NIMESIL - Folheto

Genérico: nimesulide
Substância ativa:
Grupo ATC: M01AX17 - nimesulide
Teor de substância ativa: 100MG
Embalagem: Single-dose container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Nimesil 100 mg granule pro perorální suspenzi
nimesulid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Nimesil a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimesil užívat
3. Jak se přípravek Nimesil užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nimesil uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nimesil a k čemu se používá

Nimesil, který obsahuje léčivou látku nimesulid, je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek
(„NSAID“) tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí.

Před předepsáním přípravku Nimesil Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům
vzniku nežádoucích účinků.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nimesil užívat

Neužívejte přípravek Nimesil
- jestliže jste alergický(á) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste měl(a) alergické reakce (např. sípání, rýma, ucpaný nos, nosní polypy, kopřivka) po
požití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
- jestliže jste v minulosti po požití nimesulidu prodělal(a) reakci postihující játra;
- jestliže současně užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují játra, např.
paracetamol nebo jiné léky tišící bolest nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID);
- jestliže užíváte návykové látky nebo se u Vás rozvinula závislost na jakýchkoli látkách;
- jestliže často pijete alkohol ve velkém množství;
- jestliže jste v minulosti měl(a) po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky krvácení do
trávicího traktu nebo perforaci
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) vředy v trávicím systému (žaludeční nebo
dvanácterníkové), krvácení do žaludku nebo střev (dva nebo více případů prokázaného vzniku
vředů nebo krvácení);
- jestliže jste prodělal(a) krvácení do mozku (mozkovou příhodu, mrtvici);
- jestliže máte problém s krvácením nebo jakékoliv problémy související se špatnou srážlivostí
krve;
- jestliže jste prodělal(a) selhání srdce nebo máte poruchu ledvin (snížená funkce ledvin) nebo
jakoukoli poruchu jater;
- jestliže máte horečku nebo chřipku (bolí Vás celé tělo, necítíte se dobře, cítíte chlad, třesete se
nebo máte zvýšenou teplotu);
- jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství;
- jestliže kojíte.

Nepodávejte Nimesil dětem do 12 let.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nimesil se poraďte se svým lékařem.

- Pokud se u Vás v průběhu užívání nimesulidu objeví potíže s játry, ukončete užívání nimesulidu
a okamžitě informujte svého lékaře. Příznaky naznačující potíže s játry zahrnují ztrátu chuti k
jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, přetrvávající únavu a tmavě zbarvenou moč;
- Pokud jste někdy v minulosti měl(a) peptický vřed, krvácení ze žaludku nebo střev, ulcerózní
kolitidu nebo Crohnovu chorobu, informujte před užíváním přípravku Nimesil svého lékaře;
- Pokud se u Vás v průběhu užívání přípravku Nimesil objeví horečka a/nebo příznaky podobné
chřipce (bolí Vás celé tělo, cítíte se malátně, cítíte chlad nebo se třesete), přestaňte přípravek
užívat a informujte svého lékaře;
- Pokud máte onemocnění srdce nebo ledvin, před užitím přípravku Nimesil informujte svého
lékaře; přípravek Nimesil může zhoršit funkci ledvin;
- Pokud jste starší, je možné, že Váš lékař bude vyžadovat pravidelné kontroly, aby se ujistil, že
Vám přípravek Nimesil nepůsobí žádné žaludeční, ledvinné, srdeční nebo jaterní problémy;
- Pokud se u Vás kdykoli po užití nimesulidu vyskytl fixní lékový exantém (kruhové nebo oválné
skvrny se zarudnutím a otokem kůže, tvorba puchýřů, kopřivka a svědění).

Pokud máte během léčby přípravkem Nimesil jakékoli žaludeční obtíže, např. bolest žaludku, zvracíte
krev nebo máte černou stolici, přestaňte přípravek Nimesil užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Krvácení do zažívacího traktu, vředy nebo perforace se mohou objevit kdykoli v průběhu léčby a to i
když jste v minulosti neměl(a) obtíže se zažívacím traktem.

Pokud nezaznamenáte žádný prospěch z užívání tohoto léčivého přípravku, informujte svého lékaře.
Pokud plánujete těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože Nimesil může snížit plodnost.

