SEPTABENE - Folheto

Genérico: benzydamine
Substância ativa:
Grupo ATC: R02AX03 - benzydamine
Teor de substância ativa: 1,5MG/ML+5MG/ML, 3MG/1MG
Embalagem: Spray container




Stránka 1 z
Sp. Zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta

Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Septabene a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene používat
3. Jak se přípravek Septabene používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Septabene uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Septabene a k čemu se používá

Přípravek Septabene je protizánětlivý, analgetický a antiseptický léčivý přípravek pro místní orální
použití. Orální sprej dezinfikuje ústa a krk a zmírňuje známky zánětu v krku, jako je bolest, zarudnutí,
otok, pocit tepla a porucha funkce.

Přípravek Septabene se používá k protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě:
- podráždění v krku, podráždění úst a dásní,
- při gingivitidě (zánětu dásní) a faryngitidě (zánětu hltanu) a
- před a po trhání zubů.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene používat

Nepoužívejte přípravek Septabene
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- tento přípravek nemá být používán u dětí ve věku do 6 let, protože tato léková forma není
vhodná pro tuto věkovou skupinu.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Septabene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Septabene nepoužívejte déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů
nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik
přecitlivělosti). V takovém případě musí být léčba přerušena.



Stránka 2 z
Přípravek Septabene nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, které jsou
například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán
bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Septabene s očima.
Přípravek nesmí být vdechován.

Děti a dospívající
Přípravek Septabene nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let, protože orální sprej není vhodný pro
použití v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Septabene
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při používání přípravku Septabene nepoužívejte současně jiná antiseptika.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Podávání přípravku Septabene se v těhotenství nedoporučuje.
Kojení máte prodiskutovat se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu
přípravkem Septabene.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Septabene nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Septabene obsahuje ethanol, glyceromakrogol-hydroxystearát a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 267,60 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml orálního spreje, roztoku.
Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 7 ml piva nebo 3 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Septabene používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí
Pro jednu dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. To můžete opakovat každé 2 hodiny, 5krát denně.

Použití u dětí a dospívajících
Dospívající starší než 12 let
Pro jednu dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. To můžete opakovat každé 2 hodiny, 5krát denně.

Děti od 6 do 12 let
Pro jednu dávku stiskněte jednou hlavici spreje. To můžete opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Nepoužívejte přípravek Septabene u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.
Pro optimální účinek se nedoporučuje používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.


Stránka 3 z

Způsob podání
Před prvním použitím přípravku Septabene, zmáčkněte několikrát hlavici spreje, aby se dosáhlo
rovnoměrné dávky. Pokud sprej nebyl dlouhou dobu používán (například alespoň po dobu jednoho
týdne), zmáčkněte jednou hlavici spreje, aby se dosáhlo rovnoměrné dávky.





Před použitím odstraňte plastové víčko.








Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do krku
a 1-2krát zmáčkněte jeho hlavici. Během vstřikování zadržte dech.




Pokud je hlavice spreje zmáčknuta jednou, uvolní se 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje
0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu.

Délka trvání léčby
Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů
nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře. Poraďte se se svým
lékařem, jestliže se Vaše nemoc opakuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nedávných změn
v charakteru Vaší nemoci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Septabene, než jste měl(a)
Jestliže náhodně požijete příliš velké množství léku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka
a požádejte ho o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Septabene
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- kopřivka (urtikarie), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita),
- náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- místní podráždění v dutině ústní, pocit pálení v dutině ústní.


Stránka 4 z

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- alergická reakce (přecitlivělost): závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky
mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení,
intenzivní svědění kůže nebo boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být
potenciálně život ohrožující,
- pálení sliznice dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně, když se objeví, doporučuje se, abyste se
poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dodržováním pokynů v této příbalové informaci pro pacienta, snížíte riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Septabene uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován do 12 měsíců, pokud je skladován
při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Septabene obsahuje
- Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum.
Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg a cetylpyridinii
chloridum 5 mg.
Jedno vstříknutí obsahuje 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje benzydamini
hydrochloridum 0,15 mg a cetylpyridinii chloridum 0,5 mg.
- Dalšími složkami jsou ethanol (96%), glycerol (E 422), glyceromakrogol-hydroxystearát,
dihydrát sodné soli sacharinu (E 954), silice máty peprné, čištěná voda. Viz bod 2: „Přípravek
Septabene obsahuje ethanol, glyceromakrogol-hydroxystearát a sodík“.

Jak přípravek Septabene vypadá a co obsahuje toto balení
Orální sprej, roztok (orální sprej) je čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.


Stránka 5 z

Přípravek Septabene je dostupný v krabičkách s 30 ml orálního spreje, roztoku, v plastovém obalu na
sprej s mechanickým rozprašovačem a víčkem. 30 ml orálního spreje, roztoku je dostačující pro vstřiků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko, Česká republika. Irsko, Litva,
Lotyšsko, Portugalsko, Slovinsko
Septabene
Estonsko, Rumunsko Septolete omni
Chorvatsko Septolete duo
Itálie Septafar/Septaoro
Maďarsko, Slovenská republika Septolete extra
Polsko Septolete ultra


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 2.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---

Septabene

Stránka 1 z
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Septabene 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml orální sprej, roztok

benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml orálního spreje, roztoku, obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg a cetylpyridinii
chlor

- Mais