TELMISARTAN-RATIOPHARM - Folheto

Genérico: telmisartan
Substância ativa:
Grupo ATC: C09CA07 - telmisartan
Teor de substância ativa: 80MG
Embalagem: Tablet container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tablety
telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Telmisartan-ratiopharm k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmisartan-ratiopharm užívat
3. Jak se přípravek Telmisartan-ratiopharm užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Telmisartan-ratiopharm uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Telmisartan-ratiopharm a k čemu se používá

Přípravek Telmisartan-ratiopharm patří do skupiny léků, které jsou známy jako antagonisté receptoru
angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév,
čímž se zvyšuje krevní tlak. Přípravek Telmisartan-ratiopharm blokuje účinek angiotenzinu II, takže
dochází k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.
Přípravek Telmisartan-ratiopharm se užívá
k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. "Esenciální" znamená, že vysoký
krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.
Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy
vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě (mrtvici), nebo ke
slepotě. V době před vznikem poškození nejsou obvykle žádné příznaky vysokého krevního tlaku.
Proto je důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním
rozmezí.

Přípravek Telmisartan-ratiopharm se také užívá
ke snížení kardiovaskulárních příhod (jako je infarkt myokardu nebo mozková mrtvice) u dospělých,
kteří jsou v riziku, protože mají snížené nebo přerušené krevní zásobení srdce nebo nohou, nebo měli
mozkovou cévní příhodu nebo mají vysoké riziko cukrovky. Váš lékař Vám řekne, jestli máte vysoké
riziko vzniku takových příhod.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmisartan-ratiopharm užívat

Neužívejte přípravek Telmisartan-ratiopharm
• jestliže jste alergický/á na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan-ratiopharm
v časném těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení.)
• jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest
(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.
jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen/a ke snížení
krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než
začnete přípravek Telmisartan-ratiopharm užívat.

Upozornění a opatření
Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo
onemocněním:
• Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin.
• Stenóza renální arterie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin).
• Onemocnění jater.
• Problémy se srdcem.
• Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých
krevních minerálů).
• Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě dehydratace
organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, způsobeným
močopudnou (diuretickou) léčbou („tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při dietě s nízkým
obsahem soli, při průjmech nebo zvracení;
• Zvýšená hladina draslíku v krvi.
• Cukrovka.

Před užitím přípravku Telmisartan-ratiopharm se poraďte s lékařem:
• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s
ledvinami související s diabetem.
ratiopharm“.
• jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání
přípravku Telmisartan-ratiopharm se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste
těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto
období (viz bod Těhotenství a kojení).
V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan-ratiopharm.
Přípravek Telmisartan-ratiopharm může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů
černošské rasy.

Děti a dospívající
Použití přípravku Telmisartan-ratiopharm u dětí a mladistvých ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Telmisartan-ratiopharm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit
dávkování některých jiných léků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření. V některých
případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telmisartan-
ratiopharm:
• Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.
• Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík, draslík
šetřící diuretika (draslík šetřící močopudné léky - tzv. "tablety na odvodnění"), ACE inhibitory,
blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina
acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin nebo takrolimus)
a antibiotikum trimetoprim.
• Diuretika (močopudné léky, "tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla
a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách současně s
přípravkem Telmisartan-ratiopharm.
• pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Telmisartan-
ratiopharm“ a „Upozornění a opatření“).
• Digoxin.

Účinek přípravku Telmisartan-ratiopharm může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny
NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu)
nebo kortikosteroidy.
PřípravekTelmisartan-ratiopharm může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě
vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat
(např. baklofen, amifostin).

Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to
pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných léků, když užíváte
Telmisartan-ratiopharm 80 mg, musíte se poradit s lékařem.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telmisartan-ratiopharm dříve, než otěhotníte nebo
jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám užívat jiný lék místo tohoto přípravku. Telmisartan-
ratiopharm se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než měsíce, protože při užívání v období po třetím měsíci těhotenství způsobuje závažné poškození dítěte.
Kojení
Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telmisartan-ratiopharm se
nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit,
zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří lidé během léčby vysokého krevního tlaku pociťují závratě nebo únavu. Pokud pociťujete
závrať nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Telmisartan-ratiopharm obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 38,4 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Přípravek Telmisartan-ratiopharm obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Telmisartan-ratiopharm užívá

Přípravek Telmisartan-ratiopharm vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm je jedna tableta denně. Snažte se užívat tabletu
každý den ve stejnou dobu.
Přípravek Telmisartan-ratiopharm můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a
zapít vodou nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je
důležité, abyste užívali přípravek Telmisartan-ratiopharm každý den. Pokud se domníváte, že je
účinek přípravku Telmisartan-ratiopharm 80 mg příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Telmisartan-ratiopharm pro většinu
pacientů půl tablety (40 mg) denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. Váš lékař
Vám však může doporučenou dávku snížit na 20 mg nebo zvýšit na 80 mg denně. Přípravek
Telmisartan-ratiopharm lze užívat v kombinaci s diuretiky („tabletami na odvodnění“), u nichž bylo
prokázáno, že zesilují účinek telmisartanu na snížení krevního tlaku.
Pro snížení kardiovaskulárních příhod je obvyklá dávka přípravku Telmisartan-ratiopharmjedna
tableta jednou denně. Na začátku preventivní léčby přípravkem Telmisartan-ratiopharm by měl být
krevní tlak často kontrolován.

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Telmisartan-ratiopharm než jste měl(a)
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem,
nebo pohotovostním oddělením nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telmisartan-ratiopharm
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Telmisartan-ratiopharm, nedělejte si starosti. Vezměte
ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte
si normální dávku následující den. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla),
rychlý otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout
u 1 pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a
okamžitě navštívit lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.
Možné nežádoucí účinky přípravku Telmisartan-ratiopharm:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro snížení výskytu kardiovaskulárních příhod.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších
nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anemie), vysoké hladiny
draslíku, potíže s usínáním, pocit smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať),
pomalý srdeční tep (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro vysoký
krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), dušnost, kašel, bolesti břicha, průjem,
nepříjemné pocity v břiše (břišní diskomfort), nadýmání, zvracení, svědění, zvýšené pocení, poléková
vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého
selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Vzácné nežádoucí (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Sepse* (často nazývaná "otrava krve" je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která
může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních
destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce
(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina
krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční
činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, porucha vnímání chuti (dysgeusie),
abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských
pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými
následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka,
bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, onemocnění připomínající chřipku, pokles
hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů nebo
kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně
není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Telmisartan-ratiopharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lahvička
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Telmisartan-ratiopharm obsahuje
Léčivou látkou je telmisartan. Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
Pomocnými látkami jsou: mannitol, meglumin, sorbitol (E420), povidon 360 (K-90), hydroxid sodný,
hydroxypropylmethylcelulosa, magnesium-stearát.

Jak přípravek Telmisartan-ratiopharm vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Telmisartan-ratiopharm jsou bílé až téměř bílé, podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné
straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Blistr
Velikosti balení: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet a vícečetné balení obsahující
98 (2 balení po 49) tablet

HDPE lahvička s bílým šroubovacím uzávěrem (PP)
Velikost balení: 100 tablet, 500 tablet (pouze pro použití v nemocnici)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polsko


Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 24. 5.

---

Telmisartan-ratiopharm

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Vnější krabička a štítek na lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmisartan-ratiopharm 80 mg tablety

telmisartanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sorbitol (E420)

- Mais