ABASAGLAR (100U/ML Solution for injection in cartridge) -

Abasaglar -

Generic: insulin glargine
Substanta activa: Insulin-glargin
alternative: Lantus, Lantus solostar, Lusduna, Semglee, Toujeo, Toujeo optiset, Toujeo solostar
Grupul ATC: A10AE04 - insulin glargine
Conținutul de substanță activă: 100U/ML
Formulare: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen, Solution for injection in cartridge
Balení: Cartridge
Obsah balení: |5X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Abasaglar

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek. *vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií Escherichia coli. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok....Mai Mult

Abasaglar

Dávkování ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku. Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu. Dávkovací režim typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky. Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu...Mai Mult

Abasaglar

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Mai Mult

Abasaglar

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od...Mai Mult

Abasaglar

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulinu glarginu. Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu inhibitory monoaminooxidázy sulfonamidová antibiotika. Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy,...Mai Mult

Abasaglar

Dospívající a děti od dvou letBezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších bod 5.1 Děti ve věku pod 2 rokyBezpečnost a účinnost inzulinu glarginu nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Převod z jiných inzulinů na přípravek ABASAGLAR Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím...Mai Mult

Abasaglar

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulinu glarginu během těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen specifické nežádoucí účinky inzulinu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či fetální/neonatální toxicitu inzulinu glarginu. Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu. V případě...Mai Mult

Abasaglar

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Diabetická ketoacidóza ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech doporučuje rychle působící inzulin podávaný intravenózně. Potřeba inzulinu a úprava dávky V případě nedostatečné...Mai Mult

Abasaglar

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité Pacienti by měl být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost...Mai Mult

Abasaglar

Souhrn bezpečnostního profilu Hypoglykémie jestliže je dávka inzulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká Tabulkový přehled nežádoucích účinků V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence ≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10...Mai Mult

Abasaglar

Příznaky Předávkování inzulinu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii. Léčba Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu. Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně...Mai Mult

Abasaglar

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci ATC kód: A10AE04. ABASAGLAR je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Inzulin glargin je analog lidského inzulinu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost...Mai Mult

Abasaglar

Absorpce Koncentrace inzulinu v séru zdravých jedinců i diabetiků naznačují pomalejší a prolongovanější absorpci po subkutánní injekci inzulinu glarginu a ukazují absenci vrcholového píku u inzulinu glarginu v porovnání k lidskému inzulinu NPH. Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulinu glarginu. Obrázek 1 nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulinu glarginu...Mai Mult

Abasaglar

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace...Mai Mult

Abasaglar

6.1 Seznam pomocných látek oxid zinečnatý metakresol glycerol kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním použití Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná...Mai Mult

Abasaglar

6.1 Seznam pomocných látek oxid zinečnatý metakresol glycerol kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním použití Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná...Mai Mult

Abasaglar

...Mai Mult

Abasaglar