TANIELLE - Efeitos colaterais

Efeitos colaterais da droga: Tanielle Film-coated tablet

Genérico: gestodene and estrogen
Substância ativa:
Grupo ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
Teor de substância ativa: 0,06MG/0,015MG, 0,075MG/0,020MG, 0,075MG/0,02MG, 0,075MG/0,030MG, 0,075MG/0,03MG
Embalagem: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo
pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání
přípravku Tanielle, informujte, prosím, svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v
tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tanielle užívat“.
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky (více než 10 %) u žen užívajících přípravek Tanielle je občasná,
nebo žádná menstruace v průběhu nebo při ukončení užívání tablet, krvácení mezi periodami nebo bolesti
hlavy, včetně migrény.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelek ze 100):
• vaginální infekce včetně vaginální kandidózy (zánět způsobený kvasinkami);
• změny nálady, včetně deprese, změny libida;
• nervozita nebo závratě;
• nevolnost, zvracení, bolesti břicha;
• akné;
• bolest prsů, citlivost, otok nebo sekrece;
• menstruační bolesti nebo změna v intenzitě krvácení během periody;
• změna vaginální sekrece nebo změny výskytu sliznice na čípku (ektopium);
• zadržování vody ve tkáních nebo otoky (závažná retence tekutin);
• ztráta nebo nárůst hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelek z 1 000):
• změny chuti;
• křeče v oblasti břicha, nadýmání;
• kožní vyrážka, nadměrný nárůst ochlupení, ztráta vlasů nebo změny pigmentace v obličeji
(chloasma);

13


• změny ve výsledcích laboratorních testů: zvýšení cholesterolu, hladiny triglyceridů nebo zvýšení
krevního tlaku;
• zhoršení křečových žil.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelek z 10 000):
• alergické reakce (velmi vzácné případy kopřivky, angioedému nebo závažných reakcí spojených
s dýchacími a oběhovými potížemi);
• nesnášenlivost glukózy;
• intolerance kontaktních čoček;
• žloutenka;
• druh kožní reakce nazývající se erythema nodosum;
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);
- v plicích (tj. plicní embolie);
- srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda;
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA);
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatelku z 10 000):
• benigní nádor jater (nazývající se fokální nodulární hyperplazie nebo hepatální adenom) nebo
maligní nádor jater;
• zhoršení imunitní systémové nemoci (lupus), nemoci jater (porfyrie), nebo nemoci známé
jako chorea, charakteristické nepravidelnými, náhlými, nekontrolovatelnými pohyby;
• určité druhy očních poruch jako např. zánět optického nervu, který může vést k částečné,
nebo úplné ztrátě zraku nebo vytvoření krevní sraženiny na sítnici;
• poruchy slinivky;
• zvýšené riziko vzniku žlučových kamenů nebo uzavření průtoku žluči;
• jaterní nebo žlučové poruchy (jako např. zánět jater nebo abnormální funkce jater);
• krevní nebo močové poruchy (hemolytický a uremický syndrom);
• druh kožní reakce s názvem erythema multiforme.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit)
• ischemické onemocnění střev, možné zhoršení zánětlivého onemocnění střev – příznaky zahrnuji
křeče v břiše a bolest, průjem (který může být i krvavý), snížení tělesné hmotnosti;
• obstrukce toku žluče v játrech anebo zhoršení tohoto stavu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


14