TIAPRIDAL - Folheto

Genérico: tiapride
Substância ativa:
Grupo ATC: N05AL03 - tiapride
Teor de substância ativa: 100MG, 100MG/2ML, 138MG/ML
Embalagem: Blister



sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Tiapridal 100 mg tablety
tiaprid-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci.
1. Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal užívat.
3. Jak se přípravek Tiapridal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tiapridal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá

Přípravek Tiapridal působí na duševní funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby
nemocného.

Dospělí
Přípravek Tiapridal se užívá k léčbě mimovolních pohybů nebo určitých poruch chování
(způsobených např. některými nemocemi, věkem nebo konzumací alkoholu) u dospělých.

Děti od 6 let a dospívající
Tento přípravek se užívá k léčbě mimovolních pohybů (těžkých tiků) u dětí.

Starší pacienti
Tento přípravek se užívá k léčbě určitých poruch chování u starších pacientů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal užívat
Neužívejte přípravek Tiapridal:
• Jestliže jste alergický(á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte vzácné onemocnění nadledvin, tzv. feochromocytom, které způsobuje bolest
hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku.
• Pokud je Vám podávána levodopa k léčbě jiných onemocnění než Parkinsonovy choroby
(onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí).
• Jestliže máte nádorové onemocnění mozku, produkující hormon prolaktin, a/nebo nádor
prsu.


Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné
pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tiapridal užívat.

Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Tiapridal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou
ztuhlostí), měl by Vám být předepsán přípravek Tiapridal pouze ve výjimečném případě.
• Pokud trpíte epilepsií, musí existovat zvláště závažné důvody pro předepsání přípravku
Tiapridal, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů.
• Pokud trpíte onemocněním ledvin, musíte přesně dodržovat snížené dávkování přípravku, které
stanoví lékař.
• Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo onemocněním cév, informujte o tom svého lékaře.
• Pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny vyskytl nádor prsu, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se Vás některá z výše uvedených situací týká, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete
užívat přípravek Tiapridal.

Může se u Vás rozvinout stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení, třes,
poruchy vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom). Některé příznaky mohou chybět a
horečka nemusí být vysoká. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud něco takového zaznamenáte.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s
krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je přípravek
Tiapridal je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Mohou se nečekaně objevit horečka či infekce, které mohou být projevem změny ve složení krve
(poruch krvetvorby). V tomto případě neprodleně informujte svého lékaře.

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. V případě, že Vy nebo Váš
ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost
obličeje, rukou nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nejasnou řeč, i když jen na krátký
okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové
příhody.

Přípravek Tiapridal není určen k podávání dětem do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jedná se hlavně o přípravky určené k léčbě:
• Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby;
• nepravidelného srdečního rytmu, vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhávání;
• některých duševních poruch, deprese, úzkosti a poruch spánku;
• parazitárních nebo bakteriálních infekcí;
• poruch trávicího ústrojí;
• alergií;
• bolesti a migrény;
• závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti);
• zeleného zákalu;
• a dále např. projímadla, látky používané k vyšetření funkce nadledvin nebo léky užívané
k odvodnění.



Přípravek Tiapridal se nesmí užívat společně s léky obsahujícími kabergolin nebo chinagolid (látky
používané k léčbě zvýšené hladiny hormonu prolaktinu), pokud je neužíváte k léčbě Parkinsonovy
choroby.

Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolesti, léky potlačující kašel, léky na
spaní, na uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiapridal a
vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiapridal,
zejména zvýšením tohoto celkového utlumení a výraznou spavostí.

Užívání přípravku Tiapridal s jídlem a alkoholem
Přípravek Tiapridal lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby tímto přípravkem nepijte
alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Přípravek Tiapridal se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět, které
nepoužívají účinnou antikoncepci.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tiapridal, ihned o tom informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu.
Pokud užíváte přípravek Tiapridal v posledních třech měsících těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte
vyskytnout tyto příznaky: neklid, zvýšené svalové napětí, třes, spavost, problémy s dýcháním nebo
potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte
svého lékaře.

Kojení
Během léčby přípravkem Tiapridal byste neměla kojit. Pokud užíváte přípravek Tiapridal, promluvte si
se svým lékařem o nejlepším způsobu výživy Vašeho dítěte.

Plodnost
Přípravek Tiapridal může způsobit vynechání menstruace nebo ovulace a může snižovat plodnost.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek Tiapridal může
způsobit útlum a ospalost.

3. Jak se přípravek Tiapridal užívá

Dávkování se může lišit a musí být určeno u každého pacienta individuálně.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tiapridal se užívá u dětí od 6 let, dospívajících a dospělých obvykle takto:

Dospělí

Krátkodobá léčba agitovaných (pohybový neklid) a agresivních stavů u pacientů závislých na alkoholu:

200 mg až maximálně 300 mg za den. Délka léčby nesmí přesáhnout 28 dní.




Chorea při Huntingtonově chorobě:

300 – 800 mg/den

Léčba má být zahájena nízkou dávkou 25 mg/den, potom má být dávka velmi pozvolna zvyšována k
dosažení minimální účinné dávky. U některých pacientů může být tato dávka vyšší než 1 200 mg/den.

Těžké tikové poruchy, pokud nefarmakologická léčba (léčba bez užívání přípravků) není dostatečná:

300 – 800 mg/den

Léčba má být zahájena nízkou dávkou 25 mg/den, potom má být dávka velmi pozvolně zvyšována k
dosažení minimální účinné dávky.

