NOLIBETA - Folheto

Genérico: nebivolol
Substância ativa:
Grupo ATC: C07AB12 - nebivolol
Teor de substância ativa: 5MG
Embalagem: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Nolibeta 5 mg tablety
nebivololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nolibeta a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolibeta užívat
3. Jak se přípravek Nolibeta užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nolibeta uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nolibeta a k čemu se používá

Přípravek Nolibeta tablety obsahuje nebivolol, léčivou látku patřící do skupiny selektivních
betablokátorů (tj. působí výběrově na srdeční a cévní systém). Zabraňuje zvýšení tepové frekvence a
kontroluje sílu srdečních stahů. Rozšiřuje také krevní cévy, což rovněž přispívá k snížení krevního tlaku.

Používá se k léčbě zvýšeného krevního tlaku (hypertenze) u dospělých.

Nolibeta se používá také k léčbě mírného a středně závažného chronického srdečního selhání u pacientů
ve věku 70 let a starších, a to v kombinaci s jinými léky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nolibeta užívat

Neužívejte přípravek Nolibeta:
- jestliže jste alergický(á) na nebivolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
- jestliže máte jednu nebo více obtíží z níže uvedených:
- nízký krevní tlak
- závažné problémy s prokrvením rukou nebo nohou
- velmi pomalou srdeční činnost (méně než 60 tepů za minutu)
- některé jiné závažné poruchy srdeční činnosti (např. druhý nebo třetí stupeň
atrioventrikulárního bloku, poruchy srdeční vodivosti)
- právě objevené nebo nedávno zhoršené srdeční selhání, anebo jste-li léčen(a) pro oběhový šok
způsobený akutním srdečním selháním do žíly podávaných léků na podporu činnosti srdce
- astma nebo zúžení průdušek (nyní nebo v minulosti)
- neléčený feochromocytom, nádor nacházející se nad horní částí ledvin (v nadledvinách)
- poruchu funkce jater


- metabolickou poruchu (metabolická acidóza), např. diabetická ketoacidóza.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nolibeta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, jestliže máte nebo se u Vás objeví některé z následujících obtíží:
- neobvykle pomalá srdeční činnost
- typ bolesti na hrudi způsobené mimovolnou srdeční křečí označovaná jako Prinzmetalova angina
pectoris
- neléčené chronické srdeční selhání
- první stupeň srdečního bloku (druh mírné poruchy srdeční vodivosti, který narušuje srdeční tep)
- poruchy prokrvení rukou nebo nohou, např. Raynaudova nemoc nebo syndrom, bolesti podobné
křečím, které se objevují při chůzi
- dlouhodobé dechové obtíže
- cukrovka: Tento lék neovlivňuje hladinu cukru v krvi, ale může maskovat varovné příznaky nízké
hladiny cukru (např. bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti).
- nadměrná činnost štítné žlázy: Tento lék může maskovat příznaky neobvykle zrychlené srdeční
činnosti
- alergie: Tento lék může zesílit Vaše reakce na pyly nebo jiné látky, na které jste alergický(á).
- lupénka (kožní onemocnění – šupinaté růžové skvrny) nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a)
lupénku
- pokud máte podstoupit operaci, informujte vždy předem anesteziologa o tom, že užíváte
přípravek Nolibeta
- pokud máte závažné poruchy funkce ledvin, neužívejte přípravek Nolibeta k léčbě srdečního
selhání a informujte svého lékaře.

Na začátku léčby chronického srdečního selhání budete pravidelně vyšetřován(a) zkušeným lékařem
(viz bod 3).
Tato léčba nemá být náhle ukončena, pokud to nenařídil a neposoudil Váš lékař (viz bod 3).

