Efeitos colaterais da droga: Telmisartan/hydrochlorothiazid mylan Tablet
Genérico: telmisartan and diuretics
Substância ativa: Grupo ATC: C09DA07 - telmisartan and diuretics
Teor de substância ativa: 80MG/12,5MG
Embalagem: Tablet container
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Musíte okamžitě navštívit lékaře nebo oddělení první pomoci nejbližší nemocnice, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:
Sepse* (často nazývaná "otrava krve"), je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (postihují až 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně jeho výskyt u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan nelze vyloučit.
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan:
Časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
-
závratě
Méně časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů)
-
pokles hladiny draslíku v krvi
úzkost
mdloba (synkopa)
pocity brnění, mravenčení (parestézie)
-
pocity závratě (vertigo)
rychlá srdeční činnost (tachykardie)
poruchy srdečního rytmu
nízký krevní tlak
prudký pokles krevního tlaku po postavení
dušnost
průjem
sucho v ústech
plynatost
bolesti v zádech
stahy svalů (spasmy)
bolesti svalů
poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci)
bolesti na hrudi
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
-
zánět plic (zánět průdušek)
aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečku)
bolest v krku
zánět vedlejších dutin nosních
pocity smutku (deprese)
potíže s usínáním (nespavost)
poruchy zraku
dechové potíže
bolesti břicha
zácpa
pocit nadmutí břicha (dyspepsie)
nevolnost
zánět žaludku (gastritis)
abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů)
rychlý vznik otoku kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky)
zčervenání kůže (erytém)
alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka
zvýšené pocení
kopřivka (urtikárie)
bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách
svalové křeče
chřipkovité onemocnění
bolest
zvýšení hladiny kyseliny močové
nízká hladina sodíku
-
zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem i u přípravku Telmisartan/Hydrochlorothiazid Mylan.
Telmisartan
U pacientů užívajících samotný telmisartan byly pozorovány další nežádoucí uvedené níže:
Méně časté (postihují více než 1 ze 100 pacientů)
-
infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida), běžné nachlazení)
infekce močových cest
nedostatek červených krvinek (anémie)
vysoká hladina draslíku
zpomalení srdeční činnosti (bradykardie)
zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin
slabost
kašel.
Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
-
Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která může vést k úmrtí)
pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie)
zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie)
závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková vyrážka)
nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů)
žaludeční nevolnost
ekzém (porucha kůže)
bolesti kloubů
zánět šlach
pokles hemoglobinu (krevní bílkovina)
ospalost.
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)
-
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.
*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.
** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně není známo, zda telmisartan byl jejich příčinou.
Hydrochlorothiazid
U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly pozorovány další nežádoucí uvedené níže:
Není známo (nelze určit na základě dostupných údajů):
-
zánět slinných žláz
snížení počtu buněk v krvi, včetně nízkého počtu červených a bílých krvinek, nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
-
závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické reakce)
snížená chuť k jídlu nebo nechutenství
neklid
závratě
mlhavé nebo nažloutlé vidění
pokles ostrosti zraku a vznik bolestí oka (možné příznaky akutního glaukomu s úzkým úhlem)
zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida)
zánět slinivky břišní
žaludeční nevolnost
zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
syndrom podobný systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém útočí na vlastní tělo)
kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu světlu nebo tvorba puchýřů a olupování nejvyšší vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza)
slabost
zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin
přítomnost glukózy v moči (glykosurie)
horečka
porucha rovnováhy elektrolytů
vysoká hladina cholesterolu v krvi
pokles objemu krve
zvýšení hladiny glukózy nebo tuků v krvi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.