Děti od 6 let a dospívající
Obvyklá dávka je 100-150 mg/den. Maximální dávka je 300 mg/den.

Pro děti je vhodnější perorální roztoku (roztok užívaný ústy).

Starší pacienti
Počáteční dávka je 100 mg denně. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně
300 mg/den.

Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při poruše funkce ledvin lékař dávku sníží na polovinu nebo čtvrtinu obvyklé dávky. Přesnou dávku,
jejich počet během dne i délku léčby určí vždy lékař.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Tiapridal, než jste měl(a)
Při požití většího počtu tablet se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku, nekontrolované
vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí. Může se objevit
i třes a ztuhlost končetinových svalů. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem
vyhledejte lékaře nebo nejbližší lékařskou službu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapridal
Tablety užijte hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiapridal
Užívejte přípravek podle doporučení lékaře a nevysazujte jej bez jeho předchozího vědomí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
− Porucha srdečního rytmu projevující se nepravidelným nebo rychlým tepem, po delším podávání

se mohou objevit případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými, mimovolními
pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje) nebo neuroleptický maligní syndrom, který se
vyznačuje zvýšením tělesné teploty, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem a
pocením, a který může vést k úmrtí.
− Bolest na hrudi a dýchací obtíže, způsobené putováním krevních sraženin žilním řečištěm do
plic.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí vzácné.
− Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí méně časté.

Pokud se následující nežádoucí účinky zhorší nebo přetrvávají déle než několik dní, kontaktujte svého
lékaře či lékárníka.

V průběhu léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle frekvence
výskytu:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• Tělesná slabost, únava.
• Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, která může vést k některým potížím. Proto se může
vyskytnout bolest prsů zvětšení prsů, tvorba a vylučování mléka (u mužů i nekojících žen),
poruchy menstruačního cyklu, potíže s orgasmem a problémy s erekcí.
• Závratě, bolest hlavy.
• Parkinsonismu podobné příznaky (třes, svalová ztuhlost, zvýšené svalové napětí, pohybová
chudost a zvýšené slinění). Tyto příznaky jsou obvykle vratné a odezní po podání
antiparkinsonik (přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci, např. biperiden).
• Spavost, nespavost, neschopnost vydržet v klidu, netečnost.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Neschopnost vydržet v klidu, porucha svalového napětí (projevující se jako svalová křeč,
strnutí šíje, záchvatovité křečovité stažení oka směrem vzhůru, křeč žvýkacích svalů). Tyto
příznaky jsou obvykle vratné a odezní po podání antiparkinsonik (např. biperidenu).
• Zmatenost, halucinace.
• Krátkodobá ztráta vědomí, křeče.
• Nízký krevní tlak, obvykle při náhlé změně z lehu do vzpřímené polohy.
• Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (viz výše)
• Zácpa.
• Vyrážka.
• Chybějící menstruace, abnormální orgasmus.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
• Ztráta vědomí.
• Snížený počet bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza).
• Snížená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina antidiuretického hormonu (syndrom
nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH)).
• Po delší době (déle než 3 měsíce) byl hlášen, stejně jako u ostatních podobných přípravků, výskyt
tarditivní dyskineze. Projevuje se rytmickými, mimovolními pohyby převážně jazyka a/nebo
obličeje. Pokud se u Vás takové poruchy pohybu objeví, ihned informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu. Antiparkinsonika nelze jako lék použít, jelikož nejsou účinná nebo
mohou zhoršit příznaky.
• Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který může
vést k úmrtí (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal
užívat”).

• Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) a nepravidelný srdeční tep (jako např. torsade
de pointes, komorová tachykardie) a dokonce fibrilace komor nebo zástava srdce a náhlá smrt (viz
bod 2 „Upozornění a opatření” a „Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal”).
• Krevní sraženiny v žilách, které mohou putovat žilním řečištěm do plic a způsobit bolest na hrudi
a dýchací obtíže (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal
užívat”). Plicní embolie může vest k úmrtí.
• Zápal plic, který vznikne následkem vdechnutí části jídla nebo tekutin (aspirační pneumonie),
dechová nedostatečnost (respirační deprese).
• Střevní neprůchodnost nebo problém s průchodností.
• Zvýšená hladina jaterních enzymů.
• Kopřivka.
• Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, rozpad svalových vláken a bolest svalů
(rhabdomyolýza).

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
• U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Tiapridal, se může objevit
syndrom z vysazení léčivého přípravku.
• Pády, především u starších osob.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tiapridal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tiapridal obsahuje:
• Léčivou látkou je tiaprid-hydrochorid. Jedna tableta obsahuje 111,1 mg tiaprid-
hydrochloridu, což odpovídá 100 mg tiapridu.


• Pomocnými látkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, povidon, srážený oxid křemičitý
a magnesium-stearát.

Jak přípravek Tiapridal vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Tiapridal tablety jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety, na jedné straně dělicí kříž, na druhé
vyražený nápis „T 100“. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Jsou dodávány v papírové krabičce obsahující 20 nebo 50 tablet v PVC/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobci:
Delpharm Dijon, Quétigny, Francie
Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U., Alcorcón, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111, fax 233 086
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 6.

---

Tiapridal

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tiapridal 100 mg tablety
tiaprid-hydrochlorid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 111,10 mg tiaprid-hydrochloridu, což odpovídá 100 mg tiapridu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALEN

- Mais