Léčivé přípravky jako je Nimesil mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu
(infarkt myokardu) nebo mozkové mrtvice.
Riziko je vyšší při užívání vysokých dávek přípravku Nimesil a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte
doporučené dávkování a délku léčby.
Pokud trpíte srdečními potížemi, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo pociťujete, že byste mohl(a)
být ohrožen(a) těmito příhodami (např. pokud trpíte vysokým krevním tlakem, cukrovkou, máte
vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem o vhodnosti
tohoto přípravku.

Nimesil přestaňte užívat a ihned vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví vyrážka nebo jakékoliv jiné
příznaky alergie. V souvislosti s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky se mohou vzácně objevit
závažné kožní reakce, jako jsou exfoliativní dermatitida, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza. Těmto kožním reakcím často předchází příznaky podobné chřipce. Kožní
vyrážka se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže, kožní projevy bývají často
doprovázeny postižením sliznic, v podobě vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětem
spojivek.

Děti a dospívající
Nepodávejte Nimesil dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Nimesil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky se nesmí současně užívat a u jiných může být při současném použití potřebná
úprava dávkování.

Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud s přípravkem Nimesil užíváte nebo Vám byl
předepsán jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků:

Následující léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Nimesil:
- ostatní nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (užívají se k léčbě bolesti);
- kortikosteroidy, např. kortison (léčiva užívaná k léčbě zánětlivých stavů);
- léky ředící krev (antikoagulancia), např. warfarin nebo protisrážlivé léky jako je kyselina
acetylsalicylová (přípravky snižující krevní srážlivost);
- selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky k léčbě deprese);
- diuretika (močopudné léky), ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II (léky užívané k léčbě
vysokého krevního tlaku)
- furosemid (lék, který podporuje tvorbu moči)
- lithium, které se používá k léčbě některých poruch nálady;
- methotrexát (lék užívaný k léčbě revmatoidní artritidy a nádorových onemocnění);
- cyklosporin (lék užívaný po transplantacích nebo k léčbě poruch imunitního systému).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Neužívejte přípravek Nimesil, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství, protože by
vašemu nenarozenému dítěti mohl ublížit nebo způsobit problémy při porodu. Přípravek může
vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon
ke krvácení jak u vás, tak u vašeho dítěte, a může způsobit, že porod proběhne později nebo
bude delší, než se očekávalo. Neužívejte přípravek Nimesil během prvních 6 měsíců těhotenství,
pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto
období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu.
Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Nimesil po dobu delší než několik dní, může
to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny
plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion), nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus)
v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu delší než několik dní, lékař vám může doporučit další
kontroly.

Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky nedoporučuje se přípravek Nimesil užívat ženám,
které se snaží otěhotnět.

Neužívejte Nimesil, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví po užití přípravku Nimesil
závratě nebo ospalost.

Přípravek Nimesil obsahuje sacharózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Může být škodlivý pro zuby.


3. Jak se přípravek Nimesil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená jednotlivá dávka přípravku je jeden 2g sáček granulí pro perorální suspenzi (100 mg
nimesulidu). Užívejte 1 sáček přípravku Nimesil 2x denně po jídle. Obsah sáčku nasypte do sklenice
neperlivé vody. Zamíchejte lžící, čímž získáte suspenzi s pomerančovou příchutí. Vzniklou suspenzi je
třeba vypít ihned po její přípravě.
Nimesil užívejte co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní během jednoho léčebného cyklu.

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte Nimesil dětem do 12 let.
U dospívajících nad 12 let není nutná úprava dávkování, dospívající užívají stejné dávky jako dospělí
pacienti.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nimesil, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) nebo se domníváte, že jste užil(a) více přípravku Nimesil, než jste měl(a),
kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Prosím, nezapomeňte s sebou vzít balení přípravku nebo tuto příbalovou informaci.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku Nimesil, pocítíte pravděpodobně jeden z následujících
příznaků: ospalost, nevolnost, bolest žaludku, žaludeční vřed či dýchací potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nimesil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Tato tabulka
uvádí, kolik pacientů může mít tyto nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky více než 1 ze 100 a méně než 1 z Méně časté nežádoucí účinky více než 1 z 1 000 a méně než 1 ze Vzácné nežádoucí účinky více než 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 Velmi vzácné nežádoucí účinky méně než 1 z 10 000, včetně ojedinělých případů
Není známo četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

Pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených příznaků, přerušte užívání přípravku Nimesil a
informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že potřebujete okamžitou lékařskou
péči:
- trávicí potíže či bolest břicha, nechutenství, nevolnost (nauzea), zvracení, krvácení do
zažívacího traktu (do žaludku či střev), což můžete pozorovat jako zvracení krve nebo černou
stolici;
- kožní reakce jako je vyrážka nebo zarudnutí;
- sípaní nebo dušnost;
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka);
- náhlá změna množství či barvy moči;
- otoky obličeje, chodidel nebo nohou;
- přetrvávající únava.

Léčivé přípravky jako je Nimesil mohou působit mírné zvýšení rizika infarktu myokardu nebo
mozkové mrtvice.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit při užívání přípravku Nimesil:
- Časté: průjem, nevolnost, zvracení, drobné změny v hodnotách krevních jaterních funkčních testů.
- Méně časté: krvácení ze žaludku nebo ze střeva, vředy a prasklé vředy dvanáctníku a žaludku,
dušnost, závrať, zvýšený krevní tlak, zácpa, plynatost, svědění, kožní vyrážka, zvýšené pocení, otok
(edém).
- Vzácné: chudokrevnost (anémie), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů), přecitlivělost,
kolísání krevního tlaku, krvácení, návaly horkosti, bolestivé močení nebo krev v moči, zvýšená
hladina draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční děsy, rozmazané vidění, zrychlení srdeční
činnosti, zčervenání kůže, zánět kůže (dermatitida), malátnost, slabost.
- Velmi vzácné: snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie), snížení počtu krevních
destiček (trombocytopenie), které způsobuje podkožní krvácení nebo krvácení do jiných částí těla
(purpura); alergie, včetně těžkých reakcí s kolapsem a potížemi s dýcháním; bolest hlavy, ospalost,
poruchy mozkových funkcí (encefalopatie); poruchy vidění; závratě; abnormální kontrakce hladkého
svalstva průdušek (bronchospasmus), astma; zánět žaludku (gastritida), bolest břicha, zažívací obtíže,
vředy a zánět uvnitř dutiny ústní (stomatitida), černá stolice v důsledku žaludečního nebo střevního
krvácení (meléna); zánět jater (hepatitida), někdy může být velmi těžký, což může způsobit žloutenku
a městnání žluči (cholestáza); kopřivka (urtikárie), otok obličeje a přilehlých oblastí (angioneurotický
edém), závažné kožní reakce (známé jako erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza); selhání ledvin, zadržování moči, nízká tvorba moči nebo zánět ledvin
(nefritis); pokles tělesné teploty.
- Není známo: fixní lékový exantém (příznaky zahrnují kruhové nebo oválné skvrny se zarudnutím a
otokem kůže), tvorba puchýřů (kopřivka), svědění.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Nimesil uchovávat

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nimesil obsahuje

- Léčivou látkou je nimesulid.
- Jeden 2g sáček obsahuje 100 mg nimesulidu.
- Pomocnými látkami jsou:
- Sacharóza, pomerančové aroma (obsahuje: kukuřičný maltodextrin, aromatické látky,
arabskou klovatinu), kyselina citronová, maltodextrin, cetostearomakrogol.

Jak přípravek Nimesil vypadá a co obsahuje toto balení

Nimesil sáčky obsahují světle žluté granule s pomerančovou vůní pro bílou až světle žlutou suspenzi.
Velikost balení: 9, 15 nebo 30 sáčků, jeden sáček obsahuje 2 g granulí pro perorální suspenzi.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 56122 Pisa – La Vettola
Itálie

Výrobce:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 08918 Badalona
Španělsko

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Administrativní místo:
Via Berlino, Zingonia-Verdellino (Bergamo)
Itálie

Místo výroby:
Via Grignano, 24041- Brembate (Bergamo)
Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
20. 2.

---

Nimesil

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nimesil 100 mg granule pro perorální suspenzi
nimesulid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje 100 mg nimesulidu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
<

- Mais