TAFLOTAN - Folheto

Genérico: tafluprost
Substância ativa:
Grupo ATC: S01EE05 - tafluprost
Teor de substância ativa: 15MCG/ML
Embalagem: Single-dose container


Příbalová informace: informace pro uživatele
TAFLOTAN 15 mikrogramů/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu

Tafluprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je TAFLOTAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAFLOTAN používat
3. Jak se TAFLOTAN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak TAFLOTAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je TAFLOTAN a k čemu se používá

O jaký druh léku se jedná a jak působí?
TAFLOTAN oční kapky obsahuje tafluprost, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako
analogy prostaglandinu. TAFLOTAN snižuje tlak v oku. Používá se, když je tlak v oku příliš vysoký.

K čemu se lék používá?
TAFLOTAN se používá k léčení typu glaukomu, který se nazývá glaukom s otevřeným úhlem, a
onemocnění, které se nazývá oční hypertenze u dospělých. Obě tato onemocnění souvisí se zvýšením
tlaku v oku a mohou nakonec nepříznivě ovlivnit zrak.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TAFLOTAN používat

Nepoužívejte TAFLOTAN:
• jestliže jste alergický/á na tafluprost nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku TAFLOTAN se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní
sestrou.

Prosím, nezapomeňte, že TAFLOTAN může mít následující účinky a že některé z nich mohou být
trvalé:
• TAFLOTAN může zvyšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet očních řas a může způsobit
neobvyklý růst chlupů na víčkách.
• TAFLOTAN může způsobit ztmavnutí barvy kůže okolo očí. Odstraňte z kůže otřením
jakýkoliv přebytečný roztok. Tím se sníží riziko ztmavnutí kůže.
• TAFLOTAN může změnit barvu duhovky (barevná část oka). Jestliže se TAFLOTAN používá

pouze v jednom oku, barva léčeného oka se může trvale odlišovat od barvy oka druhého.
• TAFLOTAN může způsobit růst chloupků v místech, kde roztok tafluprostu přichází opakovaně
do kontaktu s povrchem kůže.

Oznamte svému lékaři,
• jestliže trpíte problémy s ledvinami,
• jestliže trpíte problémy s játry,
• jestliže máte astma,
• jestliže máte jiná oční onemocnění.

Děti a dospívající
TAFLOTAN není doporučen u dětí a dospívajících mladších než 18 let v důsledku nedostatku údajů o
bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek TAFLOTAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Jestliže používáte jiná léčiva podávaná do oka, dodržujte
mezi podáním TAFLOTANu a jiného léčiva interval nejméně 5 minut.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste ženou v plodném věku, musíte během léčby TAFLOTANem používat účinnou metodu
antikoncepce. Nepoužívejte TAFLOTAN, pokud jste těhotná. Pokud kojíte, neměla byste
TAFLOTAN používat. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TAFLOTAN nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může se stát, že budete mít po
určitou dobu rozmazané vidění bezprostředně poté, co si aplikujete TAFLOTAN do oka. Neřiďte
dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete mít ostré vidění.

Taflotan obsahuje fosfáty
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,04 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 1,2 mg/ml.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby

3. Jak se TAFLOTAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna kapka TAFLOTANu do oka nebo očí jednou denně večer. Nevkapávejte
více kapek ani nepoužívejte častěji, než Vám ošetřující lékař určil. Může to způsobit menší účinnost
TAFLOTANu.
TAFLOTAN používejte v obou očích pouze v případě, že Vám to lékař určil.

Pouze pro použití jako oční kapky. Nepolykejte.

Návod k použití:

Když začínáte nový vak:
Nepoužívejte jednodávkové obaly, jestliže je vak porušen. Otevřete vak podél čárkované čáry. Zapište
si datum, kdy jste vak otevřeli, do prostoru vyhrazeného na vaku pro datum.

Při každém použití TAFLOTANu:
1. Umyjte si ruce.
2. Vyjměte strip obalů z vaku.

3. Oddělte ze stripu jeden jednodávkový obal.
4. Vložte zbývající strip zpět do vaku a přeložte okraj, aby se vak uzavřel.
5. Přesvědčete se, zda-li je ve spodní části
jednodávkového obalu roztok.


6. Při otevírání obalu odlomte kroucením
konec.


7. Zakloňte hlavu dozadu.
8. Umístěte hrot obalu do blízkosti oka.


9. Stáhněte dolní víčko dolů a podívejte se
vzhůru.
10. Lehce zmáčkněte obal a nechte jednu kapku
dopadnout do prostoru mezi spodním
víčkem a okem.


11. Zavřete na chvíli oko a stlačte vnitřní roh
oka prstem asi na jednu minutu. Tím můžete
zabránit odtoku oční kapky do slzných
kanálků.
12. Otřete jakýkoliv přebytečný roztok z kůže
okolo oka.


Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.

