ADACEL ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Adacel -

Generic: pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Substanta activa: Difterický toxoid
alternative:
Grupul ATC: J07AJ52 - pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Conținutul de substanță activă:
Formulare: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Adacel

...Mai Mult

Adacel

Dávkování Jedna dávka 0,5 ml je doporučena pro všechny indikované věkové skupiny. U dospívajících a dospělých s neznámým nebo nekompletním stavem vakcinace proti difterii nebo tetanu lze podat jednu dávku vakcíny ADACEL v rámci vakcinační série na ochranu proti pertusi a ve většině případů také proti tetanu a difterii. Další dávka vakcíny obsahující difterii a tetanus (dT) může být...Mai Mult

Adacel

ADACEL se nesmí podávat osobám se známou hypersenzitivitou na: - vakcínu proti difterii, tetanu nebo pertusi, - na kteroukoli další složku této vakcíny (viz bod 6.1), - na jakoukoli reziduální látku pocházející z výrobního procesu (formaldehyd, glutaraldehyd), která může být přítomná ve stopovém množství. ADACEL se nesmí podávat osobám, u nichž se vyskytla encefalopatie neznámého původu...Mai Mult

Adacel

Indikace vakcíny ADACEL (Tdap): Aktivní imunizace proti tetanu, difterii a pertusi u osob od 4 let věku jako posilovací dávka (booster) po základním očkování. Pasivní ochrana proti pertusi v raném dětství po očkování matky během těhotenství (viz body 4.2, 4.6 a 5.1). Vakcína ADACEL má být použita v souladu s oficiálními doporučeními....Mai Mult

Adacel

Na základě výsledků klinických studií hodnotících souběžné použití může být vakcína ADACEL podána současně s kteroukoliv z následujících vakcín: inaktivovaná vakcína proti chřipce, vakcína proti hepatitidě B, inaktivovaná nebo perorální vakcína proti poliomyelitidě a rekombinantní vakcína proti lidskému papilomaviru (viz bod 4.8) v souladu s místními doporučeními. Současně podávané...Mai Mult

Adacel

Na základě výsledků klinických studií hodnotících souběžné použití může být vakcína ADACEL podána současně s kteroukoliv z následujících vakcín: inaktivovaná vakcína proti chřipce, vakcína proti hepatitidě B, inaktivovaná nebo perorální vakcína proti poliomyelitidě a rekombinantní vakcína proti lidskému papilomaviru (viz bod 4.8) v souladu s místními doporučeními. Současně podávané...Mai Mult

Adacel

Těhotenství Vakcínu ADACEL lze podat těhotným ženám během druhého nebo třetího trimestru v souladu s oficiálními doporučeními (viz bod 4.2). Údaje o bezpečnosti ze 4 randomizovaných kontrolovaných studií (310 těhotenství), 1 prospektivní observační studie (546 těhotenství), 5 retrospektivních observačních studií (124 810 těhotenství) a pasivního sledování žen, které dostávaly vakcínu...Mai Mult

Adacel

ADACEL se nesmí používat k základnímu očkování. Pokud jde o interval mezi posilovací (booster) dávkou vakcíny ADACEL a předchozími booster dávkami vakcín proti difterii a/nebo tetanu, je třeba postupovat podle oficiálních doporučení. Klinické údaje prokázaly, že nebyl klinicky relevantní rozdíl ve frekvenci nežádoucích účinků spojených s podáním posilovací (booster) dávky vakcíny (obsahující...Mai Mult

Adacel

Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Vakcína ADACEL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...Mai Mult

Adacel

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích byla vakcína ADACEL podána celkem 4 546 lidem, z toho 298 dětem (4 - 6 let), 1 dospívajícím (11 – 17 let) a 2 935 dospělým (18 – 64 let). Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po vakcinaci patřily lokální reakce v místě aplikace (bolest, zarudnutí a otok), které se vyskytly u 21 % - 78 % očkovaných, bolest hlavy a únava se vyskytly...Mai Mult

Adacel

Neuplatňuje se. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI...Mai Mult

Adacel

Farmakoterapeutická skupina: Pertuse, purifikovaný antigen, kombinace s toxoidy. ATC kód: J07AJ Klinické studieImunitní odpovědi pozorované jeden měsíc po očkování vakcínou ADACEL u 265 dětí, 527 dospívajících a 743 dospělých jsou uvedeny v následující tabulce. Tabulka 2: Imunitní odpověď dětí, dospívajících a dospělých jeden měsíc po očkování vakcínou ADACEL Protilátka Kritéria...Mai Mult

Adacel

Pro vakcíny není požadováno hodnocení farmakokinetických vlastností....Mai Mult

Adacel

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, toxicity v těhotenství, vlivu na embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. FARMACEUTICKÉ...Mai Mult

Adacel

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, toxicity v těhotenství, vlivu na embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. FARMACEUTICKÉ...Mai Mult

Adacel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krycí obal – druhá vrstva vnějšího obalu 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADACEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární), (adsorbovaná se sníženým obsahem antigenů) Tdap 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphteriae anatoxinum ≥ 2 IU (2 Lf);...Mai Mult

Adacel

...Mai Mult

Adacel