TASEDYN - Folheto

Genérico: tadalafil
Substância ativa:
Grupo ATC: G04BE08 - tadalafil
Teor de substância ativa: 10MG, 2,5MG, 20MG, 5MG
Embalagem: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Tasedyn 2,5 mg potahované tablety
tadalafilum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tasedyn a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasedyn používat
3. Jak se přípravek Tasedyn používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tasedyn uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tasedyn a k čemu se používá

Tasedyn je lék užívaný u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které
nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro
pohlavní styk. U přípravku Tasedyn se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření
penisu nutné k sexuální aktivitě.

Tasedyn obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Tasedyn napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak
dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní
dysfunkcí, přípravek Tasedyn pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že Tasedyn není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasedyn užívat

Neužívejte Tasedyn, jestliže:
- jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit
- Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že
Tasedyn zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý,
obraťte se na svého lékaře.
- trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu
- jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu
- trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem
- máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu
(NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“
- užíváte riocigvát
Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a
chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem
krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tasedyn, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních
účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tasedyn se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem
ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
- srpkovitou anemii (porucha červených krvinek)
- mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně)
- leukémii (rakovina krve)
- deformaci pohlavního údu
- vážné onemocnění jater
- vážné onemocnění ledvin

Není známo, zda je přípravek Tasedyn účinný u pacientů, kteří podstoupili:
- operaci pánve
- odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy
nešetřící odstranění prostaty)

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tasedyn a ihned
vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tasedyn užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tasedyn není určen pro ženy.

Děti a dospívající
Tasedyn není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tasedyn
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná
budete užívat.

Neužívejte přípravek Tasedyn v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tasedyn, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku Tasedyn. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- alfa – blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových
cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty)
- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku
- riocigvát
- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)
- přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k
léčbě AIDS nebo infekce HIV
- fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky)
- rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol
- jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce

Přípravek Tasedyn s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tasedyn účinkovat a má být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého lékaře.

Fertilita (plodnost)
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo pozorováno
také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.

Přípravek Tasedyn obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Tasedyn obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v každé tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Tasedyn užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Tasedyn jsou určeny k vnitřnímu podání pouze u mužů. Tabletu polkněte celou s
trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.

Doporučená dávka je 5 mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. V závislosti na odezvě
může lékař dávku upravit na 2,5 mg. Tato dávka vám bude podána ve formě 2,5 mg tablet.

Neužívejte přípravek Tasedyn častěji než jednou denně.

Užívání přípravku Tasedyn jednou denně může být vhodné pro muže, kteří předpokládají pohlavní styk
dvakrát nebo vícekrát týdně.

Tasedyn užívaný jednou denně Vám při sexuálním dráždění umožní dosáhnout erekce kdykoliv v
průběhu 24 hodin.

Je nutno poznamenat, že Tasedyn není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit
přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít Tasedyn, vyvarujte se
nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08 % a více), které může zvýšit riziko vzniku
závratí při vstávání.

Jestliže jste užil více přípravku Tasedyn, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tasedyn
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
vynechanou tabletu. Neužívejte přípravek Tasedyn více než jednou denně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu)
- bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence
výskytu)
- priapismus – prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tasedyn (vzácná frekvence
výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně lékaře.
- náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu)

Další hlášené nežádoucí účinky:
Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)
- bolest hlavy, návaly, bolest zad, bolest svalů, bolest končetin, zduření nosní sliznice a trávicí potíže.

Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)
- alergická reakce, závrať, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, vyrážka, rozmazané
vidění, pocity popisované jako bolest oka, namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená
erekce, pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu,
zvonění v uších, bolest na hrudi, otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)
- otok, mozková mrtvice, migréna, mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, poruchy
zorného pole, částečná nebo úplná ztráta zraku zpravidla jednoho oka, otoky víček, zčervenání očí,
náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu, infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu, kopřivka (svědící
červené skvrny na kůži), odlupující se kůže, nadměrné pocení, dlouhotrvající erekce, krvácení z
penisu, přítomnost krve v semenu.

Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tasedyn.
Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tasedyn.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tasedyn uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tasedyn obsahuje

Léčivou látkou je tadalafilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, povidon K 30, poloxamer
188, natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-
stearát.
Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek.

Jak přípravek Tasedyn vypadá a co obsahuje toto balení

Tasedyn 2,5 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru cca 5 mm.

Přípravek Tasedyn 2,5 mg potahované tablety je dostupný v Al/PVC/PVDC blistrech obsahujících potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci:
APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 C
02-305 Varšava
Polsko

Výrobci:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 83-200 Starogard Gdański
Polsko

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Metalowca 39-460 Nowa Dęba
Polsko

Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Hal Far Birzebbugia
Malta

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 95-200 Pabianice
Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
16. 12.

---

Tasedyn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tasedyn 2,5 mg potahované tablety
tadalafilum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.

4

- Mais