Jestliže Vám lékař určí, abyste používali kapky v obou očích, opakujte kroky 7 až 12 u druhého
oka.
Obsah jednoho jednodávkového obalu dostačuje pro obě oči. Zlikvidujte otevřený obal s veškerým
zbývajícím roztokem bezprostředně po použití.

Jestliže používáte v oku jiné léky, dodržujte mezi podáním TAFLOTANu a jiného léku interval
nejméně 5 minut.

Jestliže jste použil(a) více TAFLOTANu, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že Vám to způsobí
jakoukoliv vážnou újmu. Pokračujte v podání další dávky přípravku podle normálního rozpisu.

Při náhodném požití přípravku se prosím obraťte na svého lékaře a požádejte o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít TAFLOTAN, použijte jednu kapku ihned, jakmile si vzpomenete, a
poté se vraťte ke svému pravidelnému používání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu TAFLOTANem, aniž byste uvědomil(a) svého lékaře. Jestliže přestanete
TAFLOTAN používat, tlak v oku se opět zvýší. To může způsobit trvalé poškození oka.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků není závažných.

Časté nežádoucí účinky
Následující účinky se mohou vyskytovat až u 1 pacienta z 10:
Účinky na nervový systém:
• bolest hlavy.

Účinky na oko:
• svědění oka,
• podráždění v oku,
• bolest oka,
• zarudnutí oka,
• změny v délce, tloušťce a počtu očních řas,
• suché oko,
• pocit cizího tělesa v oku,
• změna barvy očních řas,
• zarudnutí očních víček,
• malé bodové zánětlivé plochy na povrchu očí,
• citlivost na světlo,
• slzení očí,
• rozmazané vidění,
• snížení schopnosti oka vidět detaily,
• změna barvy duhovky (může být trvalá),

Méně časté nežádoucí účinky
Následující účinky se mohou vyskytovat až u 1 pacienta ze 100:

Účinky na oko:
• změny barvy kůže kolem očí,
• oteklá oční víčka,
• unavené oči,
• otok povrchových očních membrán,
• výtok z oka,
• zánět očních víček,
• známky zánětu uvnitř oka,
• nepříjemný pocit v oku,
• pigmentace povrchových očních membrán,
• folikuly na povrchových membránách oka,
• alergický zánět,
• abnormální pocit v oku.

Účinky na kůži a podkožní tkáň:
• neobvyklý růst chlupů na očních víčkách.


Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Účinky na oko:
• zánět duhovky/uvey (střední část oka)
• oči vypadají zapadle
• makulární edém/cystoidní makulární edém (otok sítnice, který vede ke zhoršení vidění)

Účinky na dýchací systém:
• zhoršení astmatu, dušnost

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak TAFLOTAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na jednodávkovém obalu, vaku a
vnějším obalu za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte neotevřené fóliové vaky v chladničce (2°C – 8°C). Vak neotevírejte, dokud nezačnete
oční kapky používat, protože obaly v otevřeném vaku musí být zlikvidovány za 28 dnů po jeho prvním
otevření.

Po otevření fóliového vaku:

• uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém vaku.
• uchovávejte při teplotě do 25 °C
• zlikvidujte nepoužité jednodávkové obaly po 28 dnech od data prvního otevření fóliového vaku
• zlikvidujte otevřený jednodávkový obal s veškerým zbývajícím roztokem bezprostředně po
použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co TAFLOTAN obsahuje
- Léčivou látkou je tafluprostum. Jeden ml roztoku obsahuje 15 mikrogramů tafluprostu. Jeden
jednodávkový obal (0,3 ml) obsahuje 4,5 mikrogramů tafluprostu. Jedna kapka (přibližně mikrolitrů) obsahuje asi 0,45 mikrogramů tafluprostu.

- Dalšími složkami jsou glycerol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dinatrium
edetátu, polysorbát 80 a voda na injekci. Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný se přidávají
pro úpravu pH.

Jak TAFLOTAN vypadá a co obsahuje toto balení

TAFLOTAN je čirá, bezbarvá tekutina (roztok) dodávaná v jednodávkových plastových obalech, kdy
každý obsahuje 0,3 ml roztoku. V jednom vaku je dodáváno deset jednodávkových obalů.
TAFLOTAN je dodáván v baleních obsahujících 30 nebo 90 jednodávkových obalů. Na trhu nemusí
být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Santen Oy
Niittyhaankatu 33720 Tampere
FINSKO


Výrobce

Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
FINSKO



Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Island, Litva, Lotyšsko, Mad’arsko, Norsko,
Polsko, Švédsko, Slovenská republika: TAFLOTAN
Belgie, Francie, Irsko, Itálie, Kypr, Lucembursko, Malta, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko,
Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Spojené království (Severní Irsko): SAFLUTAN
Německo: TAFLOTAN sine

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 7.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz.

---

Taflotan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


VNĚJŠÍ OBAL PRO 30 JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ A VNĚJŠÍ OBAL PRO JEDNODÁVKOVÝCH OBALŮ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TAFLOTAN 15 mikrogramů/ml oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Tafluprostum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 15 mikrogramů tafluprostum.

- Mais