PARAPYREX COMBI - Folheto

Genérico: paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Substância ativa:
Grupo ATC: N02BE51 - paracetamol, combinations excl. psycholeptics
Teor de substância ativa: 500MG/65MG
Embalagem: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Parapyrex Combi 500 mg/65 mg tablety
paracetamolum/coffeinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Parapyrex Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parapyrex Combi užívat
3. Jak se přípravek Parapyrex Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Parapyrex Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Parapyrex Combi a k čemu se používá

Parapyrex Combi obsahuje kombinaci dvou léčivých látek – paracetamol a kofein, které jsou účinné
proti bolesti a horečce.

Paracetamol ulevuje od bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Kofein zvyšuje analgetický
(protibolestivý) účinek paracetamolu, zmírňuje únavu, mírně podporuje dýchání a krevní oběh u
horečnatých onemocnění.

Parapyrex Combi nedráždí žaludek.

Parapyrex Combi je vhodný k úlevě od mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, migréna,
bolest zad, bolest zubů a menstruační bolest. Parapyrex Combi také přináší úlevu od nepříjemných
příznaků chřipky a nachlazení, jako jsou bolest svalů nebo kloubů a bolest v krku, a snižuje horečku.

Po poradě s lékařem lze užívat přípravek Parapyrex Combi k potlačení bolesti při revmatických
onemocněních, jako je artróza (degenerativní kloubní onemocnění) a neuralgie (bolest v průběhu
nervu).

Parapyrex Combi mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parapyrex Combi užívat

Neužívejte přípravek Parapyrex Combi:
- jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo kofein nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže trpíte závažným selháním jater, akutním zánětem jater (hepatitida),

- jestliže máte závažnou hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek).

Upozornění a opatření
Neužívejte přípravek Parapyrex Combi, jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol. Pokud si
nejste jistý(á), zda Vaše léky obsahují paracetamol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažné poruchy funkce jater.

Před užitím přípravku Parapyrex Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nízký počet červených krvinek (hemolytická anemie),
- jestliže máte nedostatek enzymu zvaného glukózo-6-fosfát dehydrogenáza (dědičné
onemocnění vedoucí k nízkému počtu červených krvinek),
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin (včetně poškození jater alkoholem),
- jestliže máte problémy s konzumací alkoholu. Dlouhodobá konzumace alkoholu výrazně
zvyšuje riziko toxického poškození jater paracetamolem. Nejvyšší riziko je u pacientů, kteří
krátkodobě abstinují (12 hodin).

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud:
- máte závažnou infekci, protože ta může vést ke zvýšení rizika metabolické acidózy.
Příznaky metabolické acidózy jsou:
o hluboké, zrychlené a obtížné dýchání
o pocit na zvracení, zvracení
o ztráta chuti k jídlu
Pokud se u Vás objeví kombinace těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Parapyrex Combi není vhodný pro děti do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Parapyrex Combi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před užitím přípravku Parapyrex Combi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte
jiné léky, a to zejména:
- metoklopramid, domperidon nebo propantelin (proti pocitu na zvracení, zvracení, žaludečním
vředům),
- kolestyramin (ke snížení hladiny cholesterolu),
- warfarin nebo jiné léky snižující srážlivost krve,
- léky k léčbě epilepsie (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin nebo lamotrigin),
- některá antibiotika nebo léky k léčbě tuberkulózy (chloramfenikol, rifampicin, isoniazid),
- zidovudin (k léčbě HIV a AIDS),
- kyselinu acetylsalicylovou a jiné nesteroidní protizánětlivé léky (salicylamid),
- léky proti depresi (inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva jako jsou
amitryptylin, nortryptylin, dosulepin, imipramin, klomipramin),
- léky užívané k léčbě psychotických onemocnění, jako je například schizofrenie (klozapin),
- léky užívané ke zklidnění, anestezii (barbituráty),
- léky užívané k léčbě dny (probenecid),
- léky a doplňky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum – proti depresi,
problémům se spánkem),
- jiné léky, které mohou mít toxický vliv na játra,
- flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která
může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny
kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání
maximálních denních dávek paracetamolu.


Parapyrex Combi s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání tohoto přípravku se nesmí konzumovat alkohol. Dlouhodobá konzumace alkoholu
významně zvyšuje riziko poruchy funkce jater. Jestliže máte problémy s alkoholem, poraďte se před
zahájením léčby se svým lékařem.

Parapyrex Combi obsahuje kofein. Během léčby se vyvarujte nadměrné konzumaci nápojů
obsahujících kofein (např. kávy nebo jiných kofeinových nápojů). Vysoký příjem kofeinu může
způsobit problémy se spánkem, neklid, úzkost, podrážděnost, bolest hlavy, podráždění trávicího traktu
a nepříjemné pocity na hrudi (způsobené zrychlenou tepovou frekvencí).

