Genérico: Substância ativa: Grupo ATC: -
Teor de substância ativa: 40MG
Embalagem: Tablet container
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stivarga 40 mg potahované tablety.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje regorafenibum 40 mg.
Pomocné látky se známým účinkemDenní dávka 160 mg obsahuje 2,438 mmol Denní dávka 160 mg obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Světle růžové potahované tablety oválného tvaru o délce 16 mm a šířce 7 mm, na jedné straně s
označením "BAYER", na druhé straně „40“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Stivarga jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
- metastazujícím kolorektálním karcinomem nebo kteří nejsou vhodnými kandidáty pro dostupné typy léčby. Tyto typy léčby zahrnují
chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR léčbu
- neresekovatelnými nebo metastazujícími gastrointestinálními stromálními nádory došlo k progresi na předchozí léčbě imatinibem a sunitinibem, nebo kteří tuto léčbu netolerovali.
- hepatocelulárním karcinomem
4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorové léčby.
DávkováníDoporučená dávka regorafenibu je 160 mg týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby. Toto 4týdenní období je považováno za léčebný
cyklus.
Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene.
Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku. V případě zvracení po
podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.
Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná
toxicita
Pacienti s výkonnostním stavem s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Úpravy dávkování
Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Úpravy dávky se mají provádět v krocích po 40 mg je 80 mg. Maximální denní dávka je 160 mg.
Pro doporučené úpravy dávky a opatření v případě kožních reakcí ruka-noha HFSR
Tabulka 1: Doporučené úpravy dávky a opatření pro HFSR
Stupeň kožní toxicity Výskyt Doporučená úprava dávky a opatření
Stupeň 1 Jakýkoli
Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďtepodpůrná opatření pro symptomatickou
úlevu.