AZELSAN (1MG/ML Nasal spray, solution) -

Azelsan -

Generic: azelastine
Substanta activa: Azelastin-hydrochlorid
alternative: Allergodil, Allergodil forte, Azelastin-pos
Grupul ATC: R01AC03 - azelastine
Conținutul de substanță activă: 1MG/ML
Formulare: Nasal spray, solution
Balení: Multidose container with metering pump
Obsah balení: |1X10ML|
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Azelsan

Jeden ml roztoku obsahuje azelastini hydrochloridum 1 mg. Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje azelastini hydrochloridum odpovídající azelastinum 0,13 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. nosní sprej, roztok Čirý bezbarvý roztok, prostý částic. pH roztoku je mezi 6,4 –...Mai Mult

Azelsan

DávkováníDospělí: Jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg azelastini hydrochloridum). Starší pacienti: U pacientů staršího věku nebyly provedeny žádné specifické studie. Pediatrická populaceU dětí od 6 let a starších, jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg azelastini hydrochloridum). Azelastin se nesmí používat u dětí mladších...Mai Mult

Azelsan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Azelsan

Azelastin je indikován pro symptomatickou léčbu sezónní alergické rýmy (např. senná rýma) a akutní exacerbace trvalé alergické rinitidy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let...Mai Mult

Azelsan

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s nosním sprejem obsahujícím azalestin....Mai Mult

Azelsan

U dětí od 6 let a starších, jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg azelastini hydrochloridum). Azelastin se nesmí používat u dětí mladších 6 let z důvodu chybějících dat o bezpečnosti a účinnosti. Způsob podání Nosní podání Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním: Používejte sprej s hlavou ve vzpřímené...Mai Mult

Azelsan

TěhotenstvíNeexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití azelastinu u těhotných žen. Při vysokých perorálních dávkách byla u zvířat pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Azelastin by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že očekávaný přínos vyváží možné riziko pro plod. KojeníNení známo, jestli se azelastin či jeho metabolity vylučují do lidského...Mai Mult

Azelsan

Sprej má být používán s hlavou ve vzpřímené poloze, viz bod...Mai Mult

Azelsan

Azelastin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V ojedinělých případech se může během používání azelastinu vyskytnout únava, vyčerpanost, závrať či slabost, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V těchto případech může být schopnost řídit a obsluhovat stroje narušena. Alkohol může tyto účinky zesílit....Mai Mult

Azelsan

Četnosti výskytu jsou definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100, <1/10), Méně časté (≥1/1000, <1/100), Vzácné (≥1/10000, <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné: hypersenzitivní reakce Poruchy nervového systémuČasté: hořká chuť specifická pro danou látku se může objevit po podání...Mai Mult

Azelsan

Výsledky studií na zvířatech ukazují, že toxická dávka může vyvolat centrální nervové příznaky, např. podráždění, tremor a křeče. Pokud se tyto projevy vyskytnou u lidí, má být zahájena symptomatická a podpůrná léčba, protože neexistuje žádné specifické antidotum. Pokud od předávkování neuplynula dlouhá doba, doporučuje se provést výplach žaludku. Při intranasální aplikaci...Mai Mult

Azelsan

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, antialergika kromě kortikosteriodů, ATC kód: R01AC Azelastin je klasifikován jako silné, dlouho působící antialergikum (t ½ ~ 20 hours) se selektivními Hantagonistickými účinky. Údaje z in vivo (morče) studií ukazují, že azelastin aplikovaný v terapeuticky relevantních dávkách inhibuje bronchokonstrikci vyvolanou...Mai Mult

Azelsan

Po opakovaném inazálním podání (0,14 mg) do každé dírky dvakrát denně byly plazmatické hodnoty azelastinu okolo 0,26 ng/ml. Hladiny aktivního metabolitu desmethylazelastinu byly zjištěny na nebo pod dolní hranicí kvantifikace (0,12 ng/ml). Po opakovaném perorálním podání byly průměrné plazmatické hladiny Cmax v rovnovážném stavu 3,ng/ml u azelastinu a 1,86 ng/ml u desmethylazelastinu po 2,2 mg...Mai Mult

Azelsan

Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete. Azelastin neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní potenciál u potkanů a myší. U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0 mg/kg/den snížení indexu fertility v závislosti na podané dávce; avšak ve studiích chronické toxicity nebyly...Mai Mult

Azelsan

6.1 Seznam pomocných látek Hypromelosa Dinatrium-edetát Kyselina citronová Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 27 měsíců neotevřené. Nepoužívat déle než 6 měsíců po prvním otevření. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte při teplotě do 25 °C....Mai Mult

Azelsan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AZELSAN 1 mg/ml nosní sprej, roztok azelastini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka o 0,14 ml obsahuje azelastini hydrochloridum 0,14 mg, což odpovídá azelastinum 0,mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hypromelosa, dinatrium-edetát, kyselina citronová, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu...Mai Mult

Azelsan

...Mai Mult

Azelsan