Děti a dospívající
Vzhledem k nedostatečným údajům o použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících se podávání
přípravku Nolibeta dětem a dospívajícím nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Nolibeta
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Informujte vždy svého lékaře, jestliže užíváte nebo je Vám aplikován kromě přípravku Nolibeta některý
z následujících léků:
- Léky k úpravě krevního tlaku nebo léky k léčbě srdečních obtíží (např. amiodaron, amlodipin,
cibenzolin, klonidin, digoxin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, guanfacin,
hydrochinidin, lacidipin, lidokain, metyldopa, mexiletin, moxonidin, nikardipin, nifedipin,
nimodipin, nitrendipin, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil).
- Sedativa (zklidňující léky) a léky k léčbě psychóz (duševních onemocnění), např. barbituráty
(užívané také k léčbě epilepsie), fenothiazin (užívaný také k léčbě zvracení a pocitu na zvracení)
a thioridazin.
- Léky k léčbě deprese, např. amitriptylin, paroxetin, fluoxetin.
- Léky podávané k znecitlivění při operacích (anestetika).
- Léky k léčbě astmatu, ucpaného nosu nebo některých onemocnění očí, např. glaukomu
(zvýšený tlak v očích) nebo rozšíření zornice.
- Baklofen (lék uvolňující svalové křeče).
- Amifostin (ochranný lék užívaný při léčbě nádorových onemocnění).



Všechny tyto léky mohou stejně jako přípravek Nolibeta ovlivňovat krevní tlak a/nebo funkci srdce.
- Léky k léčbě překyselení žaludku nebo vředů (antacida), např cimetidin: přípravek Nolibeta
užívejte při jídle a antacidum mezi jídly.

Přípravek Nolibeta s jídlem a pitím
Přípravek Nolibeta můžete užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle, anebo nezávisle na jídle.
Tablety zapíjejte nejlépe trochou vody.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Nolibeta nemá být užíván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

V období kojení se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobovat závrať nebo únavu. Pokud se takové stavy objeví, neřiďte nebo
neobsluhujte stroje.

Přípravek Nolibeta obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Nolibeta užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze)
- Doporučená dávka je 5 mg (1 tableta) denně. Tablety se užívají nejlépe vždy ve stejnou denní
dobu.
- Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin obvykle zahajují léčbu ½ (půl) tablety denně.
- Léčebné ovlivnění krevního tlaku bývá patrné po 1–2 týdnech léčby. Někdy je plného účinku
dosaženo až za 4 týdny.

Léčba chronického srdečního selhání
- Léčbu zahajuje a pečlivě sleduje zkušený lékař.
- Lékař zahájí Vaši léčbu ¼ (čtvrtkou) tablety denně. Tato dávka může být zvýšena po 1–2 týdnech
na ½ (polovinu) tablety denně, poté na 1 tabletu denně a následně až na 2 tablety denně, dokud
není dosaženo potřebné dávky. Lékař Vám v každém kroku léčby předepíše pro Vás vhodnou
dávku a Vy byste měl(a) pečlivě dodržovat lékařovy pokyny.
- Maximální doporučená dávka je 10 mg (2 tablety) denně.
- Při zahajování léčby a při každém zvyšování dávky bude třeba, abyste setrval(a) 2 hodiny pod
pečlivým dohledem zkušeného lékaře.
- V případě potřeby Vám lékař může dávku léku i snížit.
- Léčbu nesmíte náhle ukončit, protože by mohlo dojít ke zhoršení srdečního selhání.
- Pacienti se závažnými poruchami funkce ledvin nemají tento přípravek užívat.
- Přípravek užívejte jednou denně, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
- Váš lékař se může rozhodnout kombinovat přípravek Nolibeta s jinými léky vhodnými pro Váš
zdravotní stav.



Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Nolibeta se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nolibeta, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodně užil(a) více přípravku, informujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Nejčastějšími příznaky a známkami předávkování přípravkem Nolibeta jsou velmi pomalá srdeční
činnost (bradykardie), nízký krevní tlak s možnými mdlobami (hypotenze), dušnost jako při astmatu
(bronchospasmus– zúžení průdušek) a akutní srdeční selhání.

Zatímco čekáte na příjezd lékaře, můžete užít živočišné uhlí (které je k dostání v lékárnách).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nolibeta
Pokud zapomenete přípravek Nolibeta užít, ale vzpomenete si na to, že jste jej měl(a) užít, trochu
později, užijte denní dávku jako obvykle. Při dlouhé prodlevě (např. několik hodin), kdy se již blíží
užití další dávky, vynechejte zapomenutou dávku a v obvyklou dobu užijte až další plánovanou dávku.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vyhýbejte se opakovanému
vynechávání dávek.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nolibeta
Jestliže užíváte přípravek Nolibeta k léčbě vysokého krevního tlaku nebo chronického srdečního
selhání, musíte se vždy poradit se svým lékařem, než přestanete přípravek užívat.

