ADACEL POLIO ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Adacel polio -

Generic: diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Substanta activa: Difterický toxoid
alternative: Boostrix polio, Infanrix polio, Tetraxim
Grupul ATC: J07CA02 - diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus
Conținutul de substanță activă:
Formulare: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adacel polio

dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum minimálně 2 IU1 (2 Lf) Tetani anatoxinum minimálně 20 IU1 (5 Lf) Pertusové antigeny: Pertussis anatoxinum 2,5 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum 5 mikrogramů Pertactinum 3 mikrogramy Fimbriae, typi 2 et 3 5 mikrogramůVirus poliomyelitidis (inactivatum)2 typus 1 (Mahoney) 29 D jednotek antigenu3 typus 2 (MEF1) 7 D jednotek antigenu3 typus 3 (Saukett) 26 D jednotek antigenu3 Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al3+) Jako spodní hranice intervalu spolehlivosti (p = 0,95) aktivity měřené podle testu popsaného v Evropském lékopisu. Kultivováno na Vero buňkách. Tato množství antigenu jsou úplně stejná jako ta, která byla dříve vyjádřená jako 40-8-32 D jednotek antigenu pro virus typu 1, 2 a 3, při měření jinou vhodnou imunochemickou metodou. Vakcína Adacel Polio může obsahovat stopy formaldehydu, glutaraldehydu, streptomycinu, neomycinu, polymyxinu B a hovězího sérového albuminu, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3 a 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína Adacel Polio má vzhled stejnoměrně zakalené bílé suspenze....Mai Mult

Adacel polio

Dávkování Jedna dávka 0,5 ml je doporučena pro všechny indikované věkové skupiny. U dospívajících a dospělých s neznámým nebo nekompletním statusem vakcinace proti difterii nebo tetanu může být podána jedna dávka vakcíny Adacel Polio jako část vakcinační série k ochraně proti pertusi a poliomyelitidě a ve většině případů též proti tetanu a difterii. K optimalizaci ochrany proti onemocnění...Mai Mult

Adacel polio

• Vakcína Adacel Polio se nesmí podávat osobám se známou hypersenzitivitou - na vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi nebo poliomyelitidě - na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - na kteroukoli reziduální látku pocházející z výrobního procesu (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycin, neomycin, polymyxin B a hovězí sérový albumin), která může být přítomná v nedetekovatelném stopovém...Mai Mult

Adacel polio

Indikace vakcíny Adacel Polio (Tdap-IPV): Aktivní imunizace proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě u osob od 3 let věku jako posilovací dávka (booster) po základním očkování. Pasivní ochrana proti pertusi v raném dětství po imunizaci matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.a 5.1). Vakcína Adacel Polio se má používat v souladu s oficiálními doporučeními....Mai Mult

Adacel polio

Na základě výsledků klinického hodnocení provedeného u osob ve věku 60 let a starších může být vakcína Adacel Polio podána souběžně s dávkou inaktivované vakcíny proti chřipce. Vakcína Adacel Polio může být podána souběžně s dávkou vakcíny proti hepatitidě typu B. Vakcína Adacel Polio může být podána současně s dávkou rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru, aniž by...Mai Mult

Adacel polio

Na základě výsledků klinického hodnocení provedeného u osob ve věku 60 let a starších může být vakcína Adacel Polio podána souběžně s dávkou inaktivované vakcíny proti chřipce. Vakcína Adacel Polio může být podána souběžně s dávkou vakcíny proti hepatitidě typu B. Vakcína Adacel Polio může být podána současně s dávkou rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru, aniž by...Mai Mult

Adacel polio

Těhotenství Vakcínu Adacel Polio lze podat těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru v souladu s oficiálními doporučeními (viz bod 4.2). Údaje o bezpečnosti ze 4 randomizovaných kontrolovaných studií (310 těhotenství), 1 prospektivní observační studie (546 těhotenství), 5 retrospektivních observačních studií (124 810 těhotenství) a z pasivního sledování žen, které dostaly vakcínu...Mai Mult

Adacel polio

Vakcína Adacel Polio se nesmí používat k základnímu očkování. Pokud jde o interval mezi posilovací (booster) dávkou vakcíny Adacel Polio a předchozími booster dávkami vakcín proti difterii a/nebo tetanu, je třeba obecně postupovat podle oficiálních doporučení. Klinické údaje u dospělých prokázaly, že nebyl klinicky významný rozdíl v míře nežádoucích účinků spojených s podáním vakcíny...Mai Mult

Adacel polio

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vakcína Adacel Polio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Mai Mult

Adacel polio

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byla vakcína Adacel Polio podána celkem 1 384 osobám, včetně 390 dětí ve věku od 3 do 6 let a 994 dospívajících a dospělých. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po vakcinaci zahrnovaly lokální reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí a otok). Tyto známky a příznaky byly zpravidla mírné a vyskytly se do 48 hodin po vakcinaci (nežádoucí...Mai Mult

Adacel polio

Neuplatňuje...Mai Mult

Adacel polio

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace bakteriálních a virových vakcín. Vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi a poliomyelitidě. ATC kód: J07CA Klinické studie Imunitní odpovědi dětí ve věku od 3 do 6 let, dospívajících a dospělých pozorované jeden měsíc po očkování vakcínou Adacel Polio jsou uvedeny v tabulce níže. Tabulka 2: Imunitní odpovědi 4 týdny po očkování vakcínou Adacel Polio...Mai Mult

Adacel polio

Pro vakcíny není požadováno hodnocení farmakokinetických vlastností....Mai Mult

Adacel polio

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....Mai Mult

Adacel polio

6.1 Seznam pomocných látek Fenoxyethanol Ethanol Polysorbát Voda pro injekciAdjuvans viz bod 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být vakcína Adacel Polio mísena s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud vakcína zmrzla, zlikvidujte...Mai Mult

Adacel polio

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu Adacel Polio injekční suspenze v předplnění injekční stříkačce Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adacel Polio injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a poliomyelitidě (inaktivovaná), (adsorbovaná, se sníženým obsahem antigenů) Tdap-IPV...Mai Mult

Adacel polio

...Mai Mult

Adacel polio