanických a pertusových antigenů. Vakcína Boostrix může být podávána těhotným ženám během druhého nebo třetího...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu nebo pertusi. Podání vakcíny Boostrix je kontraindikováno u jedinců, u nichž se do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Vakcína Boostrix je indikována k podání posilovací dávky v rámci přeočkování proti difterii, tetanu a pertusi u osob starších než čtyři roky (viz bod 4.2). Vakcína Boostrix je také indikována k pasivní ochraně proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1). Podávání vakcíny Boostrix se má řídit oficiálními doporučeními....Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Použití s jinými vakcínami nebo imunoglobuliny Vakcína Boostrix může být podána souběžně s vakcínou proti lidským papilomavirům, aniž by došlo ke klinicky významným interferencím v protilátkové odpovědi na kteroukoliv komponentu obou vakcín. Vakcína Boostrix může být podávána společně s konjugovanými vakcínami proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y (MenACWY). Klinické studie u jedinců...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Bezpečnost a účinnost vakcíny Boostrix u dětí mladších 4 let nebyly stanoveny. Způsob podání Vakcína je určena k hluboké intramuskulární aplikaci, přednostně do oblasti deltového svalu (viz bod 4.4). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku vakcíny uvedenou v bodě 6.nebo na formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii,...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Těhotenství Vakcína Boostrix může být podávána během druhého nebo třetího trimestru těhotenství v souladu s oficiálními doporučeními. Údaje týkající se prevence pertuse u kojenců narozených ženám očkovaným během těhotenství jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnostní údaje z randomizované kontrolované klinické studie (341 těhotenství) a z prospektivní observační studie (793 těhotenství),...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Očkování by mělo předcházet sestavení podrobné lékařské anamnézy (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků). Jestliže je známo, že se v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytly některé z dále uvedených reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcíny, která obsahuje pertusovou složku: -...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Není pravděpodobné, že by vakcína mohla ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Přehled bezpečnostního profilu Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných z klinických studií, kde vakcínou Boostrix bylo očkováno 839 dětí (ve věku od 4 do 8 let) a 1 931 dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 10 do 76 let) (Tabulka 1). Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly po podání vakcíny Boostrix, byly místní reakce v místě vpichu...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny....Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny, vakcíny proti pertusi; ATC kód: J07AJ52. Imunitní odpověď Přibližně jeden měsíc po posilovací dávce vakcíny Boostrix byly pozorovány následující poměry séroprotekce/séropozitivity (Tabulka 3). Tabulka 3: Imunitní odpověď u dětí, dospívajících a dospělých Antigen Odpověď(1) Dospělí a dospívající staršínež 10 let ATP(2) n = (% očkovaných)...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované....Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

Reprodukční toxikologie Fertilita Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií fertility potkaních a králičích samic s vakcínou Boostrix neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Těhotenství Neklinické údaje získané s vakcínou Boostrix na základě konvenčních studií embryo-fetálního vývoje potkanů a králíků, a rovněž porodní a postnatální toxicity u potkanů (až...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci Adjuvancia viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Stabilitní data ukazují, že Boostrix je při teplotě do 37...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 S 1 JEHLOU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 SE 2 JEHLAMIPŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 10 JEHLAMI PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 S 20 JEHLAMI 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Boostrix injekční suspenze v předplněné injekční...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka

...Mai Mult

Boostrix inj. stříkačka