Léčba přípravkem Nolibeta se nemá ukončit náhle, protože náhlé ukončení léčby může vést k
dočasnému zhoršení srdečního selhání. Pokud je třeba léčbu chronického srdečního selhání přípravkem
Nolibeta ukončit, denní dávka má být v týdenních intervalech postupně snižována, a to vždy na polovinu
předchozí dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě přípravkem Nolibeta jen v ojedinělých případech.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
- alergická reakce postihující celé tělo s kožní vyrážkou rozšiřující se na celé tělo (hypersenzitivní
reakce);
- rychlé vytvoření otoku, zejména v okolí rtů, očí nebo jazyka s možnými náhlými dechovými
obtížemi (angioedém).

Je-li přípravek Nolibeta užíván k léčbě vysokého krevního tlaku, možné nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- bolest hlavy
- závrať
- únava
- neobvyklé svědění a brnění
- průjem
- zácpa
- pocit na zvracení


- potíže s dýcháním – zkrácený dech
- oteklé ruce nebo nohy

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
- zpomalení srdeční činnosti nebo srdeční poruchy
- nízký krevní tlak
- bolesti nohou podobné křečím, které se objevují při chůzi
- neobvyklé vidění
- impotence (potíže s dosažením erekce)
- pocity deprese
- zažívací obtíže (dyspepsie), plynatost žaludku nebo střev, zvracení
- kožní vyrážka, svědění
- dušnost jako při astmatu způsobená náhlými křečemi svalů kolem dýchacích cest
(bronchospasmus)
- noční můry

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 osob):
- mdloby
- zhoršení lupénky (kožní onemocnění – šupinaté růžové skvrny)

Není známo (z dostupných údajů nelze zjistit):
- typ kožní vyrážky vyznačující se světle červenými, vyvýšenými, svědivými pupeny alergického
nebo nealergického původu (kopřivka)

V klinických studiích léčby chronického srdečního selhání byly pozorovány následující nežádoucí
účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- zpomalení srdeční činnosti
- závrať

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- zhoršení srdečního selhání
- nízký krevní tlak (např. pocit závratě při rychlém vstávání)
- nesnášenlivost přípravku
- mírná porucha vedení vzruchů v srdci, která narušuje srdeční tep (AV blok prvního stupně)
- otok dolních končetin (např. otok kotníků).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Nolibeta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nolibeta obsahuje
- Léčivá látka je nebivololum. Jedna tableta obsahuje nebivololum 5 mg ve formě nebivololi
hydrochloridum 5,45 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy,
hypromelosa, polysorbát 80, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a
magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Nolibeta obsahuje laktózu a sodík“.

Jak přípravek Nolibeta vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety, na jedné straně s vyraženým "5" a dělicím
křížem na straně druhé. Průměr: 9 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Nolibeta je dostupný v baleních obsahujících 14, 28, 30, 56, 90 a 100 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Nebivolol Krka 5 mg tabletten
Česká republika, Estonsko Nolibeta
Dánsko, Polsko, Portugalsko Nebivolol Krka
Francie Nebivolol Krka 5 mg, comprimé sécable
Itálie Nebivololo Krka
Litva Nebivolol Krka 5 mg tabletės
Lotyšsko Nebivolol Krka 5 mg tabletes
Maďarsko Nebivolol Krka 5 mg tabletta
Rakousko Nebivolol HCS 5 mg Tabletten
Slovenská republika Nebivolol Krka 5 mg tablety
Slovinsko Nebivolol Krka 5 mg tablete
Španělsko Nebivolol Krka 5 mg comprimidos EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 10.

---

Nolibeta

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nolibeta 5 mg tablety

nebivololum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje nebivololum 5 mg ve formě nebivololi hydrochloridum 5,45 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktózu.
Pomocná látka se známým úči

- Mais