Parapyrex Combi lze užívat nezávisle na jídle. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku
paracetamolu.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem k obsahu kofeinu se nedoporučuje Parapyrex Combi užívat během těhotenství a
kojení
Kofein může v průběhu těhotenství zvýšit riziko spontánního potratu. Kofein v mateřském mléku
může mít stimulační účinek na kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Parapyrex Combi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.

Parapyrex Combi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Parapyrex Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající starší 15 let
1–2 tablety až 4krát denně dle potřeby s časovým odstupem mezi dávkami alespoň 4 hodiny. Jedna
tableta je vhodná u pacientů s tělesnou hmotností 34-60 kg, dvě tablety u pacientů s tělesnou
hmotností nad 60 kg. Maximální jednotlivá dávka jsou 2 tablety. Neužívejte více než 8 tablet během
24 hodin.

Použití u dětí a dospívajících (12–15 let)
tableta až 3krát denně dle potřeby s časovým odstupem mezi dávkami alespoň 6 hodin. Maximální
jednotlivá dávka je 1 tableta. Neužívejte více než 3 tablety během 24 hodin.

Přípravek Parapyrex Combi není vhodný pro děti do 12 let.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin
Před užitím přípravku se poraďte s lékařem o upravení dávky. Po zvážení Vašeho zdravotního stavu
může lékař doporučit snížení dávky nebo prodloužení časového odstupu mezi dávkami na více než
hodiny.

Nepřekračujte doporučené denní dávkování.
Spolkněte tablety a zapijte je dostatečným množstvím vody.
Neužívejte s jinými přípravky obsahujícími paracetamol.


Bez porady s lékařem neužívejte přípravek Parapyrex Combi déle než 7 dní. Pokud se do 3 dnů
nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Parapyrex Combi, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem vyhledejte ihned svého
lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení a sdělte jim přesné množství přípravku Parapyrex
Combi, které jste užil(a). Ukažte jim použité balení a tuto příbalovou informaci.

Předávkování paracetamolem může vést k závažnému poškození až selhání jater. V případě
předávkování je potřeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě, že nejsou přítomny
žádné známky předávkování.

Vysoké dávky kofeinu mohou způsobit bolest hlavy, třes, neklid a podrážděnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Parapyrex Combi
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Zapomenutou dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete, ale neužívejte přípravek častěji než jednou za
hodiny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Parapyrex Combi a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud
zaznamenáte alergické reakce, jako jsou kožní vyrážka, kopřivka, svědění, pocení někdy s otokem
úst nebo obličeje nebo dušnost. Tyto účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 až 10 osob z 10 pacientů).

Nežádoucí účinky paracetamolu
Vzácné (mohou postihnout 1 až 10 osob z 10 000 pacientů)
- změny v krevním obraze
- hemolytická anemie (abnormální rozpad červených krvinek)
- edém (otok)
- abnormální vidění
- bolest břicha
- pocit na zvracení
- zvracení
- průjem
- krvácení
- bolest hlavy
- deprese
- zmatenost
- halucinace
- třes
- alergické reakce
- abnormální funkce jater
- selhání jater
- nekróza jater (odumření jaterní tkáně)
- žloutenka
- svědění
- vyrážka
- pocení

- purpura (mnohočetné tečkovité krvácení do kůže)
- otok hlubších vrstev kůže způsobený nahromaděním tekutiny (angioedém)
- kopřivka
- Stevens-Johnsonův syndrom (vzácná, ale závažná reakce na léčivé přípravky, která způsobuje
puchýře na kůži a olupování kůže)
- toxická epidermální nekrolýza
- akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
- závratě
- horečka
- sedace (zklidnění)
- bronchospasmus (zúžení průdušek) u pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)

Nežádoucí účinky kofeinu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- nervozita
- závrať

Pokud je přípravek kombinován s kofeinem v potravě, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků kofeinu, jako je nespavost, neklid, úzkost, podrážděnost, bolest hlavy, podráždění
trávicího traktu (pocit na zvracení) a bušení srdce (palpitace).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Parapyrex Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Parapyrex Combi obsahuje
- Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg v jedné tabletě.
stearát.


Jak přípravek Parapyrex Combi vypadá a co obsahuje toto balení
Parapyrex Combi jsou bílé až téměř bílé oválné tablety dlouhé 16 mm, balené v PVC/PVDC/Al blistru
a krabičce.

Velikost balení: 10, 12, 20, 24, 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci Nové Město
110 00 Praha Česká republika

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika Parapyrex Combi
Polsko Panacit Extra
Slovenská republika Parapyrex Combi 500 mg/65 mg
Rumunsko Panacit Extra 500 mg/65 mg comprimate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 01.09.2022.

---

Parapyrex combi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parapyrex Combi 500 mg/65 mg tablety
paracetamolum/coffeinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a coffeinum 65 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

- Mais